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Lumbalpunktion im Notfall unter Lachgas (LENOX)

18. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Einfluss von 50 % Distickstoffmonoxid-Inhalation auf durch Lumbalpunktion verursachte Schmerzen im Notfall: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Lumbalpunktion (LP) ist eine häufige Untersuchung, die Schmerzen und Angstzustände verursachen kann. In einer planmäßigen Umgebung hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Lachgas während des Eingriffs sowohl Schmerzen als auch Angstzustände lindern konnte. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Ergebnisse in einer heterogeneren Gruppe von Patienten mit LP in einer Notfallsituation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lachgas (N2O) hat analgetische und anxiolytische Eigenschaften, die seit mehr als einem Jahrhundert bekannt sind. Nichtsdestotrotz wurde seine Anwendung während der Lumbalpunktion bei Erwachsenen nur in einem planmäßigen Rahmen untersucht. Daher soll diese Studie die analgetische Wirkung von N2O auf die während der Lumbalpunktion induzierten Schmerzen bewerten.

Patienten mit dringender Lumbalpunktion zu diagnostischen Zwecken werden in 2 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe inhaliert N2O für die 5 Minuten vor der Punktion und während des restlichen Verfahrens. Die zweite Gruppe atmet im gleichen Zeitraum Druckluft ein. Weder der Untersucher, der die Lumbalpunktion durchführt, noch der Patient wissen, welche Art von Gas sie inhalieren (Doppelblindheit).

Das maximale Schmerzniveau, das während des Eingriffs aufgetreten ist, wird auf einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. NRS wird auch verwendet, um die durch das Verfahren induzierte maximale Angst zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Julien RACONNAT, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Farés MOUSTAFA, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Christine CARRIAS, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Sandra TAZE, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Sonia AJIMI, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Marjolaine BOREL, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Marine MONDET, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Mathilde QUINTY, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Marie VALETTE, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Mélissa FLEURY, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Virginie GOULVIN, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Bastien MALOSSANE, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Vincent MARQUET, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Rémi MARTEL, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Marion PONCET, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Marie THOMAS, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die in den Notdienst kommen und zu diagnostischen Zwecken notfallmäßig eine Lumbalpunktion benötigen
  • mindestens 18
  • dem französischen staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen
  • in die Teilnahme einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verwendung von Lachgas (medizinisch oder Freizeit)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Lachgas
  • Gesichtsmaskenphobie
  • Adipositas im Stadium II (BMI > 35)
  • Hämodynamische Instabilität und/oder Fälle, in denen Gerinnungsergebnisse nicht abgewartet werden können
  • Kognitiver Zustand, definiert durch eine vorherige Mini Mental State Examination < 24/30
  • Verwirrtheit oder jede Bewusstseinsstörung, die das Urteilsvermögen oder die Zustimmung beeinträchtigen könnte
  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich mündlich zu verständigen
  • Patient, der in eine Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft oder Mandat) gestellt wurde
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Arztes einer medizinischen Forschung entgegenstehen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas
wird während des gesamten Verfahrens eine experimentelle Behandlung inhalieren (50 % N2O - 50 % O2)
Arzneimittel: 50:50-Mischung aus Lachgas und Sauerstoff behoben
Die Gaz-Inhalation beginnt 5 Minuten vor der Punktion und wird bis zum Ende des Verfahrens fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo
atmet während des gesamten Eingriffs medizinische Luft ein (22 % O2 + N2 Q.S.)
Sonstiges: Placebo
medizinische Luft einatmen (22 % O2 - 78 % N2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz, der während der Lumbalpunktion wahrgenommen wird, bewertet anhand einer einfachen numerischen Schmerzskala von 0–10
Zeitfenster: 2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Maximale Schmerzintensität während der Lumbalpunktion. Der Patient wird gebeten, die Ziffer einzukreisen, die am besten den maximalen Schmerz beschreibt, der während des Eingriffs empfunden wird. Wenn der Patient zu schmerzhaft ist und/oder handlungsunfähig ist, wird das Sammelheft vom Pflegepersonal erfüllt, nachdem folgende Frage gestellt wurde: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 der maximal mögliche Schmerz ist Stellen Sie sich vor, welche Ziffer beschreibt am besten den maximalen Schmerz, den Sie während des Eingriffs verspürt haben?"
2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal wahrgenommene Angst während der Lumbalpunktion, bewertet anhand einer einfachen numerischen Skala von 0–10
Zeitfenster: 2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Anteil der Patienten mit erheblicher Angst
2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Gasinhalation bis mindestens 2 Stunden später
Jede von den Patienten berichtete Nebenwirkung, die auf die Gasinhalation während des Eingriffs zurückzuführen ist, bis zur Entlassung aus dem Notdienst. Anwesenheit, Intensität und Reversibilität werden aufgezeichnet
Vom Beginn der Gasinhalation bis mindestens 2 Stunden später
Dauer der Spinalpunktion
Zeitfenster: 2-3 Minuten nach Ende der Lumbalpunktion
Vergleich der LP-Dauer zwischen beiden Gruppen, gemessen in Minuten (vom Beginn der Gasinhalation bis zum Entfernen der Nadel).
2-3 Minuten nach Ende der Lumbalpunktion
Anzahl der Versuche vor erfolgreicher LP
Zeitfenster: 2-3 Minuten nach Ende der Lumbalpunktion
Vergleich der Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um Rückenmarksflüssigkeit zu gewinnen, definiert als Anzahl der Nadelentfernungen für eine einzelne Untersuchung.
2-3 Minuten nach Ende der Lumbalpunktion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Gesamtzufriedenheit basierend auf einer Punktzahl von 0-10 und dem Anteil der Patienten, die eine weitere Lumbalpunktion unter den gleichen Bedingungen akzeptieren würden
2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Blendende Qualität
Zeitfenster: 2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Bewertung der Verblindung in klinischen Studien (nach Bang et al. 2004)
2-3 Minuten nach Ende der Gasinhalation
Verursachte Kosten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
zusätzliche Kosten, die durch die Verwendung von Lachgasinhalation bei insgesamt 88 Patienten während der gesamten Studie verursacht wurden (Gas und Verbrauchsmaterialien wie Masken und Pfeifen)
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Université d'Auvergne
Inserm U1107, NeuroDol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2018 MOISSET
  • 2018-001296-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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