Puntura lombare in emergenza sotto protossido di azoto (LENOX)
18 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impatto dell'inalazione di protossido di azoto al 50% sul dolore indotto dalla puntura lombare in emergenza: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
La puntura lombare (LP) è un esame frequente che può causare dolore e ansia.
In un contesto programmato, è stato dimostrato che l'uso di protossido di azoto durante la procedura è stato in grado di ridurre sia il dolore che l'ansia.
L'obiettivo di questo studio è confermare questi risultati in un gruppo più eterogeneo di pazienti con LP, in un contesto di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protossido di azoto (N2O) ha proprietà analgesiche e ansiolitiche note da più di un secolo. Tuttavia, il suo utilizzo durante la puntura lombare negli adulti è stato studiato solo in un contesto programmato. Pertanto, questo studio è progettato per valutare l'effetto analgesico di N2O sul dolore indotto durante la puntura lombare.
I pazienti con puntura lombare urgente realizzata a scopo diagnostico saranno randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo inalerà N2O per i 5 minuti prima della puntura e durante il resto della procedura. Il secondo gruppo inalerà aria compressa durante lo stesso periodo. Né l'investigatore che si accorge della puntura lombare, né il paziente sapranno quale tipo di gas stanno inalando (doppio cieco).
Il livello massimo di dolore che si è verificato durante la procedura sarà valutato su una scala di valutazione numerica (NRS). La NRS sarà utilizzata anche per valutare l'ansia massima indotta dalla procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Auvergne Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contatto:
- Lise LACLAUTRE, MD-PhD
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Sub-investigatore:
- Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Julien RACONNAT, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Farés MOUSTAFA, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Christine CARRIAS, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Sandra TAZE, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Sonia AJIMI, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Marjolaine BOREL, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Marine MONDET, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Mathilde QUINTY, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Marie VALETTE, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Mélissa FLEURY, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Virginie GOULVIN, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Bastien MALOSSANE, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Vincent MARQUET, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Rémi MARTEL, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Marion PONCET, MD-PhD
-
Sub-investigatore:
- Marie THOMAS, MD-PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in arrivo in Pronto Soccorso che necessitano di una puntura lombare in urgenza a scopo diagnostico
- almeno 18
- affiliato al sistema di assicurazione sanitaria statale francese
- in grado di esprimere il consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di protossido di azoto (medico o ricreativo)
- Controindicazione all'uso di protossido di azoto
- Fobia della maschera facciale
- Obesità di stadio II (BMI > 35)
- Instabilità emodinamica e/o comunque in cui i risultati della coagulazione non possono essere attesi
- Condizione cognitiva definita da un precedente Mini Mental State Examination < 24/30
- Confusione o qualsiasi disturbo della coscienza che potrebbe interferire con il giudizio o il consenso
- Paziente incapace di comunicare verbalmente
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela, curatela o mandato)
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe controindicare la ricerca medica, secondo l'opinione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protossido di azoto
inalerà il trattamento sperimentale durante l'intera procedura (50% N2O - 50% 02)
|
L'inalazione di gas inizierà 5 minuti prima della puntura e continuerà fino alla fine della procedura.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
inalerà aria medica durante l'intera procedura (22% O2 + N2 Q.S.)
|
inalare aria medicale (22% O2 - 78% N2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore massimo percepito durante la puntura lombare valutato utilizzando una semplice scala numerica del dolore da 0 a 10
Lasso di tempo: 2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
|
Livello massimo di dolore durante la puntura lombare.
Al paziente verrà chiesto di cerchiare la cifra che meglio descrive il livello massimo di dolore avvertito durante la procedura.
Se il paziente è troppo doloroso e/o è incapace, il quaderno di raccolta verrà compilato dall'operatore sanitario dopo aver posto la seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, 0 è l'assenza di dolore e 10 il dolore massimo che puoi immagina, qual è la cifra che meglio descrive il massimo dolore che hai provato durante la procedura?"
|
2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia massima percepita durante la puntura lombare valutata utilizzando una semplice scala numerica 0-10
Lasso di tempo: 2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
|
Percentuale di pazienti con ansia significativa
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2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'inalazione di gas a un minimo di 2 ore dopo
|
Ogni effetto collaterale riportato dai pazienti attribuibile all'inalazione di gas durante la procedura fino alla dimissione dal servizio di emergenza.
Presenza, intensità e reversibilità saranno registrate
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Dall'inizio dell'inalazione di gas a un minimo di 2 ore dopo
|
|
Durata della puntura spinale
Lasso di tempo: 2-3 minuti dopo la fine della puntura lombare
|
Confronto della durata LP tra entrambi i gruppi misurata in minuti (dall'inizio dell'inalazione di gas alla rimozione dell'ago).
|
2-3 minuti dopo la fine della puntura lombare
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Numero di tentativi prima dell'LP riuscito
Lasso di tempo: 2-3 minuti dopo la fine della puntura lombare
|
Confronto del numero di tentativi necessari per ottenere il liquido spinale, definito come numero di rimozioni dell'ago per un singolo esame.
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2-3 minuti dopo la fine della puntura lombare
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
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soddisfazione complessiva basata su un punteggio 0-10 e sulla percentuale di pazienti che accetterebbero un'altra puntura lombare nelle stesse condizioni
|
2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
|
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Qualità accecante
Lasso di tempo: 2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
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Valutazione dell'accecamento negli studi clinici (secondo Bang et al. 2004)
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2-3 minuti dopo la fine dell'inalazione di gas
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Costo indotto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
|
costo aggiuntivo indotto dall'uso di inalazione di protossido di azoto per un totale di 88 pazienti durante lo studio (gas e materiali di consumo come maschere e tubi)
|
attraverso il completamento degli studi, in media 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Koscielniak-Nielsen Z, Hesselbjerg L, Brushoj J, Jensen MB, Pedersen HS. EMLA patch for spinal puncture. A comparison of EMLA patch with lignocaine infiltration and placebo patch. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1218-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00608.x.
- Herres J, Chudnofsky CR, Manur R, Damiron K, Deitch K. The use of inhaled nitrous oxide for analgesia in adult ED patients: a pilot study. Am J Emerg Med. 2016 Feb;34(2):269-73. doi: 10.1016/j.ajem.2015.10.038. Epub 2015 Oct 24.
- Lavi R, Yarnitsky D, Rowe JM, Weissman A, Segal D, Avivi I. Standard vs atraumatic Whitacre needle for diagnostic lumbar puncture: a randomized trial. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1492-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000240054.40274.8a. Erratum In: Neurology. 2007 Feb 27;68(9):711. Yernitzky, D [corrected to Yarnitsky, D].
- Lukas A, Niederecker T, Gunther I, Mayer B, Nikolaus T. Self- and proxy report for the assessment of pain in patients with and without cognitive impairment: experiences gained in a geriatric hospital. Z Gerontol Geriatr. 2013 Apr;46(3):214-21. doi: 10.1007/s00391-013-0475-y.
- Moisset X, Ruet A, Brochet B, Planche V, Jaffeux P, Gilleron V, Ong N, Clavelou P. Who Performs Lumbar Puncture, How Many Do They Perform, How and Why? A Retrospective Study of 6,594 Cases. Eur Neurol. 2016;76(1-2):8-11. doi: 10.1159/000447452. Epub 2016 Jun 24.
- Moisset X, Sia MA, Pereira B, Taithe F, Dumont E, Bernard L, Clavelou P. Fixed 50:50 mixture of nitrous oxide and oxygen to reduce lumbar-puncture-induced pain: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2017 Jan;24(1):46-52. doi: 10.1111/ene.13127. Epub 2016 Sep 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2018 MOISSET
- 2018-001296-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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