Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbalpunktur i nødstilfælde under dinitrogenoxid (LENOX)

18. februar 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Indvirkning af 50 % dinitrogenoxid-inhalation på smerte forårsaget af lumbalpunktur i nødstilfælde: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Lumbalpunktur (LP) er en hyppig undersøgelse, der kan forårsage smerte og angst. I et planlagt miljø har det vist sig, at brugen af ​​lattergas under proceduren var i stand til at reducere både smerter og angst. Målet med dette forsøg er at bekræfte disse resultater i en mere heterogen gruppe af patienter, der har en LP i en nødsituation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dinitrogenoxid (N2O) har smertestillende og angstdæmpende egenskaber, som er kendt i mere end et århundrede. Ikke desto mindre er dets brug under lumbalpunktur hos voksne kun blevet undersøgt i en planlagt setting. Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere den analgetiske effekt af N2O på den smerte, der induceres under lumbalpunktur.

Patienter med akut lumbalpunktur realiseret med henblik på diagnose vil blive randomiseret i 2 grupper. En gruppe vil inhalere N2O i de 5 minutter før punkteringen og under resten af ​​proceduren. Den anden gruppe vil indånde trykluft i samme periode. Hverken efterforskeren, der opdager lumbalpunkturen, eller patienten vil vide, hvilken type blikke de indånder (dobbeltblindende).

Det maksimale smerteniveau, der opstod under proceduren, vil blive evalueret på en Numerical Rating Scale (NRS). NRS vil også blive brugt til at evaluere den maksimale angst induceret af proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Julien RACONNAT, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Farés MOUSTAFA, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Christine CARRIAS, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Sandra TAZE, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Sonia AJIMI, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Marjolaine BOREL, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Marine MONDET, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Mathilde QUINTY, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Marie VALETTE, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Mélissa FLEURY, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Virginie GOULVIN, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Bastien MALOSSANE, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Vincent MARQUET, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Rémi MARTEL, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Marion PONCET, MD-PhD
        • Underforsker:
          • Marie THOMAS, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der kommer i akuttjeneste, og som har behov for en lumbalpunktur i nødstilfælde til et diagnostisk formål
  • mindst 18
  • tilsluttet det franske statslige sygesikringssystem
  • kunne give samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af lattergas (medicinsk eller rekreativt)
  • Kontraindikation til brug af lattergas
  • Ansigtsmaske fobi
  • Fase II fedme (BMI > 35)
  • Hæmodynamisk ustabilitet og/eller ethvert tilfælde, hvor koagulationsresultater ikke kan ventes
  • Kognitiv tilstand defineret af en tidligere Mini Mental State Undersøgelse < 24/30
  • Forvirring eller enhver bevidsthedsforstyrrelse, der kan forstyrre bedømmelse eller samtykke
  • Patienten ude af stand til at kommunikere verbalt
  • Patient undergivet en retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab, kuratorskab eller et mandat)
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan kontraindicere medicinsk forskning, efter lægens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dinitrogenoxid
vil inhalere eksperimentel behandling gennem hele proceduren (50% N2O - 50% 02)
Medicin: Fast 50:50 blanding af lattergas og oxygen
Gaz-inhalation starter 5 minutter før punkteringen og fortsættes indtil slutningen af ​​proceduren.
Placebo komparator: Placebo
vil indånde medicinsk luft under hele proceduren (22% O2 + N2 Q.S.)
Andet: Placebo
indånd medicinsk luft (22% O2 - 78% N2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte opfattet under lumbalpunkturen vurderet ved hjælp af en simpel numerisk 0-10 smerteskala
Tidsramme: 2-3 minutter efter afslutningen af ​​gasindånding
Maksimalt niveau af smerte under lumbalpunktur. Patienten vil blive bedt om at sætte en cirkel om det ciffer, der bedst beskriver det maksimale niveau af smerte, der mærkes under proceduren. Hvis patienten er for smertefuld og/eller er uarbejdsdygtig, vil indsamlingsnotesbogen blive udfyldt af plejeudbyderen efter at have stillet følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er fravær af smerte og 10 den maksimale smerte, du kan forestil dig, hvad er det ciffer, der bedst beskriver den maksimale smerte, du følte under proceduren?"
2-3 minutter efter afslutningen af ​​gasindånding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal angst opfattet under lumbalpunktur vurderet ved hjælp af en simpel numerisk 0-10 skala
Tidsramme: 2-3 minutter efter afslutningen af ​​gasindånding
Andel af patienter med betydelig angst
2-3 minutter efter afslutningen af ​​gasindånding
Bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​gasindånding til minimum 2 timer senere
Alle bivirkninger rapporteret af patienterne, der kan tilskrives gasinhalation under proceduren op til udskrivning af akuttjeneste. Tilstedeværelse, intensitet og reversibilitet vil blive registreret
Fra begyndelsen af ​​gasindånding til minimum 2 timer senere
Varighed af spinalpunktur
Tidsramme: 2-3 minutter efter afslutningen af ​​lumbalpunktur
Sammenligning af LP-varighed mellem begge grupper målt i minutter (fra begyndelsen af ​​gasinhalation til fjernelse af nålen).
2-3 minutter efter afslutningen af ​​lumbalpunktur
Antal forsøg før vellykket LP
Tidsramme: 2-3 minutter efter afslutningen af ​​lumbalpunktur
Sammenligning af antallet af nødvendige forsøg for at få spinalvæske, defineret som antallet af nålefjernelser for en enkelt undersøgelse.
2-3 minutter efter afslutningen af ​​lumbalpunktur
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2-3 minutter efter afslutningen af ​​gasindånding
generel tilfredshed baseret på en 0-10 score og andel af patienter, der ville acceptere endnu en lumbalpunktur under de samme forhold
2-3 minutter efter afslutningen af ​​gasindånding
Blændende kvalitet
Tidsramme: 2-3 minutter efter afslutningen af ​​gasindånding
Vurdering af blinding i kliniske forsøg (ifølge Bang et al. 2004)
2-3 minutter efter afslutningen af ​​gasindånding
Inducerede omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
supplerende omkostninger forårsaget af brugen af ​​lattergas-inhalation for i alt 88 patienter gennem hele undersøgelsen (gas og forbrugsstoffer såsom masker og rør)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2018 MOISSET
  • 2018-001296-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner