Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbalpunktion i nödfall under lustgas (LENOX)

18 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Inverkan av 50 % lustgasinandning på smärta som orsakas av lumbalpunktion i nödsituationer: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Lumbalpunktion (LP) är en frekvent undersökning som kan orsaka smärta och ångest. I en schemalagd miljö har det visat sig att lustgasanvändning under ingreppet kunde minska både smärta och ångest. Målet med denna studie är att bekräfta dessa resultat i en mer heterogen grupp patienter som har en LP, i en nödsituation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lustgas (N2O) har smärtstillande och anxiolytiska egenskaper som är kända i mer än ett sekel. Ändå har dets användning under lumbalpunktion hos vuxna endast undersökts i en schemalagd miljö. Den här studien är alltså utformad för att utvärdera den analgetiska effekten av N2O på smärtan som induceras under lumbalpunktion.

Patienter med brådskande lumbalpunktion utförd för diagnossyften kommer att randomiseras i 2 grupper. En grupp kommer att andas in N2O under de 5 minuterna före punkteringen och under resten av proceduren. Den andra gruppen kommer att andas in tryckluft under samma period. Varken utredaren som inser lumbalpunktionen eller patienten kommer att veta vilken typ av blick de andas in (dubbelblindning).

Den maximala smärtnivån som uppstod under proceduren kommer att utvärderas på en numerisk värderingsskala (NRS). NRS kommer också att användas för att utvärdera den maximala ångest som induceras av proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Julien RACONNAT, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Farés MOUSTAFA, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Christine CARRIAS, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Sandra TAZE, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Sonia AJIMI, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Marjolaine BOREL, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Marine MONDET, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Mathilde QUINTY, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Marie VALETTE, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Mélissa FLEURY, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Virginie GOULVIN, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Bastien MALOSSANE, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Vincent MARQUET, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Rémi MARTEL, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Marion PONCET, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Marie THOMAS, MD-PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som kommer i akuten som behöver en lumbalpunktion i akuten i ett diagnostiskt syfte
  • minst 18
  • ansluten till det franska statliga sjukförsäkringssystemet
  • kunna ge samtycke till deltagande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av lustgas (medicinsk eller rekreations)
  • Kontraindikation för användning av lustgas
  • Fobi för ansiktsmasker
  • Steg II fetma (BMI > 35)
  • Hemodynamisk instabilitet och/eller alla fall då koagulationsresultat inte kan väntas
  • Kognitivt tillstånd definierat av en tidigare Mini Mental State Examination < 24/30
  • Förvirring eller någon medvetandestörning som kan störa bedömning eller samtycke
  • Patienten kan inte kommunicera verbalt
  • Patient placerad under en rättsskyddsåtgärd (handledning, kuratorskap eller mandat)
  • Alla medicinska tillstånd som kan kontraindikera medicinsk forskning, enligt läkarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lustgas
kommer att andas in experimentell behandling under hela proceduren (50% N2O - 50% 02)
Läkemedel: Fast 50:50 blandning av dikväveoxid och syre
Gaz-inandning startar 5 minuter före punkteringen och kommer att fortsätta till slutet av proceduren.
Placebo-jämförare: Placebo
kommer att andas in medicinsk luft under hela proceduren (22% O2 + N2 Q.S.)
Övrig: Placebo
andas in medicinsk luft (22 % O2 - 78 % N2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärta upplevd under lumbalpunktionen utvärderad med en enkel numerisk smärtskala 0-10
Tidsram: 2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
Maximal nivå av smärta vid lumbalpunktion. Patienten kommer att bli ombedd att ringa in den siffra som bäst beskriver den maximala smärtnivån som känns under proceduren. Om patienten är för smärtsam och/eller är oförmögen, kommer insamlingsanteckningsboken att fyllas i av vårdgivaren efter att ha ställt följande fråga: "På en skala från 0 till 10, 0 är frånvaro av smärta och 10 den maximala smärta du kan Föreställ dig vilken siffra som bäst beskriver den maximala smärtan du kände under proceduren?"
2-3 minuter efter slutet av gasinandningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal ångest uppfattad under lumbalpunktion utvärderad med en enkel numerisk 0-10 skala
Tidsram: 2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
Andel patienter med betydande ångest
2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
Bieffekter
Tidsram: Från början av gasinandning till minst 2 timmar senare
Varje biverkning som rapporterats av patienterna som kan hänföras till gasinandning under proceduren fram till räddningstjänsten. Närvaro, intensitet och reversibilitet kommer att registreras
Från början av gasinandning till minst 2 timmar senare
Spinal punktering varaktighet
Tidsram: 2-3 minuter efter slutet av lumbalpunktionen
Jämförelse av LP-varaktighet mellan båda grupperna mätt i minuter (från början av gasinandning till att nålen avlägsnas).
2-3 minuter efter slutet av lumbalpunktionen
Antal försök innan lyckad LP
Tidsram: 2-3 minuter efter slutet av lumbalpunktionen
Jämförelse av antalet försök som behövs för att få i sig ryggmärgsvätska, definierat som antalet nålborttagningar för en enda undersökning.
2-3 minuter efter slutet av lumbalpunktionen
Patientnöjdhet
Tidsram: 2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
övergripande tillfredsställelse baserad på 0-10 poäng och andel patienter som skulle acceptera ytterligare en lumbalpunktion under samma tillstånd
2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
Bländande kvalitet
Tidsram: 2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
Bedömning av blindning i kliniska prövningar (enligt Bang et al. 2004)
2-3 minuter efter slutet av gasinandningen
Inducerad kostnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
tilläggskostnad orsakad av användningen av dikväveoxidinhalation för totalt 88 patienter under hela studien (gas och förbrukningsvaror som masker och rör)
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2018 MOISSET
  • 2018-001296-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera