Punción lumbar en emergencia bajo óxido nitroso (LENOX)
18 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impacto de la inhalación de óxido nitroso al 50% sobre el dolor inducido por punción lumbar en emergencia: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
La punción lumbar (PL) es un examen frecuente que puede causar dolor y ansiedad.
En un entorno programado, se ha demostrado que el uso de óxido nitroso durante el procedimiento pudo reducir tanto el dolor como la ansiedad.
El objetivo de este ensayo es confirmar estos resultados en un grupo más heterogéneo de pacientes que tienen un PL, en un entorno de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El óxido nitroso (N2O) tiene propiedades analgésicas y ansiolíticas conocidas desde hace más de un siglo. Sin embargo, su uso durante la punción lumbar en adultos solo ha sido investigado en un entorno programado. Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar el efecto analgésico del N2O sobre el dolor inducido durante la punción lumbar.
Los pacientes con punción lumbar urgente realizada con fines diagnósticos serán aleatorizados en 2 grupos. Un grupo inhalará N2O durante los 5 minutos previos a la punción y durante el resto del procedimiento. El segundo grupo inhalará aire comprimido durante el mismo período. Ni el investigador al darse cuenta de la punción lumbar, ni el paciente sabrán qué tipo de gas están inhalando (doble ciego).
El nivel de dolor máximo que ocurrió durante el procedimiento se evaluará en una escala de calificación numérica (NRS). NRS también se utilizará para evaluar la ansiedad máxima inducida por el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE, Dr
- Número de teléfono: (0)473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Auvergne Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne Rhône-Alpes, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise LACLAUTRE, MD-PhD
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Sub-Investigador:
- Ludovic MIRAILLET, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Jeannot SCHMIDT, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Julien RACONNAT, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Farés MOUSTAFA, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Christine CARRIAS, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Nicolas DUBLANCHET, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Sandra TAZE, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Sonia AJIMI, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Marjolaine BOREL, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Marine MONDET, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Mathilde QUINTY, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Marie VALETTE, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Thomas FLEUCHOT, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Mélissa FLEURY, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Virginie GOULVIN, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Bastien MALOSSANE, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Vincent MARQUET, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Rémi MARTEL, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Marion PONCET, MD-PhD
-
Sub-Investigador:
- Marie THOMAS, MD-PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que acuden a urgencias que necesitan una punción lumbar de urgencia con fines diagnósticos
- al menos 18
- afiliado al sistema de seguro de salud del estado francés
- capaz de dar su consentimiento para la participación
Criterio de exclusión:
- Uso previo de óxido nitroso (médico o recreativo)
- Contraindicación para el uso de óxido nitroso
- Fobia a las mascarillas
- Obesidad en estadio II (IMC > 35)
- Inestabilidad hemodinámica y/o cualquier caso en el que no se pueda esperar los resultados de la coagulación
- Condición cognitiva definida por un Mini Examen del Estado Mental previo < 24/30
- Confusión o cualquier trastorno de la conciencia que pueda interferir con el juicio o el consentimiento
- Paciente incapaz de comunicarse verbalmente.
- Paciente colocado bajo una medida de protección legal (tutoría, curaduría o mandato)
- Cualquier condición médica que pueda contraindicar la investigación médica, en opinión del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Óxido nitroso
inhalará tratamiento experimental durante todo el procedimiento (50% N2O - 50% 02)
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La inhalación de gas comenzará 5 minutos antes de la punción y continuará hasta el final del procedimiento.
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Comparador de placebos: Placebo
inhalará aire médico durante todo el procedimiento (22% O2 + N2 Q.S.)
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inhalar aire medicinal (22% O2 - 78% N2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor máximo percibido durante la punción lumbar evaluado mediante una escala de dolor numérica simple de 0-10
Periodo de tiempo: 2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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Nivel máximo de dolor durante la punción lumbar.
Se le pedirá al paciente que encierre en un círculo el dígito que mejor describa el nivel máximo de dolor que sintió durante el procedimiento.
Si el paciente está demasiado dolorido y/o incapacitado, el cuaderno de recogida lo cumplimentará el cuidador tras realizar la siguiente pregunta: “En una escala de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor máximo que puede Imagínese, ¿cuál es el dígito que mejor describe el dolor máximo que sintió durante el procedimiento?"
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2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad máxima percibida durante la punción lumbar evaluada mediante una escala numérica simple del 0 al 10
Periodo de tiempo: 2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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Proporción de pacientes con ansiedad significativa
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2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inhalación de gases hasta un mínimo de 2 horas después
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Todos los efectos secundarios informados por los pacientes atribuibles a la inhalación de gases durante el procedimiento hasta el alta del servicio de urgencias.
Se registrará la presencia, intensidad y reversibilidad.
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Desde el inicio de la inhalación de gases hasta un mínimo de 2 horas después
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Duración de la punción espinal
Periodo de tiempo: 2-3 minutos después del final de la punción lumbar
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Comparación de la duración de la PL entre ambos grupos medida en minutos (desde el inicio de la inhalación de gases hasta la retirada de la aguja).
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2-3 minutos después del final de la punción lumbar
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Número de intentos antes de LP exitoso
Periodo de tiempo: 2-3 minutos después del final de la punción lumbar
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Comparación del número de intentos necesarios para obtener líquido cefalorraquídeo, definido como el número de extracciones de agujas para un solo examen.
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2-3 minutos después del final de la punción lumbar
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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satisfacción general basada en una puntuación de 0-10 y proporción de pacientes que aceptarían otra punción lumbar en las mismas condiciones
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2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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Calidad cegadora
Periodo de tiempo: 2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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Evaluación del cegamiento en ensayos clínicos (según Bang et al. 2004)
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2-3 minutos después del final de la inhalación de gas
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Costo inducido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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coste suplementario inducido por el uso de inhalación de óxido nitroso para un total de 88 pacientes a lo largo del estudio (gas y consumibles como mascarillas y pipas)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Koscielniak-Nielsen Z, Hesselbjerg L, Brushoj J, Jensen MB, Pedersen HS. EMLA patch for spinal puncture. A comparison of EMLA patch with lignocaine infiltration and placebo patch. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1218-22. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00608.x.
- Herres J, Chudnofsky CR, Manur R, Damiron K, Deitch K. The use of inhaled nitrous oxide for analgesia in adult ED patients: a pilot study. Am J Emerg Med. 2016 Feb;34(2):269-73. doi: 10.1016/j.ajem.2015.10.038. Epub 2015 Oct 24.
- Lavi R, Yarnitsky D, Rowe JM, Weissman A, Segal D, Avivi I. Standard vs atraumatic Whitacre needle for diagnostic lumbar puncture: a randomized trial. Neurology. 2006 Oct 24;67(8):1492-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000240054.40274.8a. Erratum In: Neurology. 2007 Feb 27;68(9):711. Yernitzky, D [corrected to Yarnitsky, D].
- Lukas A, Niederecker T, Gunther I, Mayer B, Nikolaus T. Self- and proxy report for the assessment of pain in patients with and without cognitive impairment: experiences gained in a geriatric hospital. Z Gerontol Geriatr. 2013 Apr;46(3):214-21. doi: 10.1007/s00391-013-0475-y.
- Moisset X, Ruet A, Brochet B, Planche V, Jaffeux P, Gilleron V, Ong N, Clavelou P. Who Performs Lumbar Puncture, How Many Do They Perform, How and Why? A Retrospective Study of 6,594 Cases. Eur Neurol. 2016;76(1-2):8-11. doi: 10.1159/000447452. Epub 2016 Jun 24.
- Moisset X, Sia MA, Pereira B, Taithe F, Dumont E, Bernard L, Clavelou P. Fixed 50:50 mixture of nitrous oxide and oxygen to reduce lumbar-puncture-induced pain: a randomized controlled trial. Eur J Neurol. 2017 Jan;24(1):46-52. doi: 10.1111/ene.13127. Epub 2016 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2018 MOISSET
- 2018-001296-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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