Люмбальная пункция в экстренных случаях под действием закиси азота (LENOX)
18 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Влияние ингаляции 50% закиси азота на боль, вызванную люмбальной пункцией в экстренной ситуации: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Люмбальная пункция (ЛП) — частое обследование, которое может вызвать боль и тревогу.
В запланированных условиях было показано, что использование закиси азота во время процедуры способно уменьшить как боль, так и беспокойство.
Целью этого исследования является подтверждение этих результатов в более гетерогенной группе пациентов с КПЛ в условиях неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Закись азота (N2O) обладает обезболивающими и анксиолитическими свойствами, известными уже более века. Тем не менее, его использование во время люмбальной пункции у взрослых исследовалось только в запланированных условиях. Таким образом, это исследование предназначено для оценки обезболивающего действия N2O на боль, вызванную во время люмбальной пункции.
Пациенты, которым в диагностических целях проводится экстренная люмбальная пункция, будут рандомизированы на 2 группы. Одна группа будет вдыхать N2O за 5 минут до пункции и в течение остальной части процедуры. Вторая группа будет вдыхать сжатый воздух в течение того же периода времени. Ни исследователь, проводящий люмбальную пункцию, ни пациент не будут знать, какой тип газа они вдыхают (двойное ослепление).
Максимальный уровень боли, возникший во время процедуры, будет оцениваться по числовой шкале оценки (NRS). NRS также будет использоваться для оценки максимального беспокойства, вызванного процедурой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auvergne Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Lise LACLAUTRE, MD-PhD
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Младший исследователь:
- Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Julien RACONNAT, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Farés MOUSTAFA, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Christine CARRIAS, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Sandra TAZE, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Sonia AJIMI, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Marjolaine BOREL, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Marine MONDET, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Mathilde QUINTY, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Marie VALETTE, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Mélissa FLEURY, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Virginie GOULVIN, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Bastien MALOSSANE, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Vincent MARQUET, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Rémi MARTEL, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Marion PONCET, MD-PhD
-
Младший исследователь:
- Marie THOMAS, MD-PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, поступающие в службу неотложной помощи, которым необходима люмбальная пункция в экстренном порядке с диагностической целью
- минимум 18
- входит во французскую государственную систему медицинского страхования
- возможность дать согласие на участие
Критерий исключения:
- Предыдущее использование закиси азота (медицинское или рекреационное)
- Противопоказания к применению закиси азота
- Фобия лицевых масок
- Ожирение II стадии (ИМТ > 35)
- Гемодинамическая нестабильность и/или любой случай, когда нельзя дождаться результатов коагуляции
- Когнитивное состояние, определенное предыдущим мини-тестом психического состояния < 24/30
- Спутанность сознания или любое расстройство сознания, которое может помешать суждению или согласию
- Больной не может общаться вербально
- Пациент, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство или поручение)
- Любое заболевание, которое, по мнению врача, может быть противопоказанием к медицинскому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закись азота
будет вдыхать экспериментальное лечение на протяжении всей процедуры (50% N2O - 50% 02)
|
Вдыхание газа начинается за 5 минут до пункции и продолжается до конца процедуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
будет вдыхать медицинский воздух на протяжении всей процедуры (22% O2 + N2 Q.S.)
|
вдыхать медицинский воздух (22% O2 - 78% N2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная болезненность, ощущаемая во время люмбальной пункции, оценивалась по простой числовой шкале боли от 0 до 10.
Временное ограничение: Через 2-3 минуты после окончания газовой ингаляции
|
Максимальный уровень боли при люмбальной пункции.
Пациента попросят обвести цифру, которая лучше всего описывает максимальный уровень боли, ощущаемой во время процедуры.
Если пациент слишком болен и/или недееспособен, медицинский работник заполнит тетрадь для сбора данных после того, как задаст следующий вопрос: «По шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная боль, которую вы можете себе представить. представьте, какая цифра лучше всего описывает максимальную боль, которую вы почувствовали во время процедуры?»
|
Через 2-3 минуты после окончания газовой ингаляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная тревожность, ощущаемая во время люмбальной пункции, оценивалась по простой числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: Через 2-3 минуты после окончания газовой ингаляции
|
Доля пациентов со значительной тревогой
|
Через 2-3 минуты после окончания газовой ингаляции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От начала вдыхания газа до минимум 2 часов спустя
|
Каждый побочный эффект, о котором сообщали пациенты, связанный с вдыханием газа во время процедуры, вплоть до выписки из службы экстренной помощи.
Присутствие, интенсивность и обратимость будут зарегистрированы
|
От начала вдыхания газа до минимум 2 часов спустя
|
|
Продолжительность спинномозговой пункции
Временное ограничение: Через 2-3 минуты после окончания люмбальной пункции
|
Сравнение продолжительности LP между обеими группами, измеренной в минутах (от начала ингаляции газа до извлечения иглы).
|
Через 2-3 минуты после окончания люмбальной пункции
|
|
Количество попыток до успешного LP
Временное ограничение: Через 2-3 минуты после окончания люмбальной пункции
|
Сравнение количества попыток, необходимых для получения спинномозговой жидкости, определяемое как количество извлечений иглы для одного исследования.
|
Через 2-3 минуты после окончания люмбальной пункции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 2-3 минуты после окончания газовой ингаляции
|
общая удовлетворенность на основе оценки от 0 до 10 и доли пациентов, которые согласились бы на повторную люмбальную пункцию в тех же условиях
|
Через 2-3 минуты после окончания газовой ингаляции
|
|
Качество ослепления
Временное ограничение: Через 2-3 минуты после окончания газовой ингаляции
|
Оценка ослепления в клинических испытаниях (согласно Bang et al., 2004)
|
Через 2-3 минуты после окончания газовой ингаляции
|
|
Индуцированная стоимость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
дополнительные расходы, вызванные использованием ингаляций закиси азота для 88 пациентов на протяжении всего исследования (газ и расходные материалы, такие как маски и трубки)
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Koscielniak-Nielsen Z, Hesselbjerg L, Brushoj J, Jensen MB, Pedersen HS. EMLA patch for spinal puncture. A comparison of EMLA patch with lignocaine infiltration and placebo patch. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1218-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00608.x.
- Herres J, Chudnofsky CR, Manur R, Damiron K, Deitch K. The use of inhaled nitrous oxide for analgesia in adult ED patients: a pilot study. Am J Emerg Med. 2016 Feb;34(2):269-73. doi: 10.1016/j.ajem.2015.10.038. Epub 2015 Oct 24.
- Lavi R, Yarnitsky D, Rowe JM, Weissman A, Segal D, Avivi I. Standard vs atraumatic Whitacre needle for diagnostic lumbar puncture: a randomized trial. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1492-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000240054.40274.8a. Erratum In: Neurology. 2007 Feb 27;68(9):711. Yernitzky, D [corrected to Yarnitsky, D].
- Lukas A, Niederecker T, Gunther I, Mayer B, Nikolaus T. Self- and proxy report for the assessment of pain in patients with and without cognitive impairment: experiences gained in a geriatric hospital. Z Gerontol Geriatr. 2013 Apr;46(3):214-21. doi: 10.1007/s00391-013-0475-y.
- Moisset X, Ruet A, Brochet B, Planche V, Jaffeux P, Gilleron V, Ong N, Clavelou P. Who Performs Lumbar Puncture, How Many Do They Perform, How and Why? A Retrospective Study of 6,594 Cases. Eur Neurol. 2016;76(1-2):8-11. doi: 10.1159/000447452. Epub 2016 Jun 24.
- Moisset X, Sia MA, Pereira B, Taithe F, Dumont E, Bernard L, Clavelou P. Fixed 50:50 mixture of nitrous oxide and oxygen to reduce lumbar-puncture-induced pain: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2017 Jan;24(1):46-52. doi: 10.1111/ene.13127. Epub 2016 Sep 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анестетики, Ингаляции
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2018 MOISSET
- 2018-001296-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .