Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakłucie lędźwiowe w trybie pilnym pod tlenkiem azotu (LENOX)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ 50% wdychania podtlenku azotu na ból wywołany nakłuciem lędźwiowym w nagłych wypadkach: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Nakłucie lędźwiowe (LP) jest częstym badaniem, które może powodować ból i niepokój. W zaplanowanych warunkach wykazano, że zastosowanie podtlenku azotu podczas zabiegu było w stanie zmniejszyć zarówno ból, jak i niepokój. Celem tego badania jest potwierdzenie tych wyników w bardziej zróżnicowanej grupie pacjentów z LP, w warunkach nagłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podtlenek azotu (N2O) ma znane od ponad wieku właściwości przeciwbólowe i przeciwlękowe. Niemniej jednak jego użycie podczas nakłucia lędźwiowego u dorosłych było badane tylko w zaplanowanych warunkach. Dlatego to badanie ma na celu ocenę przeciwbólowego działania N2O na ból wywołany podczas nakłucia lędźwiowego.

Pacjenci z pilną punkcją lędźwiową wykonaną w celach diagnostycznych zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa będzie wdychać N2O przez 5 minut przed nakłuciem i przez resztę zabiegu. Druga grupa będzie wdychać sprężone powietrze w tym samym czasie. Ani badacz, który zdaje sobie sprawę z nakłucia lędźwiowego, ani pacjent nie będą wiedzieć, jaki rodzaj gazu wdychają (podwójne zaślepienie).

Maksymalny poziom bólu, który wystąpił podczas zabiegu, zostanie oceniony w Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS posłuży również do oceny maksymalnego lęku wywołanego zabiegiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julien RACONNAT, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Farés MOUSTAFA, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christine CARRIAS, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sandra TAZE, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sonia AJIMI, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marjolaine BOREL, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marine MONDET, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mathilde QUINTY, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marie VALETTE, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mélissa FLEURY, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Virginie GOULVIN, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bastien MALOSSANE, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent MARQUET, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rémi MARTEL, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marion PONCET, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marie THOMAS, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zgłaszający się na pogotowie, którzy wymagają wykonania nakłucia lędźwiowego w trybie pilnym w celu diagnostycznym
  • co najmniej 18
  • podlega francuskiemu państwowemu systemowi ubezpieczeń zdrowotnych
  • w stanie wyrazić zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie podtlenku azotu (medyczne lub rekreacyjne)
  • Przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu
  • Fobia maski na twarz
  • Otyłość II stopnia (BMI > 35)
  • Niestabilność hemodynamiczna i/lub każdy przypadek, gdy nie można czekać na wyniki krzepnięcia
  • Stan poznawczy określony na podstawie wcześniejszego Mini Badanie Stanu Psychicznego < 24/30
  • Dezorientacja lub jakiekolwiek zaburzenie świadomości, które może zakłócać osąd lub zgodę
  • Pacjent nie może komunikować się werbalnie
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (kuratura, kuratorstwo lub zlecenie)
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii lekarza może stanowić przeciwwskazanie do badań medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
będzie wdychać leczenie eksperymentalne przez całą procedurę (50% N2O - 50% 02)
Lek: Naprawiono mieszaninę 50:50 podtlenku azotu i tlenu
Wdychanie gazu rozpocznie się 5 minut przed nakłuciem i będzie kontynuowane do końca zabiegu.
Komparator placebo: Placebo
będzie wdychać powietrze medyczne przez całą procedurę (22% O2 + N2 Q.S.)
Inny: Placebo
wdychaj powietrze medyczne (22% O2 - 78% N2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból odczuwany podczas nakłucia lędźwiowego oceniano za pomocą prostej numerycznej skali bólu od 0 do 10
Ramy czasowe: 2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
Maksymalny poziom bólu podczas nakłucia lędźwiowego. Pacjent zostanie poproszony o zakreślenie cyfry, która najlepiej opisuje maksymalny poziom bólu odczuwanego podczas zabiegu. Jeśli pacjent jest zbyt bolesny i/lub jest ubezwłasnowolniony, zeszyt zbierania zostanie wypełniony przez opiekuna po zadaniu następującego pytania: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból, jaki można wyobraź sobie, jaka cyfra najlepiej opisuje maksymalny ból, jaki odczuwałeś podczas zabiegu?”
2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny niepokój odczuwany podczas nakłucia lędźwiowego oceniano za pomocą prostej skali numerycznej 0-10
Ramy czasowe: 2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
Odsetek pacjentów z istotnym lękiem
2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od początku inhalacji gazem do minimum 2 godzin później
Wszystkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów związane z wdychaniem gazów w trakcie zabiegu do wypisu ze szpitala. Rejestrowana będzie obecność, intensywność i odwracalność
Od początku inhalacji gazem do minimum 2 godzin później
Czas trwania nakłucia rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2-3 minuty po zakończeniu nakłucia lędźwiowego
Porównanie czasu trwania LP pomiędzy obiema grupami mierzonego w minutach (od początku wdychania gazu do usunięcia igły).
2-3 minuty po zakończeniu nakłucia lędźwiowego
Liczba prób przed udanym LP
Ramy czasowe: 2-3 minuty po zakończeniu nakłucia lędźwiowego
Porównanie liczby prób potrzebnych do pobrania płynu rdzeniowego, zdefiniowanej jako liczba usunięć igieł do jednego badania.
2-3 minuty po zakończeniu nakłucia lędźwiowego
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
ogólna satysfakcja na podstawie wyniku 0-10 i odsetka pacjentów, którzy zgodziliby się na kolejne nakłucie lędźwiowe w tych samych warunkach
2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
Oślepiająca jakość
Ramy czasowe: 2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
Ocena zaślepienia w badaniach klinicznych (wg Bang et al. 2004)
2-3 minuty po zakończeniu inhalacji gazowej
Indukowany koszt
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
dodatkowy koszt wywołany inhalacją podtlenkiem azotu dla łącznie 88 pacjentów w trakcie badania (gaz i materiały eksploatacyjne, takie jak maski i rury)
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2018 MOISSET
  • 2018-001296-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj