一氧化二氮下急诊腰椎穿刺 (LENOX)
2020年2月18日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
50% 氧化亚氮吸入对紧急腰椎穿刺引起的疼痛的影响：双盲随机对照试验。
腰椎穿刺 (LP) 是一项经常会引起疼痛和焦虑的检查。
在预定的环境中，已经表明在手术过程中使用一氧化二氮能够减轻疼痛和焦虑。
该试验的目的是在紧急情况下，在具有 LP 的更多异质性患者组中确认这些结果。
研究概览
详细说明
一氧化二氮 (N2O) 具有一个多世纪以来为人所知的镇痛和抗焦虑特性。 尽管如此，它在成人腰椎穿刺期间的使用仅在预定设置中进行了调查。因此，本研究旨在评估 N2O 对腰椎穿刺期间引起的疼痛的镇痛作用。
实现诊断目的的紧急腰椎穿刺患者将随机分为 2 组。 一组将在穿刺前 5 分钟和其余过程中吸入 N2O。 第二组将在同一时期吸入压缩空气。 研究者和患者都不知道腰椎穿刺是吸入了哪种气体（双盲）。
将在数字评定量表 (NRS) 上评估手术过程中发生的最大疼痛程度。 NRS 还将用于评估手术引起的最大焦虑。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise LACLAUTRE, Dr
- 电话号码：(0)473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
-
Auvergne Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand、Auvergne Rhône-Alpes、法国、63000
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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接触：
- Lise LACLAUTRE, MD-PhD
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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副研究员：
- Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
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副研究员：
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
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副研究员：
- Julien RACONNAT, MD-PhD
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副研究员：
- Farés MOUSTAFA, MD-PhD
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副研究员：
- Christine CARRIAS, MD-PhD
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副研究员：
- Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
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副研究员：
- Sandra TAZE, MD-PhD
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副研究员：
- Sonia AJIMI, MD-PhD
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副研究员：
- Marjolaine BOREL, MD-PhD
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副研究员：
- Marine MONDET, MD-PhD
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副研究员：
- Mathilde QUINTY, MD-PhD
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副研究员：
- Marie VALETTE, MD-PhD
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副研究员：
- Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
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副研究员：
- Mélissa FLEURY, MD-PhD
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副研究员：
- Virginie GOULVIN, MD-PhD
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副研究员：
- Bastien MALOSSANE, MD-PhD
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副研究员：
- Vincent MARQUET, MD-PhD
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副研究员：
- Rémi MARTEL, MD-PhD
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副研究员：
- Marion PONCET, MD-PhD
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副研究员：
- Marie THOMAS, MD-PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入急救服务的成年患者需要在紧急情况下进行腰椎穿刺以进行诊断
- 至少 18
- 隶属于法国国家医疗保险体系
- 能够同意参与
排除标准：
- 以前使用一氧化二氮（医疗或娱乐）
- 使用一氧化二氮的禁忌症
- 面膜恐惧症
- II 期肥胖症（BMI > 35）
- 血流动力学不稳定和/或无法等待凝血结果的任何情况
- 先前的简易精神状态检查定义的认知状况 < 24/30
- 可能干扰判断或同意的混乱或任何意识障碍
- 患者无法进行口头交流
- 受法律保护措施（监护、监护或授权）的患者
- 医生认为可能与医学研究相违背的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一氧化二氮
将在整个过程中吸入实验治疗（50% N2O - 50% O2）
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气体吸入将在穿刺前 5 分钟开始，一直持续到手术结束。
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安慰剂比较：安慰剂
将在整个过程中吸入医用空气（22% O2 + N2 Q.S.）
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吸入医用空气（22% O2 - 78% N2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用简单的数字 0-10 疼痛量表评估腰椎穿刺期间感知的最大疼痛
大体时间：吸气结束后2-3分钟
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腰椎穿刺时的最大疼痛程度。
将要求患者圈出最能描述手术过程中感觉到的最大疼痛程度的数字。
如果患者非常疼痛和/或无行为能力，护理人员将在询问以下问题后填写收集笔记本：“在 0 到 10 的范围内，0 表示没有疼痛，10 表示您可以承受的最大疼痛想象一下，最能描述您在手术过程中感受到的最大疼痛的数字是多少？”
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吸气结束后2-3分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用简单的数字 0-10 量表评估腰椎穿刺期间感知的最大焦虑
大体时间：吸气结束后2-3分钟
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有显着焦虑的患者比例
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吸气结束后2-3分钟
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副作用
大体时间：从吸入气体开始到至少 2 小时后
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患者报告的每一种副作用都归因于在紧急服务出院的手术过程中吸入气体。
将记录存在性、强度和可逆性
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从吸入气体开始到至少 2 小时后
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脊髓穿刺时间
大体时间：腰穿结束后2-3分钟
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以分钟为单位测量的两组之间的 LP 持续时间的比较（从气体吸入开始到针移除）。
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腰穿结束后2-3分钟
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LP 成功前的尝试次数
大体时间：腰穿结束后2-3分钟
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比较获取脊髓液所需的尝试次数，定义为单次检查的针头移除次数。
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腰穿结束后2-3分钟
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患者满意度
大体时间：吸气结束后2-3分钟
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基于 0-10 分的总体满意度和在相同条件下愿意接受另一次腰椎穿刺的患者比例
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吸气结束后2-3分钟
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炫目的质量
大体时间：吸气结束后2-3分钟
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临床试验中的盲法评估（根据 Bang 等人，2004 年）
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吸气结束后2-3分钟
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诱发成本
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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在整个研究过程中，共有 88 名患者使用一氧化二氮吸入引起的额外费用（气体和消耗品，如面罩和管道）
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通过学习完成，平均4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Koscielniak-Nielsen Z, Hesselbjerg L, Brushoj J, Jensen MB, Pedersen HS. EMLA patch for spinal puncture. A comparison of EMLA patch with lignocaine infiltration and placebo patch. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1218-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00608.x.
- Herres J, Chudnofsky CR, Manur R, Damiron K, Deitch K. The use of inhaled nitrous oxide for analgesia in adult ED patients: a pilot study. Am J Emerg Med. 2016 Feb;34(2):269-73. doi: 10.1016/j.ajem.2015.10.038. Epub 2015 Oct 24.
- Lavi R, Yarnitsky D, Rowe JM, Weissman A, Segal D, Avivi I. Standard vs atraumatic Whitacre needle for diagnostic lumbar puncture: a randomized trial. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1492-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000240054.40274.8a. Erratum In: Neurology. 2007 Feb 27;68(9):711. Yernitzky, D [corrected to Yarnitsky, D].
- Lukas A, Niederecker T, Gunther I, Mayer B, Nikolaus T. Self- and proxy report for the assessment of pain in patients with and without cognitive impairment: experiences gained in a geriatric hospital. Z Gerontol Geriatr. 2013 Apr;46(3):214-21. doi: 10.1007/s00391-013-0475-y.
- Moisset X, Ruet A, Brochet B, Planche V, Jaffeux P, Gilleron V, Ong N, Clavelou P. Who Performs Lumbar Puncture, How Many Do They Perform, How and Why? A Retrospective Study of 6,594 Cases. Eur Neurol. 2016;76(1-2):8-11. doi: 10.1159/000447452. Epub 2016 Jun 24.
- Moisset X, Sia MA, Pereira B, Taithe F, Dumont E, Bernard L, Clavelou P. Fixed 50:50 mixture of nitrous oxide and oxygen to reduce lumbar-puncture-induced pain: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2017 Jan;24(1):46-52. doi: 10.1111/ene.13127. Epub 2016 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月27日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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