閉経後の女性におけるさまざまな運動介入の効果
2021年1月7日 更新者：Igor Moraes Mariano、Federal University of Uberlandia
閉経後の女性におけるさまざまな運動介入の急性および慢性的な健康への影響：臨床的、対照的、無作為化研究
この研究では、閉経後の女性の健康パラメーターに関するさまざまな運動トレーニング プロトコルを比較します。
仮説は、短時間の高強度インターバル トレーニングが、長時間の中程度の強度のトレーニングのさまざまな効果を促進するというものです。
調査の概要
詳細な説明
閉経後の女性の健康パラメーターを改善するための最も効果的な戦略については、運動負荷のコントロールはまだコンセンサスが得られていません。
このようにして、ボランティアは、12週間のトレーニングの前後に、人体測定および体組成の評価、更年期症状と睡眠の質の評価、血圧反応性、安静時の血圧と心拍数、および外来血圧のモニタリングを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Uberlandia、Minas Gerais、ブラジル、38400-678
- Guilherme Morais Puga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -閉経後（少なくとも12か月の無月経および[FSH]> 40 mlU / ml）;高血圧を制御する; β遮断薬による薬物治療を受けない。性ホルモン療法を利用しない。運動の実行を妨げる身体的な問題や心臓血管の合併症を示さない;身体運動を行うことができることを証明する心臓専門医の証明書を提示します。
除外基準:
- 研究の急性期には、プログラムされた日時に収集場所に 2 回以上出席しないでください。研究の慢性期で、2回以上の連続セッションまたは6回の代替を欠席;提案されたトレーニング プロトコルを実行できません。介入中の薬物療法の変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
運動トレーニングを行わずに開始前と12週間後に評価を行う閉経後の高血圧女性。
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運動なしのトレーニングを行うことで構成されます。
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実験的：代替トレーニング
高強度インターバル トレーニングの開始前と 12 週間後に評価を行う閉経後の高血圧女性。
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心拍数が最大心拍数 (HRmax) の 85% を超える高強度エクササイズの 60 秒セットで構成され、式 (220-年齢) から取得されるか、ボルグ スケールで 7 から 8 の間の評価された知覚運動強度によって特徴付けられます、範囲は 0 ～ 10 です。
60 秒間の高強度エクササイズのうち、30 秒間は 16 cm の段差を上り下りし、30 秒間は膝を 90 度以上屈曲させたスクワットを、両方とも可能な限り最高速度で行います。
セット間のリカバリーは60秒の軽い散歩です。
ボランティアが提案された強度ゾーンに達しない場合は、スクワットとステップの上昇と下降の回数を増やすように指示されます。
他の名前：
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実験的：従来のトレーニング
中程度の強度の連続トレーニングの開始前と 12 週間後に評価を行う閉経後の高血圧女性
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(HRmax - HRmax) x% + HRmax で計算される、予備心拍数 (HRR) の 50% で 30 分間のウォーキングを行います。
HRmax は式 (220 - 年齢) によって得られます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧の変化
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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すべてのボランティアは、10 週間の複合運動トレーニングの前後、最後のトレーニング セッションから最低 48 時間後に、外来血圧モニタリング (ABPM) による 24 時間血圧 (BP) 評価を受けました。
日常生活の活動（睡眠、仕事、食事）、または血圧またはデバイス測定に異常に干渉する可能性のあるイベントを自己報告するために、検査日誌に関連するデバイスが使用されました。
装置は常に午前 7 時に設置され、測定は 7 時から 23 時までは 15 分ごと、23 時から 7 時までは 30 分ごとに行われました。
監視は、24 時間発生したときに有効と見なされました。
次の結果が評価されました。収縮期血圧。拡張期血圧と、覚醒中、睡眠中、および 24 時間の平均血圧であり、mmHg で表されるものとします。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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安静時血圧の変化
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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日常活動中にABPMを使用する前に、座位で15分間安静にした後、同じ機器を使用して安静時血圧を測定しました。
次の結果が評価されました。収縮期血圧。拡張期血圧と平均血圧は mmHg で表す。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の変化
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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心拍数（HR）は、心拍数モニターを使用して心拍ごとに記録されました。
HR は、20 分間の休憩のために座席位置に登録されました。
HR 変動 (HRV) 分析の前に、RR 間隔 (RRi) を視覚的に検査し、移動平均フィルターを使用してフィルター処理しました。
HRV は、時間ドメイン、周波数ドメイン、非線形ドメインの両方で分析されました。
周波数領域解析のため、最初に RRi シリーズが 4 Hz で補間され、次に信号の線形傾向成分の除去がスムーズ プライア アプローチを使用して実行されました。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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外来血圧変動の変化
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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外来血圧データに基づいて、次の方法で血圧変動を計算しました。日中と夜間の間隔の持続時間で重み付けされた平均日周偏差と夜間偏差。連続する測定値間の時間間隔に対して重み付けされた平均の実際の変動性。圧力データの分散の傾向曲線の勾配によって計算された外来動脈硬化指数。起床後の最初の 2 時間に関連して、睡眠中の圧力が最も低い点から評価された、増加する傾向がある朝の圧力の動的な日中の変動を表す朝のサージ。夜行性ディッピングは、覚醒状態に対する睡眠圧力の平均低下率を表し、10% 以上低下した人はディッパーと見なされ、それ未満の人はノンディッパーと見なされます。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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血圧反応性の変化
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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精神的ストレス下での血圧反応性を評価するために、言葉と色の 3 分間ストループ プロトコルが使用されます。
テストは、2 秒ごとにイメージを変更するボランティアに面したコンピューター画面上のビデオで構成されます。
次に、ボランティアは画面に表示されている文字の色をできるだけ早く話します。各画像では、背景色、文字の色、形成された単語（常に別の色の名前）の間に不協和音があるためです。 ）。
テストの最後に、ボランティアは次の分類に従って、テストの難しさをスケールで示します。0 = ストレスがない。 1 = ややストレスが多い。 3 = 非常にストレスが多い。 4 = 非常にストレスが多い。
血圧は、聴診器と水銀柱を用いて聴診法によって毎分測定され、収縮期血圧と拡張期血圧の結果が評価されました。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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唾液酸化ストレスの変化（umol/L）
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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12 時間の絶食後に唾液を採取し、総抗酸化能を血漿鉄能 (FRAP) 法を使用して評価し、標準的なトロロックス曲線から計算し、脂質過酸化レベルを TBARS 法 (チオバルビツール酸反応性物質) によって決定しました。 )、標準として 1,1,3,3-テトラエトキシプロパン (TMP) の曲線を使用します。
総タンパク質濃度は、標準としてウシ血清アルブミン (BSA) を使用して、ブラッドフォード法によって得られました。
umol/Lで表します。
umol/Lで表します。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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唾液中の酸化ストレスの変化 (units/mg prot)
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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12時間の絶食後に唾液を採取し、ピロガロールの自己酸化能力に基づいて酵素スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）の活性を測定しました。
Units/ mg prot で表されます。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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唾液中の酸化ストレスの変化 (μmol H2O2/min/g prot)
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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12時間の絶食後に唾液を採取し、240nmで過酸化水素の消費をモニターすることによってカタラーゼ活性(CAT)を計算した。
μmol H2O2/min/g prot で表されます。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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唾液酸化ストレスの変化 (nM)
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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唾液は 12 時間の絶食後に収集され、一酸化窒素 (NO) の量は、グリース比色法による総亜硝酸塩の測定によって推定されました。
nMで表されます。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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血液バイオマーカーの変化 (mg/dL)
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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空腹時静脈血のサンプル（12時間）は、使い捨ての材料を使用して無菌環境で収集されます。
局所無菌後、15 mL の血液が得られます。
血液サンプルは、EDTA を含む試験管と、血清を収集するためのセパレーターゲルを含む乾燥した管に入れます。
次に、サンプルを 1500 rpm で 15 分間遠心分離して、血漿と血清のアリコートを分離し、-80 ° C で保存します。市販の ELISA 特異的キットを使用します。コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール (HDL-C)、LDL コレステロール (LDL-C)、およびトリグリセリドは、すべて mg/dL で表されます。
VLDL は、ブラジル心臓病学会が提案する方程式を使用して計算され、トリグリセリドの濃度を 5 で割ります。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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血液バイオマーカーの変化 (nM)
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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空腹時静脈血のサンプル（12時間）は、使い捨ての材料を使用して無菌環境で収集されます。
局所無菌後、15 mL の血液が得られます。
血液サンプルは、EDTA を含む試験管と、血清を収集するためのセパレーターゲルを含む乾燥した管に入れます。
次いで、試料を１５００ｒｐｍで１５分間遠心分離して、血漿および血清のアリコートを分離し、－８０℃で保存する。亜硝酸塩（ＮＯ－２）および硝酸塩（ NO-3)、nM で表されます。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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血液バイオマーカーの変化 (pg/mL)
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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空腹時静脈血のサンプル（12時間）は、使い捨ての材料を使用して無菌環境で収集されます。
局所無菌後、15 mL の血液が得られます。
血液サンプルは、EDTA を含む試験管と、血清を収集するためのセパレーターゲルを含む乾燥した管に入れます。
次いで、試料を１５００ｒｐｍで１５分間遠心分離して、血漿および血清アリコートを分離し、－８０℃で保存する。インターロイキン－６（ＩＬ－６）の活性を決定するために、市販のＥＬＩＳＡ特異的キットを使用する。インターロイキン-10 (IL-10) および腫瘍壊死因子α (TNFα)、pg/mL で表されます。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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血液バイオマーカーの変化 (mg/L)
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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空腹時静脈血のサンプル（12時間）は、使い捨ての材料を使用して無菌環境で収集されます。
局所無菌後、15 mL の血液が得られます。
血液サンプルは、EDTA を含む試験管と、血清を収集するためのセパレーターゲルを含む乾燥した管に入れます。
次いで、試料を１５００ｒｐｍで１５分間遠心分離して、血漿および血清のアリコートを分離し、－８０℃で保存する。市販のＥＬＩＳＡ特異的キットを使用して、ｍｇ／Ｌで表されるアディポネクチン濃度の活性を決定する。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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血液バイオマーカーの変化 (Units/mg de prot)
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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空腹時静脈血のサンプル（12時間）は、使い捨ての材料を使用して無菌環境で収集されます。
局所無菌後、15 mL の血液が得られます。
血液サンプルは、EDTA を含む試験管と、血清を収集するためのセパレーターゲルを含む乾燥した管に入れます。
次いで、試料を１５００ｒｐｍで１５分間遠心分離して、血漿と血清のアリコートを分離し、－８０℃で保存する。スーパーオキシドジスムターゼ（ＳＯＤ）およびカタラーゼ（ＣＡＴ）の活性を決定するために、市販のＥＬＩＳＡ特異的キットを使用する。 )、Units/mg de prot で表されます。
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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血液バイオマーカーの変化 (umol/L)
時間枠：12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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空腹時静脈血のサンプル（12時間）は、使い捨ての材料を使用して無菌環境で収集されます。
局所無菌後、15 mL の血液が得られます。
血液サンプルは、EDTA を含む試験管と、血清を収集するためのセパレーターゲルを含む乾燥した管に入れます。
次いで、試料を１５００ｒｐｍで１５分間遠心分離して、血漿と血清のアリコートを分離し、－８０℃で保存する。市販のＥＬＩＳＡ特異的キットを使用して、μｍｏｌで表されるチオバルビツール酸（ＴＢＡＲＳ）の活性を決定する。 /L.
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12週間の運動トレーニング/コントロールの前後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。