Lannepiste hätätilanteessa typpioksiduuliin (LENOX)
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
50 % typpioksidin hengittämisen vaikutus lannepisteen aiheuttamaan kipuun hätätilanteessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.
Lannepunktio (LP) on toistuva tutkimus, joka voi aiheuttaa kipua ja ahdistusta.
Aikataulun mukaisessa ympäristössä on osoitettu, että dityppioksidin käyttö toimenpiteen aikana pystyi vähentämään sekä kipua että ahdistusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa nämä tulokset heterogeenisemmässä potilasryhmässä, joilla on LP, hätätilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dityppioksidilla (N2O) on kipua lievittäviä ja ahdistusta lievittäviä ominaisuuksia, jotka ovat tunnettuja yli vuosisadan ajan. Siitä huolimatta sen käyttöä aikuisten lannepunktion aikana on tutkittu vain aikataulun mukaisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida N2O:n kipua lievittävää vaikutusta lannepunktion aikana aiheutuneeseen kipuun.
Potilaat, joilla on kiireellinen lannepunktio diagnosointitarkoituksiin, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä hengittää N2O:ta 5 minuuttia ennen pistosta ja toimenpiteen loppuosan ajan. Toinen ryhmä hengittää paineilmaa saman ajanjakson aikana. Lannepunktion ymmärtävä tutkija tai potilas eivät tiedä, minkä tyyppistä katsetta he hengittävät (kaksoissokeus).
Toimenpiteen aikana ilmennyt enimmäiskivun taso arvioidaan Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla. NRS:ää käytetään myös toimenpiteen aiheuttaman maksimaalisen ahdistuneisuuden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise LACLAUTRE, Dr
- Puhelinnumero: (0)473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise LACLAUTRE, MD-PhD
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Alatutkija:
- Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Julien RACONNAT, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Farés MOUSTAFA, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Christine CARRIAS, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Sandra TAZE, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Sonia AJIMI, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Marjolaine BOREL, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Marine MONDET, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Mathilde QUINTY, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Marie VALETTE, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Mélissa FLEURY, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Virginie GOULVIN, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Bastien MALOSSANE, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Vincent MARQUET, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Rémi MARTEL, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Marion PONCET, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Marie THOMAS, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystykseen tulevat aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat lannepunktion hätätilanteessa diagnostista tarkoitusta varten
- vähintään 18
- kuuluu Ranskan valtion sairausvakuutusjärjestelmään
- voi antaa suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Dityppioksidin aikaisempi käyttö (lääketieteellinen tai virkistyskäyttö)
- Dityppioksidin käytön vasta-aihe
- Kasvonaamion fobia
- Vaiheen II liikalihavuus (BMI > 35)
- Hemodynaaminen epävakaus ja/tai mikä tahansa tapaus, jossa koagulaatiotuloksia ei voida odottaa
- Kognitiivinen tila, joka on määritetty aikaisemman mielentilatutkimuksen perusteella < 24/30
- Sekavuus tai mikä tahansa tajunnanhäiriö, joka saattaa häiritä harkintaa tai suostumusta
- Potilas ei pysty kommunikoimaan suullisesti
- Potilas, jolle on asetettu oikeussuojatoimenpide (tutorointi, kuraattori tai toimeksianto)
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa olla vasta-aiheinen lääketieteelliselle tutkimukselle, lääkärin mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksiduuli
hengittää kokeellista hoitoa koko toimenpiteen ajan (50 % N2O - 50 % 02)
|
Gaz-inhalaatio alkaa 5 minuuttia ennen pistosta ja jatkuu toimenpiteen loppuun asti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
hengittää lääketieteellistä ilmaa koko toimenpiteen ajan (22 % O2 + N2 Q.S.)
|
hengitä lääketieteellistä ilmaa (22 % O2 - 78 % N2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannepunktion aikana havaittu maksimaalinen kipu arvioituna yksinkertaisella numeerisella 0-10 kipuasteikolla
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia kaasun sisäänhengityksen päättymisen jälkeen
|
Suurin kivun taso lannepunktion aikana.
Potilasta pyydetään ympyröimään numero, joka parhaiten kuvaa toimenpiteen aikana koetun kivun maksimitasoa.
