Ponction lombaire en urgence sous protoxyde d'azote (LENOX)
18 février 2020 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impact de l'inhalation de protoxyde d'azote à 50 % sur la douleur induite par la ponction lombaire en cas d'urgence : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
La ponction lombaire (LP) est un examen fréquent qui peut causer de la douleur et de l'anxiété.
Dans un cadre programmé, il a été démontré que l'utilisation de protoxyde d'azote pendant la procédure était capable de réduire à la fois la douleur et l'anxiété.
Le but de cet essai est de confirmer ces résultats dans un groupe plus hétérogène de patients porteurs d'une LP, en situation d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protoxyde d'azote (N2O) possède des propriétés analgésiques et anxiolytiques connues depuis plus d'un siècle. Néanmoins, son utilisation lors d'une ponction lombaire chez l'adulte n'a été étudiée que dans un cadre programmé. Ainsi, cette étude vise à évaluer l'effet analgésique du N2O sur la douleur induite lors d'une ponction lombaire.
Les patients ayant une ponction lombaire urgente réalisée à des fins de diagnostic seront randomisés en 2 groupes. Un groupe inhalera du N2O pendant les 5 minutes avant la ponction et pendant le reste de la procédure. Le deuxième groupe inhalera de l'air comprimé pendant la même période. Ni l'investigateur réalisant la ponction lombaire, ni le patient ne sauront quel type de gaz ils inhalent (double aveugle).
Le niveau de douleur maximal qui s'est produit pendant la procédure sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS sera également utilisé pour évaluer l'anxiété maximale induite par la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auvergne Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Lise LACLAUTRE, MD-PhD
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Sous-enquêteur:
- Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Julien RACONNAT, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Farés MOUSTAFA, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Christine CARRIAS, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sandra TAZE, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sonia AJIMI, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marjolaine BOREL, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marine MONDET, MD-PhD
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Sous-enquêteur:
- Mathilde QUINTY, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marie VALETTE, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mélissa FLEURY, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Virginie GOULVIN, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bastien MALOSSANE, MD-PhD
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Sous-enquêteur:
- Vincent MARQUET, MD-PhD
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Sous-enquêteur:
- Rémi MARTEL, MD-PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marion PONCET, MD-PhD
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Sous-enquêteur:
- Marie THOMAS, MD-PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes venant en service d'urgence qui ont besoin d'une ponction lombaire en urgence dans un but diagnostique
- au moins 18
- affilié à l'assurance maladie française
- en mesure de donner son consentement à la participation
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de protoxyde d'azote (médical ou récréatif)
- Contre-indication à l'utilisation du protoxyde d'azote
- La phobie des masques
- Obésité stade II (IMC > 35)
- Instabilité hémodynamique et/ou tout cas où les résultats de la coagulation ne peuvent pas être attendus
- Condition cognitive définie par un précédent Mini Mental State Examination < 24/30
- Confusion ou tout trouble de la conscience pouvant interférer avec le jugement ou le consentement
- Patient incapable de communiquer verbalement
- Patient placé sous une mesure de protection légale (tutelle, curatelle ou mandat)
- Toute condition médicale qui pourrait contre-indiquer la recherche médicale, de l'avis du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protoxyde d'azote
inhalera le traitement expérimental tout au long de la procédure (50 % N2O - 50 % 02)
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L'inhalation de gaz débutera 5 minutes avant la ponction et se poursuivra jusqu'à la fin de l'intervention.
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Comparateur placebo: Placebo
inhalera de l'air médical tout au long de la procédure (22 % O2 + N2 Q.S.)
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inhaler de l'air médical (22 % O2 - 78 % N2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur maximale perçue lors de la ponction lombaire évaluée à l'aide d'une simple échelle numérique de douleur de 0 à 10
Délai: 2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
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Niveau maximal de douleur lors d'une ponction lombaire.
Le patient sera invité à encercler le chiffre qui décrit le mieux le niveau maximal de douleur ressentie pendant la procédure.
Si le patient est trop douloureux et/ou incapable, le carnet de prélèvement sera rempli par le soignant après avoir posé la question suivante : « Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 la douleur maximale que vous pouvez imaginez, quel est le chiffre décrivant le mieux la douleur maximale que vous avez ressentie pendant la procédure ? »
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2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété maximale perçue lors d'une ponction lombaire évaluée à l'aide d'une simple échelle numérique de 0 à 10
Délai: 2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
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Proportion de patients souffrant d'anxiété importante
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2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
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Effets secondaires
Délai: Du début de l'inhalation de gaz à un minimum de 2 heures plus tard
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Tous les effets secondaires rapportés par les patients attribuables à l'inhalation de gaz pendant la procédure jusqu'à la sortie des services d'urgence.
La présence, l'intensité et la réversibilité seront enregistrées
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Du début de l'inhalation de gaz à un minimum de 2 heures plus tard
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Durée de la ponction vertébrale
Délai: 2-3 minutes après la fin de la ponction lombaire
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Comparaison de la durée de la LP entre les deux groupes mesurée en minutes (du début de l'inhalation de gaz au retrait de l'aiguille).
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2-3 minutes après la fin de la ponction lombaire
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Nombre de tentatives avant LP réussi
Délai: 2-3 minutes après la fin de la ponction lombaire
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Comparaison du nombre de tentatives nécessaires pour obtenir du liquide céphalo-rachidien, défini comme le nombre de retraits d'aiguilles pour un seul examen.
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2-3 minutes après la fin de la ponction lombaire
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Satisfaction des patients
Délai: 2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
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satisfaction globale basée sur un score de 0 à 10 et proportion de patients qui accepteraient une autre ponction lombaire dans les mêmes conditions
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2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
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Qualité aveuglante
Délai: 2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
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Évaluation de la mise en aveugle dans les essais cliniques (selon Bang et al. 2004)
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2-3 minutes après la fin de l'inhalation de gaz
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Coût induit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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surcoût induit par l'utilisation de l'inhalation de protoxyde d'azote pour un total de 88 patients tout au long de l'étude (gaz et consommables tels que masques et tuyaux)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Koscielniak-Nielsen Z, Hesselbjerg L, Brushoj J, Jensen MB, Pedersen HS. EMLA patch for spinal puncture. A comparison of EMLA patch with lignocaine infiltration and placebo patch. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1218-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00608.x.
- Herres J, Chudnofsky CR, Manur R, Damiron K, Deitch K. The use of inhaled nitrous oxide for analgesia in adult ED patients: a pilot study. Am J Emerg Med. 2016 Feb;34(2):269-73. doi: 10.1016/j.ajem.2015.10.038. Epub 2015 Oct 24.
- Lavi R, Yarnitsky D, Rowe JM, Weissman A, Segal D, Avivi I. Standard vs atraumatic Whitacre needle for diagnostic lumbar puncture: a randomized trial. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1492-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000240054.40274.8a. Erratum In: Neurology. 2007 Feb 27;68(9):711. Yernitzky, D [corrected to Yarnitsky, D].
- Lukas A, Niederecker T, Gunther I, Mayer B, Nikolaus T. Self- and proxy report for the assessment of pain in patients with and without cognitive impairment: experiences gained in a geriatric hospital. Z Gerontol Geriatr. 2013 Apr;46(3):214-21. doi: 10.1007/s00391-013-0475-y.
- Moisset X, Ruet A, Brochet B, Planche V, Jaffeux P, Gilleron V, Ong N, Clavelou P. Who Performs Lumbar Puncture, How Many Do They Perform, How and Why? A Retrospective Study of 6,594 Cases. Eur Neurol. 2016;76(1-2):8-11. doi: 10.1159/000447452. Epub 2016 Jun 24.
- Moisset X, Sia MA, Pereira B, Taithe F, Dumont E, Bernard L, Clavelou P. Fixed 50:50 mixture of nitrous oxide and oxygen to reduce lumbar-puncture-induced pain: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2017 Jan;24(1):46-52. doi: 10.1111/ene.13127. Epub 2016 Sep 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Urgences
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2018 MOISSET
- 2018-001296-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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