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아산화질소 하에서 응급 요추 천자 (LENOX)

2020년 2월 18일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

응급 상황에서 요추 천자에 의해 유발된 통증에 대한 50% 아산화질소 흡입의 영향: 이중 맹검 무작위 대조 시험.

요추 천자(LP)는 통증과 불안을 유발할 수 있는 빈번한 검사입니다. 예정된 설정에서 시술 중 아산화질소를 사용하면 통증과 불안을 모두 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 시험의 목표는 응급 상황에서 LP를 가진 보다 이질적인 환자 그룹에서 이러한 결과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

아산화질소(N2O)는 100년 이상 동안 알려진 진통 및 항불안 특성을 가지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 성인의 요추 천자 중 사용은 예정된 설정에서만 조사되었습니다. 따라서 이 연구는 요추 천자 중에 유발된 통증에 대한 N2O의 진통 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

진단 목적으로 응급 요추 천자를 시행한 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 천자 전 5분 동안과 나머지 절차 동안 N2O를 흡입합니다. 두 번째 그룹은 같은 기간 동안 압축 공기를 흡입합니다. 요추 천자를 인식하는 조사관도, 환자도 자신이 흡입하는 가스 유형을 알지 못합니다(이중 눈가림).

시술 중 발생한 최대 통증 수준은 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다. NRS는 또한 절차에 의해 유발된 최대 불안을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, 프랑스, 63000
        • 모병
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Julien RACONNAT, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Farés MOUSTAFA, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Christine CARRIAS, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Sandra TAZE, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Sonia AJIMI, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Marjolaine BOREL, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Marine MONDET, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Mathilde QUINTY, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Marie VALETTE, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Mélissa FLEURY, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Virginie GOULVIN, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Bastien MALOSSANE, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Vincent MARQUET, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Rémi MARTEL, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Marion PONCET, MD-PhD
        • 부수사관:
          • Marie THOMAS, MD-PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 목적으로 응급 시 요추 천자가 필요한 응급 서비스를 받는 성인 환자
  • 최소 18
  • 프랑스 국가 의료 보험 시스템에 가입
  • 참여에 동의할 수 있음

제외 기준:

  • 아산화질소의 이전 사용(의료 또는 레크리에이션)
  • 아산화질소 사용에 대한 금기 사항
  • 안면 마스크 공포증
  • II기 비만(BMI > 35)
  • 혈역학적 불안정성 및/또는 응고 결과를 기다릴 수 없는 경우
  • 이전 간이 정신 상태 검사에서 정의한 인지 상태 < 24/30
  • 혼란 또는 판단이나 동의를 방해할 수 있는 의식 장애
  • 말로 의사소통이 불가능한 환자
  • 법적 보호 조치(튜터십, 큐레이터 또는 위임)를 받는 환자
  • 의사의 의견에 따라 의학 연구를 금지할 수 있는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아산화질소
전체 절차 동안 실험적 치료를 흡입합니다(50% N2O - 50% 02).
의약품: 아산화질소와 산소의 고정 50:50 혼합물
Gaz 흡입은 천자 5분 전에 시작하여 시술이 끝날 때까지 계속됩니다.
위약 비교기: 위약
전체 절차 동안 의료용 공기를 흡입합니다(22% O2 + N2 Q.S.).
다른: 위약
의료 공기 흡입(22% O2 - 78% N2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 숫자 0-10 통증 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 통증
기간: 가스 흡입 종료 후 2~3분
요추 천자 중 통증의 최대 수준. 환자는 절차 중에 느끼는 최대 통증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 치도록 요청받을 것입니다. 환자가 너무 고통스럽거나 무력한 경우, 의료 제공자는 다음 질문을 한 후 수집 노트북을 작성합니다. 상상해 보세요. 시술 중에 느꼈던 최대 통증을 가장 잘 설명하는 숫자는 무엇입니까?"
가스 흡입 종료 후 2~3분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 숫자 0-10 척도를 사용하여 평가된 요추 천자 동안 인지된 최대 불안
기간: 가스 흡입 종료 후 2~3분
상당한 불안을 가진 환자의 비율
가스 흡입 종료 후 2~3분
부작용
기간: 가스 흡입 시작부터 최소 2시간 후까지
응급 서비스 퇴원까지 절차 중 가스 흡입으로 인해 환자가보고 한 모든 부작용. 존재, 강도 및 가역성이 기록됩니다.
가스 흡입 시작부터 최소 2시간 후까지
척추 천자 기간
기간: 요추 천자 종료 후 2~3분
분 단위로 측정된 두 그룹 간의 LP 지속 시간 비교(가스 흡입 시작부터 바늘 제거까지).
요추 천자 종료 후 2~3분
성공적인 LP까지의 시도 횟수
기간: 요추 천자 종료 후 2~3분
단일 검사에 대한 바늘 제거 횟수로 정의되는 척수액을 얻기 위해 필요한 시도 횟수 비교.
요추 천자 종료 후 2~3분
환자 만족도
기간: 가스 흡입 종료 후 2~3분
0-10 점수와 동일한 조건에서 다른 요추 천자를 받아들일 환자의 비율을 기반으로 한 전반적인 만족도
가스 흡입 종료 후 2~3분
눈부신 품질
기간: 가스 흡입 종료 후 2~3분
임상 시험에서의 눈가림 평가(Bang et al. 2004에 따름)
가스 흡입 종료 후 2~3분
유도비용
기간: 학업 완료까지 평균 4개월
연구 전반에 걸쳐 총 88명의 환자에 대한 아산화질소 흡입 사용으로 인한 추가 비용(마스크 및 파이프와 같은 가스 및 소모품)
학업 완료까지 평균 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBHP 2018 MOISSET
  • 2018-001296-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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