Jos potilas on liian kipeä ja/tai toimintakyvytön, hoitaja täyttää keräysmuistion kysyttyään seuraavan kysymyksen: "Asteikolla 0-10, 0 on kivun puuttuminen ja 10 suurin mahdollinen kipu. kuvittele, mikä numero kuvaa parhaiten toimenpiteen aikana tuntemaasi maksimaalista kipua?"
|
2-3 minuuttia kaasun sisäänhengityksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannepunktion aikana havaittu maksimaalinen ahdistus mitattuna yksinkertaisella numeerisella 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia kaasun sisäänhengityksen päättymisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on merkittävää ahdistusta
|
2-3 minuuttia kaasun sisäänhengityksen päättymisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kaasunhengityksen alusta vähintään 2 tunnin kuluttua
|
Jokainen potilaiden ilmoittama kaasun hengityksestä toimenpiteen aikana päivystykseen saakka tapahtuvasta sivuvaikutuksesta.
Läsnäolo, intensiteetti ja palautuvuus kirjataan
|
Kaasunhengityksen alusta vähintään 2 tunnin kuluttua
|
|
Spinaalipunktion kesto
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia lannepunktion päättymisen jälkeen
|
LP-keston vertailu molempien ryhmien välillä minuutteina mitattuna (kaasun sisäänhengityksen alusta neulan poistoon).
|
2-3 minuuttia lannepunktion päättymisen jälkeen
|
|
Yritysten lukumäärä ennen onnistunutta LP:tä
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia lannepunktion päättymisen jälkeen
|
Selkäydinnesteen saamiseksi tarvittavien yritysten lukumäärän vertailu, joka määritellään neulanpoistojen määräksi yhtä tutkimusta varten.
|
2-3 minuuttia lannepunktion päättymisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia kaasun sisäänhengityksen päättymisen jälkeen
|
yleinen tyytyväisyys, joka perustuu 0-10 pistemäärään ja niiden potilaiden osuuteen, jotka hyväksyisivät toisen lannepunktion samoissa olosuhteissa
|
2-3 minuuttia kaasun sisäänhengityksen päättymisen jälkeen
|
|
Häikäisevä laatu
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia kaasun sisäänhengityksen päättymisen jälkeen
|
Sokeuttamisen arviointi kliinisissä kokeissa (Bang et al. 2004 mukaan)
|
2-3 minuuttia kaasun sisäänhengityksen päättymisen jälkeen
|
|
Aiheutetut kustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
typpioksiduuliinhalaation aiheuttamat lisäkustannukset yhteensä 88 potilaalle koko tutkimuksen ajan (kaasu ja kulutustarvikkeet, kuten maskit ja putket)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Koscielniak-Nielsen Z, Hesselbjerg L, Brushoj J, Jensen MB, Pedersen HS. EMLA patch for spinal puncture. A comparison of EMLA patch with lignocaine infiltration and placebo patch. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1218-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00608.x.
- Herres J, Chudnofsky CR, Manur R, Damiron K, Deitch K. The use of inhaled nitrous oxide for analgesia in adult ED patients: a pilot study. Am J Emerg Med. 2016 Feb;34(2):269-73. doi: 10.1016/j.ajem.2015.10.038. Epub 2015 Oct 24.
- Lavi R, Yarnitsky D, Rowe JM, Weissman A, Segal D, Avivi I. Standard vs atraumatic Whitacre needle for diagnostic lumbar puncture: a randomized trial. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1492-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000240054.40274.8a. Erratum In: Neurology. 2007 Feb 27;68(9):711. Yernitzky, D [corrected to Yarnitsky, D].
- Lukas A, Niederecker T, Gunther I, Mayer B, Nikolaus T. Self- and proxy report for the assessment of pain in patients with and without cognitive impairment: experiences gained in a geriatric hospital. Z Gerontol Geriatr. 2013 Apr;46(3):214-21. doi: 10.1007/s00391-013-0475-y.
- Moisset X, Ruet A, Brochet B, Planche V, Jaffeux P, Gilleron V, Ong N, Clavelou P. Who Performs Lumbar Puncture, How Many Do They Perform, How and Why? A Retrospective Study of 6,594 Cases. Eur Neurol. 2016;76(1-2):8-11. doi: 10.1159/000447452. Epub 2016 Jun 24.
- Moisset X, Sia MA, Pereira B, Taithe F, Dumont E, Bernard L, Clavelou P. Fixed 50:50 mixture of nitrous oxide and oxygen to reduce lumbar-puncture-induced pain: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2017 Jan;24(1):46-52. doi: 10.1111/ene.13127. Epub 2016 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2018 MOISSET
- 2018-001296-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile