Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbale punctie in noodgevallen onder lachgas (LENOX)

18 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impact van 50% lachgasinademing op pijn veroorzaakt door lumbale punctie in noodgevallen: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Lumbale punctie (LP) is een frequent onderzoek dat pijn en angst kan veroorzaken. In een geplande setting is aangetoond dat het gebruik van lachgas tijdens de procedure zowel pijn als angst kon verminderen. Het doel van deze studie is om deze resultaten te bevestigen in een meer heterogene groep patiënten met een LP, in een noodsituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lachgas (N2O) heeft pijnstillende en anxiolytische eigenschappen die al meer dan een eeuw bekend zijn. Desalniettemin is het gebruik ervan tijdens lumbaalpunctie bij volwassenen alleen onderzocht in een geplande setting. Daarom is deze studie bedoeld om het analgetische effect van N2O op de pijn die wordt veroorzaakt tijdens lumbaalpunctie te evalueren.

Patiënten bij wie een urgente lumbaalpunctie is uitgevoerd voor diagnostische doeleinden, worden gerandomiseerd in 2 groepen. De ene groep inhaleert gedurende 5 minuten voor de punctie en tijdens de rest van de procedure N2O. De tweede groep zal in dezelfde periode perslucht inademen. Noch de onderzoeker die de lumbale punctie realiseert, noch de patiënt zal weten welk type gas ze inademen (dubbelblind).

Het maximale pijnniveau dat tijdens de procedure optrad, wordt geëvalueerd op een Numerical Rating Scale (NRS). NRS zal ook worden gebruikt om de maximale angst veroorzaakt door de procedure te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Julien RACONNAT, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Farés MOUSTAFA, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christine CARRIAS, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra TAZE, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sonia AJIMI, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marjolaine BOREL, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marine MONDET, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mathilde QUINTY, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie VALETTE, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mélissa FLEURY, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Virginie GOULVIN, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bastien MALOSSANE, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent MARQUET, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rémi MARTEL, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marion PONCET, MD-PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie THOMAS, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die op de spoedeisende hulp komen en die in spoedeisende gevallen een lumbaalpunctie nodig hebben voor diagnostische doeleinden
  • minimaal 18
  • aangesloten bij de Franse zorgverzekering
  • toestemming kunnen geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van lachgas (medisch of recreatief)
  • Contra-indicatie voor gebruik van lachgas
  • Gezichtsmasker fobie
  • Stadium II obesitas (BMI > 35)
  • Hemodynamische instabiliteit en/of elk geval waarin de stollingsresultaten niet kunnen worden afgewacht
  • Cognitieve aandoening gedefinieerd door een eerder Mini Mental State Examination < 24/30
  • Verwarring of een bewustzijnsstoornis die het oordeel of de toestemming kan verstoren
  • Patiënt kan niet verbaal communiceren
  • Patiënt onder curatele gesteld (voogdij, curatele of lasthebber)
  • Elke medische aandoening die volgens de arts een contra-indicatie zou kunnen zijn voor medisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lachgas
zal tijdens de gehele procedure experimentele behandeling inademen (50% N2O - 50% 02)
Geneesmiddel: Vast 50:50 mengsel van lachgas en zuurstof
Gaz-inhalatie begint 5 minuten voor de punctie en wordt voortgezet tot het einde van de procedure.
Placebo-vergelijker: Placebo
zal gedurende de hele procedure medische lucht inademen (22% O2 + N2 Q.S.)
Ander: Placebo
medische lucht inademen (22% O2 - 78% N2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijn waargenomen tijdens de lumbaalpunctie geëvalueerd met behulp van een eenvoudige numerieke pijnschaal van 0-10
Tijdsspanne: 2-3 minuten na het einde van de gasinademing
Maximaal pijnniveau tijdens lumbaalpunctie. De patiënt zal worden gevraagd om het cijfer te omcirkelen dat het beste het maximale pijnniveau beschrijft dat tijdens de procedure wordt gevoeld. Als de patiënt te veel pijn heeft en/of arbeidsongeschikt is, wordt het verzamelschrift ingevuld door de zorgverlener na het stellen van de volgende vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijn die u kunt stel je voor, wat is het cijfer dat het best de maximale pijn beschrijft die je voelde tijdens de procedure?"
2-3 minuten na het einde van de gasinademing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale angst waargenomen tijdens lumbale punctie geëvalueerd met behulp van een eenvoudige numerieke schaal van 0-10
Tijdsspanne: 2-3 minuten na het einde van de gasinademing
Percentage patiënten met significante angst
2-3 minuten na het einde van de gasinademing
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van gasinhalatie tot minimaal 2 uur later
Elke door de patiënten gemelde bijwerking die toe te schrijven is aan het inademen van gas tijdens de procedure tot aan het ontslag van de spoedeisende hulp. Aanwezigheid, intensiteit en omkeerbaarheid worden geregistreerd
Vanaf het begin van gasinhalatie tot minimaal 2 uur later
Spinale punctie duur
Tijdsspanne: 2-3 minuten na het einde van de lumbaalpunctie
Vergelijking van de LP-duur tussen beide groepen, gemeten in minuten (vanaf het begin van de gasinhalatie tot het verwijderen van de naald).
2-3 minuten na het einde van de lumbaalpunctie
Aantal pogingen voor succesvolle LP
Tijdsspanne: 2-3 minuten na het einde van de lumbaalpunctie
Vergelijking van het aantal pogingen dat nodig is om ruggenmergvocht te krijgen, gedefinieerd als het aantal naaldverwijderingen voor een enkel onderzoek.
2-3 minuten na het einde van de lumbaalpunctie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2-3 minuten na het einde van de gasinademing
algehele tevredenheid op basis van een score van 0-10 en het percentage patiënten dat onder dezelfde omstandigheden nog een lumbaalpunctie zou accepteren
2-3 minuten na het einde van de gasinademing
Verblindende kwaliteit
Tijdsspanne: 2-3 minuten na het einde van de gasinademing
Beoordeling van verblinding in klinische onderzoeken (volgens Bang et al. 2004)
2-3 minuten na het einde van de gasinademing
Geïnduceerde kosten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
aanvullende kosten veroorzaakt door het gebruik van distikstofoxide-inhalatie voor in totaal 88 patiënten gedurende het onderzoek (gas en verbruiksartikelen zoals maskers en leidingen)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2018 MOISSET
  • 2018-001296-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren