Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální punkce v nouzi pod oxidem dusným (LENOX)

18. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vliv inhalace 50% oxidu dusného na bolest způsobenou lumbální punkcí v případě nouze: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Lumbální punkce (LP) je časté vyšetření, které může způsobit bolest a úzkost. V plánovaném nastavení se ukázalo, že použití oxidu dusného během procedury dokázalo snížit bolest i úzkost. Cílem této studie je potvrdit tyto výsledky u heterogennější skupiny pacientů s LP v akutním stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxid dusný (N2O) má analgetické a anxiolytické vlastnosti, které jsou známé již více než století. Nicméně jeho použití při lumbální punkci u dospělých bylo zkoumáno pouze v plánovaném prostředí. Tato studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila analgetický účinek N2O na bolest způsobenou během lumbální punkce.

Pacienti s urgentní lumbální punkcí realizovanou pro účely diagnózy budou randomizováni do 2 skupin. Jedna skupina bude inhalovat N2O po dobu 5 minut před punkcí a během zbytku procedury. Druhá skupina bude během stejné doby vdechovat stlačený vzduch. Ani vyšetřovatel, který si lumbální punkci neuvědomí, ani pacient nebudou vědět, jaký typ plynu vdechují (dvojité oslepení).

Maximální úroveň bolesti, ke které došlo během procedury, bude vyhodnocena na numerické hodnotící škále (NRS). NRS bude také použito k hodnocení maximální úzkosti vyvolané zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien RACONNAT, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farés MOUSTAFA, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine CARRIAS, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra TAZE, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia AJIMI, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marjolaine BOREL, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marine MONDET, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathilde QUINTY, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie VALETTE, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mélissa FLEURY, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginie GOULVIN, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bastien MALOSSANE, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent MARQUET, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rémi MARTEL, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion PONCET, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie THOMAS, MD-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přicházející na pohotovostní službu, kteří potřebují lumbální punkci v naléhavých případech pro diagnostické účely
  • minimálně 18
  • přidružený k francouzskému státnímu systému zdravotního pojištění
  • schopen dát souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití oxidu dusného (lékařské nebo rekreační)
  • Kontraindikace použití oxidu dusného
  • Fóbie z obličejové masky
  • Obezita fáze II (BMI > 35)
  • Hemodynamická nestabilita a/nebo jakýkoli případ, kdy nelze čekat na výsledky koagulace
  • Kognitivní stav definovaný předchozím mini vyšetřením duševního stavu < 24/30
  • Zmatenost nebo jakákoli porucha vědomí, která by mohla narušit úsudek nebo souhlas
  • Pacient není schopen verbálně komunikovat
  • Pacient, kterému bylo uděleno opatření právní ochrany (vychování, opatrovnictví nebo mandát)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl podle názoru lékaře kontraindikovat lékařský výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusný
bude inhalovat experimentální léčbu po celou dobu procedury (50% N2O - 50% 02)
Lék: Pevná směs oxidu dusného a kyslíku v poměru 50:50
Inhalace Gaz začne 5 minut před punkcí a bude pokračovat až do konce procedury.
Komparátor placeba: Placebo
bude po celou dobu procedury inhalovat lékařský vzduch (22% O2 + N2 Q.S.)
Jiný: Placebo
inhalovat lékařský vzduch (22 % O2 - 78 % N2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest vnímaná během lumbální punkce hodnocená pomocí jednoduché numerické škály bolesti 0-10
Časové okno: 2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
Maximální míra bolesti při lumbální punkci. Pacient bude požádán, aby zakroužkoval číslici, která nejlépe popisuje maximální úroveň bolesti pociťované během procedury. Pokud je pacient příliš bolestivý a/nebo je neschopný, vyplní se sběrný sešit poskytovatelem péče po položení následující otázky: „Na stupnici od 0 do 10, 0 je absence bolesti a 10 maximální bolest, kterou můžete Představte si, jaká číslice nejlépe popisuje maximální bolest, kterou jste během procedury cítili?"
2-3 minuty po ukončení inhalace plynu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úzkost vnímaná při lumbální punkci hodnocená pomocí jednoduché numerické škály 0-10
Časové okno: 2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
Podíl pacientů s výraznou úzkostí
2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
Vedlejší efekty
Časové okno: Od začátku vdechování plynu do minimálně 2 hodin později
Všechny nežádoucí účinky hlášené pacienty lze připsat vdechování plynu během procedury až do propuštění záchranné služby. Bude zaznamenána přítomnost, intenzita a reverzibilita
Od začátku vdechování plynu do minimálně 2 hodin později
Doba trvání punkce páteře
Časové okno: 2-3 minuty po ukončení lumbální punkce
Porovnání trvání LP mezi oběma skupinami měřeno v minutách (od začátku inhalace plynu do odstranění jehly).
2-3 minuty po ukončení lumbální punkce
Počet pokusů před úspěšným LP
Časové okno: 2-3 minuty po ukončení lumbální punkce
Porovnání počtu pokusů potřebných k získání míšní tekutiny, definovaného jako počet odstranění jehly pro jedno vyšetření.
2-3 minuty po ukončení lumbální punkce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
celková spokojenost na základě skóre 0-10 a podílu pacientů, kteří by přijali další lumbální punkci za stejných podmínek
2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
Oslepující kvalita
Časové okno: 2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
Hodnocení zaslepení v klinických studiích (podle Bang et al. 2004)
2-3 minuty po ukončení inhalace plynu
Vyvolané náklady
Časové okno: po ukončení studia v průměru 4 měsíce
dodatečné náklady vyvolané použitím inhalace oxidu dusného u celkem 88 pacientů v průběhu studie (plyn a spotřební materiál, jako jsou masky a dýmky)
po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2018 MOISSET
  • 2018-001296-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit