Lumbalpunksjon i nødstilfelle under lystgass (LENOX)
18. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Innvirkning av 50 % lystgassinhalering på smerte indusert av lumbalpunksjon i nødstilfelle: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse.
Lumbalpunktur (LP) er en hyppig undersøkelse som kan forårsake smerte og angst.
I en planlagt setting har det vist seg at lystgassbruk under prosedyren kunne redusere både smerte og angst.
Målet med denne studien er å bekrefte disse resultatene i en mer heterogen gruppe pasienter som har en LP, i en nødsituasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lystgass (N2O) har smertestillende og angstdempende egenskaper som er kjent i mer enn et århundre. Ikke desto mindre har bruken av den under lumbalpunksjon hos voksne kun blitt undersøkt i en planlagt setting. Derfor er denne studien designet for å evaluere den smertestillende effekten av N2O på smerten indusert under lumbalpunksjon.
Pasienter med akutt lumbalpunksjon realisert for diagnoseformål vil bli randomisert i 2 grupper. En gruppe vil inhalere N2O i de 5 minuttene før punkteringen og under resten av prosedyren. Den andre gruppen vil inhalere trykkluft i samme periode. Verken etterforskeren som innser lumbalpunksjonen eller pasienten vil vite hvilken type blikk de inhalerer (dobbeltblinding).
Det maksimale smertenivået som oppsto under prosedyren vil bli evaluert på en Numerical Rating Scale (NRS). NRS vil også bli brukt til å evaluere den maksimale angsten som induseres av prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Auvergne Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise LACLAUTRE, MD-PhD
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Underetterforsker:
- Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Julien RACONNAT, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Farés MOUSTAFA, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Christine CARRIAS, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Sandra TAZE, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Sonia AJIMI, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Marjolaine BOREL, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Marine MONDET, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Mathilde QUINTY, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Marie VALETTE, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Mélissa FLEURY, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Virginie GOULVIN, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Bastien MALOSSANE, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Vincent MARQUET, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Rémi MARTEL, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Marion PONCET, MD-PhD
-
Underetterforsker:
- Marie THOMAS, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som kommer i legevakt som trenger en lumbalpunksjon i nødstilfelle for et diagnostisk formål
- minst 18
- tilknyttet det franske statlige helseforsikringssystemet
- kunne gi samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av lystgass (medisinsk eller rekreasjons)
- Kontraindikasjon for bruk av lystgass
- Ansiktsmaskefobi
- Fase II fedme (BMI > 35)
- Hemodynamisk ustabilitet og/eller ethvert tilfelle når koagulasjonsresultater ikke kan ventes
- Kognitiv tilstand definert av en tidligere Mini Mental State Examination < 24/30
- Forvirring eller enhver bevissthetsforstyrrelse som kan forstyrre dømmekraft eller samtykke
- Pasienten kan ikke kommunisere verbalt
- Pasient plassert under et rettslig beskyttelsestiltak (veiledning, kuratorskap eller et mandat)
- Enhver medisinsk tilstand som kan kontraindikere medisinsk forskning, etter legens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dinitrogenoksid
vil inhalere eksperimentell behandling gjennom hele prosedyren (50 % N2O - 50 % 02)
|
Gaz-inhalering vil starte 5 minutter før punkteringen og vil fortsette til slutten av prosedyren.
|
|
Placebo komparator: Placebo
vil inhalere medisinsk luft gjennom hele prosedyren (22 % O2 + N2 Q.S.)
|
inhaler medisinsk luft (22 % O2 - 78 % N2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte oppfattet under lumbalpunksjonen evaluert ved hjelp av en enkel numerisk smerteskala fra 0-10
Tidsramme: 2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
|
Maksimalt nivå av smerte under lumbal punktering.
Pasienten vil bli bedt om å sirkle rundt sifferet som best beskriver det maksimale smertenivået som føles under prosedyren.
Hvis pasienten er for smertefull og/eller er ufør, vil innsamlingsnotatboken bli fylt ut av behandleren etter å ha stilt følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, 0 er fravær av smerte og 10 den maksimale smerten du kan tenk deg, hva er sifferet som best beskriver den maksimale smerten du følte under prosedyren?"
|
2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal angst oppfattet under lumbalpunksjon evaluert ved hjelp av en enkel numerisk 0-10 skala
Tidsramme: 2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
|
Andel pasienter med betydelig angst
|
2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra begynnelsen av gassinhalering til minimum 2 timer senere
|
Alle bivirkninger rapportert av pasientene som kan tilskrives gassinhalering under prosedyren frem til utskrivning av akutttjeneste.
Tilstedeværelse, intensitet og reversibilitet vil bli registrert
|
Fra begynnelsen av gassinhalering til minimum 2 timer senere
|
|
Varighet av spinal punktering
Tidsramme: 2-3 minutter etter slutten av lumbalpunksjonen
|
Sammenligning av LP-varighet mellom begge gruppene målt i minutter (fra begynnelsen av gassinhalering til fjerning av nålen).
|
2-3 minutter etter slutten av lumbalpunksjonen
|
|
Antall forsøk før vellykket LP
Tidsramme: 2-3 minutter etter slutten av lumbalpunksjonen
|
Sammenligning av antall forsøk som trengs for å få spinalvæske, definert som antall nålefjerning for en enkelt undersøkelse.
|
2-3 minutter etter slutten av lumbalpunksjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
|
generell tilfredshet basert på en 0-10 poengsum og andel pasienter som ville akseptert en ny lumbalpunksjon under de samme forholdene
|
2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
|
|
Blindende kvalitet
Tidsramme: 2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
|
Vurdering av blinding i kliniske studier (ifølge Bang et al. 2004)
|
2-3 minutter etter slutten av gassinhalasjonen
|
|
Indusert kostnad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
tilleggskostnader forårsaket av bruk av lystgassinhalering for totalt 88 pasienter gjennom hele studien (gass og forbruksvarer som masker og rør)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Koscielniak-Nielsen Z, Hesselbjerg L, Brushoj J, Jensen MB, Pedersen HS. EMLA patch for spinal puncture. A comparison of EMLA patch with lignocaine infiltration and placebo patch. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1218-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00608.x.
- Herres J, Chudnofsky CR, Manur R, Damiron K, Deitch K. The use of inhaled nitrous oxide for analgesia in adult ED patients: a pilot study. Am J Emerg Med. 2016 Feb;34(2):269-73. doi: 10.1016/j.ajem.2015.10.038. Epub 2015 Oct 24.
- Lavi R, Yarnitsky D, Rowe JM, Weissman A, Segal D, Avivi I. Standard vs atraumatic Whitacre needle for diagnostic lumbar puncture: a randomized trial. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1492-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000240054.40274.8a. Erratum In: Neurology. 2007 Feb 27;68(9):711. Yernitzky, D [corrected to Yarnitsky, D].
- Lukas A, Niederecker T, Gunther I, Mayer B, Nikolaus T. Self- and proxy report for the assessment of pain in patients with and without cognitive impairment: experiences gained in a geriatric hospital. Z Gerontol Geriatr. 2013 Apr;46(3):214-21. doi: 10.1007/s00391-013-0475-y.
- Moisset X, Ruet A, Brochet B, Planche V, Jaffeux P, Gilleron V, Ong N, Clavelou P. Who Performs Lumbar Puncture, How Many Do They Perform, How and Why? A Retrospective Study of 6,594 Cases. Eur Neurol. 2016;76(1-2):8-11. doi: 10.1159/000447452. Epub 2016 Jun 24.
- Moisset X, Sia MA, Pereira B, Taithe F, Dumont E, Bernard L, Clavelou P. Fixed 50:50 mixture of nitrous oxide and oxygen to reduce lumbar-puncture-induced pain: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2017 Jan;24(1):46-52. doi: 10.1111/ene.13127. Epub 2016 Sep 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2018 MOISSET
- 2018-001296-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .