Ágyékpunkció sürgősségi állapotban, dinitrogén-oxid alatt (LENOX)
2020. február 18. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az 50%-os dinitrogén-oxid belélegzésének hatása a sürgősségi ágyékpunkció által kiváltott fájdalomra: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A lumbálpunkció (LP) gyakori vizsgálat, amely fájdalmat és szorongást okozhat.
Ütemezett körülmények között kimutatták, hogy az eljárás során a dinitrogén-oxid használata csökkentette a fájdalmat és a szorongást is.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse ezeket az eredményeket a LP-vel rendelkező betegek heterogénebb csoportjában, vészhelyzetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dinitrogén-oxid (N2O) több mint egy évszázada ismert fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkezik. Ennek ellenére felnőtteknél a lumbálpunkció során történő alkalmazását csak ütemezett körülmények között vizsgálták. Így ez a tanulmány az N2O lumbálpunkció során kiváltott fájdalomra gyakorolt fájdalomcsillapító hatásának értékelésére szolgál.
A diagnosztikai célból végrehajtott sürgős lumbálpunkcióban szenvedő betegeket 2 csoportba randomizálják. Az egyik csoport N2O-t lélegez be a szúrás előtti 5 percben és az eljárás hátralévő részében. A második csoport ugyanebben az időszakban lélegez be sűrített levegőt. Sem a lumbálpunkciót észlelő vizsgáló, sem a páciens nem fogja tudni, hogy milyen típusú pillantást lélegzik be (kettős vakítás).
Az eljárás során fellépő maximális fájdalomszintet a Numerical Rating Scale (NRS) skálán értékelik. Az NRS-t az eljárás által kiváltott maximális szorongás értékelésére is használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise LACLAUTRE, MD-PhD
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Alkutató:
- Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
-
Alkutató:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Alkutató:
- Julien RACONNAT, MD-PhD
-
Alkutató:
- Farés MOUSTAFA, MD-PhD
-
Alkutató:
- Christine CARRIAS, MD-PhD
-
Alkutató:
- Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
-
Alkutató:
- Sandra TAZE, MD-PhD
-
Alkutató:
- Sonia AJIMI, MD-PhD
-
Alkutató:
- Marjolaine BOREL, MD-PhD
-
Alkutató:
- Marine MONDET, MD-PhD
-
Alkutató:
- Mathilde QUINTY, MD-PhD
-
Alkutató:
- Marie VALETTE, MD-PhD
-
Alkutató:
- Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
-
Alkutató:
- Mélissa FLEURY, MD-PhD
-
Alkutató:
- Virginie GOULVIN, MD-PhD
-
Alkutató:
- Bastien MALOSSANE, MD-PhD
-
Alkutató:
- Vincent MARQUET, MD-PhD
-
Alkutató:
- Rémi MARTEL, MD-PhD
-
Alkutató:
- Marion PONCET, MD-PhD
-
Alkutató:
- Marie THOMAS, MD-PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi ellátásra érkező felnőtt betegek, akiknek diagnosztikai célból sürgősségi lumbálpunkcióra van szükségük
- legalább 18
- tagja a francia állami egészségbiztosítási rendszernek
- hozzájárulását adhatja a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A dinitrogén-oxid korábbi használata (orvosi vagy rekreációs)
- Dinitrogén-oxid használatának ellenjavallata
- Arcmaszk fóbia
- stádiumú elhízás (BMI > 35)
- Hemodinamikai instabilitás és/vagy minden olyan eset, amikor a véralvadási eredményeket nem lehet megvárni
- Egy korábbi Mini Mental State Vizsgálat által meghatározott kognitív állapot < 24/30
- Zavartság vagy bármilyen tudatzavar, amely megzavarhatja az ítélkezést vagy az egyetértést
- A beteg nem tud szóban kommunikálni
- Jogi védelmi intézkedés alá helyezett beteg (gondnoki felügyelet, gondnokság vagy megbízás)
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely az orvos véleménye szerint ellenjavallhatja az orvosi kutatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinitrogén-oxid
belélegzi a kísérleti kezelést a teljes eljárás során (50% N2O - 50% 02)
|
A gáz belélegzése 5 perccel a szúrás előtt kezdődik, és az eljárás végéig folytatódik.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
a teljes eljárás során belélegzi az orvosi levegőt (22% O2 + N2 Q.S.)
|
lélegezze be az orvosi levegőt (22% O2 - 78% N2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lumbálpunkció során észlelt maximális fájdalom egy egyszerű numerikus 0-10-ig terjedő fájdalomskálával értékelve
Időkeret: 2-3 perccel a gázbelégzés befejezése után
|
A fájdalom maximális szintje lumbálpunkció során.
A pácienst arra kérik, hogy karikázza be azt a számjegyet, amely a legjobban írja le az eljárás során érzett fájdalom maximális szintjét.
Ha a beteg túlságosan fájdalmas és/vagy cselekvőképtelen, a gyűjtőfüzetet az ellátó a következő kérdés feltevése után tölti ki: "0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya és a 10 a maximális fájdalom. képzeld el, melyik számjegy írja le legjobban az eljárás során érzett maximális fájdalmat?"
|
2-3 perccel a gázbelégzés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lumbálpunkció során észlelt maximális szorongás egy egyszerű numerikus 0-10-ig terjedő skálán értékelve
Időkeret: 2-3 perccel a gázbelégzés befejezése után
|
A jelentős szorongásos betegek aránya
|
2-3 perccel a gázbelégzés befejezése után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A gázbelégzés kezdetétől legalább 2 órával később
|
Minden olyan mellékhatás, amelyet a betegek a gázbelélegzésnek tulajdoníthatók az eljárás során, egészen a sürgősségi kiszállásig.
A jelenlét, az intenzitás és a visszafordíthatóság rögzítésre kerül
|
A gázbelégzés kezdetétől legalább 2 órával később
|
|
A gerincpunkció időtartama
Időkeret: 2-3 perccel a lumbálpunkció vége után
|
Az LP időtartamának összehasonlítása a két csoport között percben mérve (a gázbelégzés kezdetétől a tű eltávolításáig).
|
2-3 perccel a lumbálpunkció vége után
|
|
A sikeres LP előtti próbálkozások száma
Időkeret: 2-3 perccel a lumbálpunkció vége után
|
A gerincfolyadék felvételéhez szükséges kísérletek számának összehasonlítása, amely az egyetlen vizsgálathoz szükséges tűeltávolítások száma.
|
2-3 perccel a lumbálpunkció vége után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2-3 perccel a gázbelégzés befejezése után
|
általános elégedettség a 0-10 ponton és azon betegek arányán alapul, akik elfogadnának egy másik lumbálpunkciót azonos körülmények között
|
2-3 perccel a gázbelégzés befejezése után
|
|
Vakító minőség
Időkeret: 2-3 perccel a gázbelégzés befejezése után
|
A vakság értékelése klinikai vizsgálatokban (Bang et al. 2004 szerint)
|
2-3 perccel a gázbelégzés befejezése után
|
|
Indukált költség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
a dinitrogén-oxid belélegzéséből adódó kiegészítő költségek összesen 88 betegnél a vizsgálat során (gáz és fogyóeszközök, például maszkok és csövek)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Koscielniak-Nielsen Z, Hesselbjerg L, Brushoj J, Jensen MB, Pedersen HS. EMLA patch for spinal puncture. A comparison of EMLA patch with lignocaine infiltration and placebo patch. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1218-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00608.x.
- Herres J, Chudnofsky CR, Manur R, Damiron K, Deitch K. The use of inhaled nitrous oxide for analgesia in adult ED patients: a pilot study. Am J Emerg Med. 2016 Feb;34(2):269-73. doi: 10.1016/j.ajem.2015.10.038. Epub 2015 Oct 24.
- Lavi R, Yarnitsky D, Rowe JM, Weissman A, Segal D, Avivi I. Standard vs atraumatic Whitacre needle for diagnostic lumbar puncture: a randomized trial. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1492-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000240054.40274.8a. Erratum In: Neurology. 2007 Feb 27;68(9):711. Yernitzky, D [corrected to Yarnitsky, D].
- Lukas A, Niederecker T, Gunther I, Mayer B, Nikolaus T. Self- and proxy report for the assessment of pain in patients with and without cognitive impairment: experiences gained in a geriatric hospital. Z Gerontol Geriatr. 2013 Apr;46(3):214-21. doi: 10.1007/s00391-013-0475-y.
- Moisset X, Ruet A, Brochet B, Planche V, Jaffeux P, Gilleron V, Ong N, Clavelou P. Who Performs Lumbar Puncture, How Many Do They Perform, How and Why? A Retrospective Study of 6,594 Cases. Eur Neurol. 2016;76(1-2):8-11. doi: 10.1159/000447452. Epub 2016 Jun 24.
- Moisset X, Sia MA, Pereira B, Taithe F, Dumont E, Bernard L, Clavelou P. Fixed 50:50 mixture of nitrous oxide and oxygen to reduce lumbar-puncture-induced pain: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2017 Jan;24(1):46-52. doi: 10.1111/ene.13127. Epub 2016 Sep 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Dinitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2018 MOISSET
- 2018-001296-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .