Punção Lombar em Emergência Sob Óxido Nitroso (LENOX)
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impacto da Inalação de Óxido Nitroso a 50% na Dor Induzida por Punção Lombar em Emergência: um Estudo Duplo-cego Randomizado Controlado.
A punção lombar (PL) é um exame frequente que pode causar dor e ansiedade.
Em um ambiente programado, foi demonstrado que o uso de óxido nitroso durante o procedimento foi capaz de reduzir a dor e a ansiedade.
O objetivo deste estudo é confirmar esses resultados em um grupo mais heterogêneo de pacientes com LP, em um ambiente de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O óxido nitroso (N2O) possui propriedades analgésicas e ansiolíticas conhecidas há mais de um século. No entanto, seu uso durante a punção lombar em adultos só foi investigado em um ambiente programado. Assim, este estudo foi desenhado para avaliar o efeito analgésico do N2O na dor induzida durante a punção lombar.
Pacientes com punção lombar de urgência realizada para fins diagnósticos serão randomizados em 2 grupos. Um grupo inalará N2O por 5 minutos antes da punção e durante o restante do procedimento. O segundo grupo inalará ar comprimido durante o mesmo período. Nem o investigador realizando a punção lombar, nem o paciente saberão que tipo de gás estão inalando (duplo-cego).
O nível máximo de dor que ocorreu durante o procedimento será avaliado em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS também será utilizada para avaliar a ansiedade máxima induzida pelo procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Auvergne Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contato:
- Lise LACLAUTRE, MD-PhD
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Subinvestigador:
- Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Julien RACONNAT, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Farés MOUSTAFA, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Christine CARRIAS, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Sandra TAZE, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Sonia AJIMI, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Marjolaine BOREL, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Marine MONDET, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Mathilde QUINTY, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Marie VALETTE, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Mélissa FLEURY, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Virginie GOULVIN, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Bastien MALOSSANE, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Vincent MARQUET, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Rémi MARTEL, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Marion PONCET, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Marie THOMAS, MD-PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos atendidos em serviço de emergência que necessitam de punção lombar em emergência para fins diagnósticos
- pelo menos 18
- filiado ao sistema de seguro de saúde do estado francês
- capaz de dar consentimento para a participação
Critério de exclusão:
- Uso prévio de óxido nitroso (médico ou recreativo)
- Contra-indicação ao uso de óxido nitroso
- Fobia de máscara facial
- Obesidade estágio II (IMC > 35)
- Instabilidade hemodinâmica e/ou qualquer caso em que os resultados da coagulação não possam ser esperados
- Condição cognitiva definida por um Mini Exame do Estado Mental anterior < 24/30
- Confusão ou qualquer distúrbio de consciência que possa interferir no julgamento ou consentimento
- Paciente incapaz de se comunicar verbalmente
- Doente colocado sob medida de proteção legal (tutela, curatela ou mandato)
- Qualquer condição médica que possa contra-indicar a pesquisa médica, na opinião do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óxido nitroso
irá inalar o tratamento experimental durante todo o procedimento (50% N2O - 50% 02)
|
A inalação de Gaz será iniciada 5 minutos antes da punção e será continuada até o final do procedimento.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
irá inalar ar medicinal durante todo o procedimento (22% O2 + N2 Q.S.)
|
inalar ar medicinal (22% O2 - 78% N2)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor máxima percebida durante a punção lombar avaliada por meio de uma escala numérica simples de dor de 0 a 10
Prazo: 2-3 minutos após o término da inalação do gás
|
Nível máximo de dor durante a punção lombar.
O paciente será solicitado a circular o dígito que melhor descreve o nível máximo de dor sentida durante o procedimento.
Se o paciente estiver muito dolorido e/ou incapacitado, a caderneta de coleta será preenchida pelo prestador de cuidados após fazer a seguinte pergunta: "Numa escala de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 a dor máxima que você pode imagine, qual é o dígito que melhor descreve a dor máxima que você sentiu durante o procedimento?"
|
2-3 minutos após o término da inalação do gás
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade máxima percebida durante a punção lombar avaliada por meio de uma escala numérica simples de 0 a 10
Prazo: 2-3 minutos após o término da inalação do gás
|
Proporção de pacientes com ansiedade significativa
|
2-3 minutos após o término da inalação do gás
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Desde o início da inalação do gás até um mínimo de 2 horas depois
|
Todos os efeitos colaterais relatados pelos pacientes atribuíveis à inalação de gás durante o procedimento até a alta do serviço de emergência.
Presença, intensidade e reversibilidade serão registradas
|
Desde o início da inalação do gás até um mínimo de 2 horas depois
|
|
Duração da punção espinhal
Prazo: 2-3 minutos após o término da punção lombar
|
Comparação da duração da PL entre os dois grupos medida em minutos (desde o início da inalação do gás até a retirada da agulha).
|
2-3 minutos após o término da punção lombar
|
|
Número de tentativas antes do LP bem-sucedido
Prazo: 2-3 minutos após o término da punção lombar
|
Comparação do número de tentativas necessárias para obter líquido cefalorraquidiano, definido como o número de remoções de agulha para um único exame.
|
2-3 minutos após o término da punção lombar
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 2-3 minutos após o término da inalação do gás
|
satisfação geral com base em uma pontuação de 0-10 e proporção de pacientes que aceitariam outra punção lombar nas mesmas condições
|
2-3 minutos após o término da inalação do gás
|
|
Qualidade ofuscante
Prazo: 2-3 minutos após o término da inalação do gás
|
Avaliação de cegamento em ensaios clínicos (de acordo com Bang et al. 2004)
|
2-3 minutos após o término da inalação do gás
|
|
Custo induzido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
custo suplementar induzido pelo uso de inalação de óxido nitroso para um total de 88 pacientes ao longo do estudo (gás e consumíveis como máscaras e cachimbos)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Koscielniak-Nielsen Z, Hesselbjerg L, Brushoj J, Jensen MB, Pedersen HS. EMLA patch for spinal puncture. A comparison of EMLA patch with lignocaine infiltration and placebo patch. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1218-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00608.x.
- Herres J, Chudnofsky CR, Manur R, Damiron K, Deitch K. The use of inhaled nitrous oxide for analgesia in adult ED patients: a pilot study. Am J Emerg Med. 2016 Feb;34(2):269-73. doi: 10.1016/j.ajem.2015.10.038. Epub 2015 Oct 24.
- Lavi R, Yarnitsky D, Rowe JM, Weissman A, Segal D, Avivi I. Standard vs atraumatic Whitacre needle for diagnostic lumbar puncture: a randomized trial. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1492-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000240054.40274.8a. Erratum In: Neurology. 2007 Feb 27;68(9):711. Yernitzky, D [corrected to Yarnitsky, D].
- Lukas A, Niederecker T, Gunther I, Mayer B, Nikolaus T. Self- and proxy report for the assessment of pain in patients with and without cognitive impairment: experiences gained in a geriatric hospital. Z Gerontol Geriatr. 2013 Apr;46(3):214-21. doi: 10.1007/s00391-013-0475-y.
- Moisset X, Ruet A, Brochet B, Planche V, Jaffeux P, Gilleron V, Ong N, Clavelou P. Who Performs Lumbar Puncture, How Many Do They Perform, How and Why? A Retrospective Study of 6,594 Cases. Eur Neurol. 2016;76(1-2):8-11. doi: 10.1159/000447452. Epub 2016 Jun 24.
- Moisset X, Sia MA, Pereira B, Taithe F, Dumont E, Bernard L, Clavelou P. Fixed 50:50 mixture of nitrous oxide and oxygen to reduce lumbar-puncture-induced pain: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2017 Jan;24(1):46-52. doi: 10.1111/ene.13127. Epub 2016 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2018 MOISSET
- 2018-001296-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .