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Auswirkungen verschiedener Übungsinterventionen bei postmenopausalen Frauen

7. Januar 2021 aktualisiert von: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia

Akute und chronische gesundheitliche Auswirkungen verschiedener Trainingsinterventionen bei postmenopausalen Frauen: eine klinische, kontrollierte und randomisierte Studie

Diese Studie wird verschiedene Übungsprotokolle zu Gesundheitsparametern von postmenopausalen Frauen vergleichen. Die Hypothese ist, dass ein Intervalltraining von kurzer Dauer mit hoher Intensität andere Effekte eines Trainings mit mittlerer Intensität von langer Dauer fördert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übungsbelastungskontrolle noch kein Konsens hinsichtlich der effektivsten Strategie zur Verbesserung der Gesundheitsparameter bei postmenopausalen Frauen. Auf diese Weise führen die Freiwilligen vor und nach 12 Wochen Training anthropometrische und Körperzusammensetzungsbewertungen, klimakterische Symptome und Bewertungen der Schlafqualität, Blutdruckreaktivität, Ruheblutdruck und Herzfrequenz sowie eine ambulante Blutdrucküberwachung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausal (Amenorrhoe von mindestens 12 Monaten und [FSH] > 40 mlU/ml); Bluthochdruck kontrolliert werden; sich keiner medikamentösen Behandlung mit β-Blockern zu unterziehen; keine Sexualhormontherapien anwenden; keine körperlichen Probleme oder kardiovaskulären Komplikationen aufweisen, die die Durchführung körperlicher Übungen verhindern; Attest eines Kardiologen vorlegen, das beweist, dass er in der Lage ist, körperliche Übungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Besuchen Sie die Entnahmestelle am programmierten Tag und zur programmierten Uhrzeit nicht mehr als einmal in der Akutphase der Studie; Fehlen von mehr als 2 aufeinanderfolgenden Sitzungen oder 6 Stellvertretern in der chronischen Phase der Studie; die vorgeschlagenen Trainingsprotokolle nicht durchführen können; Änderung der medikamentösen Therapie während des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Hypertensive postmenopausale Frauen, die die Auswertungen vor Beginn und nach 12 Wochen ohne körperliches Training durchführen.
Sonstiges: Kontrolle
Bestehen aus der Durchführung kein Übungstraining.
Experimental: Alternative Ausbildung
Hypertensive postmenopausale Frauen, die die Bewertungen vor Beginn und nach 12 Wochen hochintensivem Intervalltraining durchführen.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Besteht aus 60-sekündigen Sätzen hochintensiver Übungen, gekennzeichnet durch eine Herzfrequenz > 85 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), erhalten durch die Formel (220-Alter), oder durch die bewertete wahrgenommene Anstrengung zwischen 7 und 8 auf der Borg-Skala , die von 0 bis 10 reicht. Von den 60 Sekunden hochintensiver Übung bestehen 30 Sekunden darin, einen 16-cm-Schritt auf und ab zu gehen, und 30 Sekunden Kniebeugen mit einer Kniebeugung von mehr als 90º, beides mit der höchstmöglichen Geschwindigkeit. Die Erholung zwischen den Sätzen besteht aus leichtem Gehen für 60 Sekunden. Wenn die Freiwilligen die vorgeschlagene Intensitätszone nicht erreichen, werden sie angewiesen, die Anzahl der Kniebeugen und schrittweisen Auf- und Abstiege zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Alternatives Aerobic-Übungstraining
Experimental: Konventionelle Ausbildung
Hypertensive postmenopausale Frauen, die die Auswertungen vor Beginn und nach 12 Wochen mäßig intensiven kontinuierlichen Trainings durchführen
Sonstiges: Kontinuierliches Training mit moderater Intensität
Bestehen Sie aus einem 30-minütigen Spaziergang bei 50 % der Reserveherzfrequenz (HRR), berechnet aus (HFmax – HFmax) x % + HFmax. HRmax wird mit Hilfe der Formel (220 - Alter) erhalten.
Andere Namen:
  • Traditionelles Aerobic-Übungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Alle Freiwilligen wurden einer 24-Stunden-Blutdruckmessung (BP) durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) vor und nach 10 Wochen kombiniertem Trainingstraining unterzogen, mindestens jedoch 48 Stunden nach der letzten Trainingseinheit. Ein Gerät wurde in Verbindung mit einem Untersuchungstagebuch verwendet, um Aktivitäten des täglichen Lebens (Schlaf, Arbeit, Essen) oder andere Ereignisse, die den Blutdruck oder die Gerätemessungen anormal beeinflussen könnten, selbst zu melden. Das Gerät wurde immer um 7:00 Uhr platziert und die Messungen wurden alle 15 Minuten von 7:00 bis 23:00 Uhr und alle 30 Minuten von 23:00 bis 7:00 Uhr durchgeführt. Die Überwachung wurde als gültig angesehen, wenn sie über einen Zeitraum von 24 Stunden stattfand. Folgende Ergebnisse wurden ausgewertet: systolischer Blutdruck; diastolischer Blutdruck und mittlerer Blutdruck im Wach-, Schlaf- und 24-Stunden-Zeitraum und sind in mmHg anzugeben.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Veränderungen des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Vor der Verwendung von ABPM während der täglichen Aktivitäten wurde der Ruheblutdruck unter Verwendung des gleichen Geräts nach 15-minütiger Ruhe in sitzender Position gemessen. Folgende Ergebnisse wurden ausgewertet: systolischer Blutdruck; diastolischer Blutdruck und mittlerer Blutdruck, sie sind in mmHg anzugeben.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Die Herzfrequenz (HR) wurde unter Verwendung eines Herzfrequenzmonitors Schlag für Schlag aufgezeichnet. HR wurde in einer Sitzposition für 20 Minuten Ruhe registriert. Vor der Analyse der HR-Variabilität (HRV) wurden die RR-Intervalle (RRi) visuell untersucht und unter Verwendung eines gleitenden Durchschnittsfilters gefiltert. Die HRV wurde sowohl im Zeit-, Frequenz- als auch im nichtlinearen Bereich analysiert. Da es sich um die Analyse im Frequenzbereich handelte, wurden zuerst die RRi-Reihen bei 4 Hz interpoliert und dann wurde die Entfernung der linearen Trendkomponenten des Signals unter Verwendung des glatten Prior-Ansatzes durchgeführt.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Änderungen der ambulanten Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Basierend auf den Daten des ambulanten Blutdrucks wurde die Blutdruckvariabilität wie folgt berechnet: 24-Stunden-Standardabweichung, gewichtet mit dem Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Messungen; die mittleren täglichen und nächtlichen Abweichungen, gewichtet für die Dauer des Tag- und Nachtintervalls; die durchschnittliche reale Variabilität, gewichtet für das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Ablesungen; der ambulante Arteriensteifigkeitsindex, berechnet durch die Steigung der Trendkurve der Streuung der Druckdaten; der morgendliche Anstieg, der die dynamische Tagesschwankung des morgendlichen Drucks darstellt, der tendenziell zunimmt, wobei er vom Punkt des geringsten Drucks während des Schlafs in Bezug auf die ersten zwei Stunden nach dem Aufwachen bewertet wird; und nächtliches Eintauchen, das den durchschnittlichen prozentualen Abfall des Schlafdrucks im Verhältnis zum Wachzustand darstellt, und Personen mit Stürzen von 10% oder mehr gelten als Dipper und darunter als Nom-Dipper.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Änderungen der Blutdruckreaktivität
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Um die Blutdruckreaktivität unter mentalem Stress zu bewerten, wird das 3-Minuten-Stroop-Protokoll von Wörtern und Farben verwendet. Der Test besteht aus einem Video auf einem Computerbildschirm, der dem Freiwilligen gegenübersteht und das Bild alle 2 Sekunden ändert. Der Freiwillige sollte dann so schnell wie möglich die Farbe der auf dem Bildschirm vorhandenen Buchstaben sprechen, da in jedem Bild eine Dissonanz zwischen der Hintergrundfarbe, der Farbe der Buchstaben und dem gebildeten Wort (das immer der Name einer anderen Farbe ist) besteht ). Am Ende des Tests zeigt die Probandin auf einer Skala ihre Schwierigkeit im Test gemäß folgender Einstufung: 0 = nicht belastend; 1 = leicht belastend; 3 = sehr belastend; und 4 = extrem stressig. Jede Minute des Tests wird der Blutdruck auskultatorisch mit Stethoskop und Quecksilbersäule gemessen und die folgenden Ergebnisse ausgewertet: systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Veränderungen des oxidativen Stresses im Speichel (umol/L)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Der Speichel wurde nach 12-stündigem Fasten gesammelt und die gesamte antioxidative Kapazität wurde unter Verwendung der Ferric-Ability of Plasma (FRAP)-Methodik bewertet und aus der Standard-Trolox-Kurve berechnet, und die Lipidperoxidationsniveaus wurden durch die TBARS-Methode (Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen) bestimmt ), wobei als Standard eine Kurve von 1,1,3,3-Tetraethoxypropan (TMP) verwendet wurde. Die Gesamtproteinkonzentration wurde durch das Bradford-Verfahren unter Verwendung von Rinderserumalbumin (BSA) als Standard erhalten. Ausgedrückt in umol/l. Ausgedrückt in umol/l.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Veränderungen des oxidativen Stresses im Speichel (Einheiten/mg prot)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Der Speichel wurde nach 12-stündigem Fasten gesammelt und die Aktivität des Enzyms Superoxiddismutase (SOD) anhand der Autooxidationskapazität von Pyrogallol bestimmt. Ausgedrückt in Einheiten/ mg Prot.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Veränderungen des oxidativen Stresses im Speichel (μmol H2O2/min/g prot)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Der Speichel wurde nach 12-stündigem Fasten gesammelt und die Katalase-Aktivität (CAT) wurde durch Überwachung des Verbrauchs von Wasserstoffperoxid bei 240 nm berechnet. Ausgedrückt in μmol H2O2/min/g prot.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Veränderungen des oxidativen Stresses im Speichel (nM)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Der Speichel wurde nach 12-stündigem Fasten gesammelt und die Mengen an Stickstoffmonoxid (NO) wurden durch die Bestimmung des Gesamtnitrits mit der kolorimetrischen Griess-Methode abgeschätzt. Ausgedrückt in nM.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Veränderungen der Biomarker im Blut (mg/dl)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Proben von nüchternem venösem Blut (12 Stunden) werden in einer sterilen Umgebung unter Verwendung von Einwegmaterialien entnommen. Nach lokaler Asepsis werden 15 ml Blut entnommen. Blutproben werden in Reagenzgläsern mit EDTA und getrockneten Röhrchen mit Trenngel zur Gewinnung von Serum deponiert. Die Proben werden dann bei 1500 U/min für 15 Minuten zentrifugiert, um Plasma- und Serumaliquots zu trennen, und bei –80°C gelagert. Es werden kommerzielle ELISA-spezifische Kits verwendet, um die Aktivität von C-reaktivem Protein (CRP) insgesamt zu bestimmen Cholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin (HDL-C), LDL-Cholesterin (LDL-C) und Triglyceride, alle ausgedrückt in mg/dL. VLDL wird anhand der von der Brasilianischen Gesellschaft für Kardiologie vorgeschlagenen Gleichung berechnet, indem die Triglyceridkonzentration durch 5 geteilt wird.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Veränderungen der Blutbiomarker (nM)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Proben von nüchternem venösem Blut (12 Stunden) werden in einer sterilen Umgebung unter Verwendung von Einwegmaterialien entnommen. Nach lokaler Asepsis werden 15 ml Blut entnommen. Blutproben werden in Reagenzgläsern mit EDTA und getrockneten Röhrchen mit Trenngel zur Gewinnung von Serum deponiert. Die Proben werden dann 15 Minuten lang bei 1500 U/min zentrifugiert, um Plasma- und Serumaliquots zu trennen, und bei -80 °C gelagert. Es werden kommerzielle ELISA-spezifische Kits verwendet, um die Aktivität von Nitrit (NO-2) und Nitrat ( NO-3), ausgedrückt in nM.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Veränderungen der Biomarker im Blut (pg/ml)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Proben von nüchternem venösem Blut (12 Stunden) werden in einer sterilen Umgebung unter Verwendung von Einwegmaterialien entnommen. Nach lokaler Asepsis werden 15 ml Blut entnommen. Blutproben werden in Reagenzgläsern mit EDTA und getrockneten Röhrchen mit Trenngel zur Gewinnung von Serum deponiert. Die Proben werden dann bei 1500 U/min für 15 Minuten zentrifugiert, um Plasma- und Serumaliquots zu trennen, und bei -80 °C gelagert. Es werden kommerzielle ELISA-spezifische Kits verwendet, um die Aktivität von Interleukin-6 (IL-6) zu bestimmen. Interleukin-10 (IL-10) und Tumornekrosefaktor α (TNFα), ausgedrückt in pg/ml.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Veränderungen der Biomarker im Blut (mg/l)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Proben von nüchternem venösem Blut (12 Stunden) werden in einer sterilen Umgebung unter Verwendung von Einwegmaterialien entnommen. Nach lokaler Asepsis werden 15 ml Blut entnommen. Blutproben werden in Reagenzgläsern mit EDTA und getrockneten Röhrchen mit Trenngel zur Gewinnung von Serum deponiert. Die Proben werden dann bei 1500 U/min für 15 Minuten zentrifugiert, um Plasma- und Serumaliquots zu trennen, und bei –80 °C gelagert. Es werden kommerzielle ELISA-spezifische Kits verwendet, um die Aktivität der Adiponectin-Konzentration, ausgedrückt in mg/l, zu bestimmen.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Veränderungen der Blutbiomarker (Einheiten/mg de prot)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Proben von nüchternem venösem Blut (12 Stunden) werden in einer sterilen Umgebung unter Verwendung von Einwegmaterialien entnommen. Nach lokaler Asepsis werden 15 ml Blut entnommen. Blutproben werden in Reagenzgläsern mit EDTA und getrockneten Röhrchen mit Trenngel zur Gewinnung von Serum deponiert. Die Proben werden dann bei 1500 U/min für 15 Minuten zentrifugiert, um Plasma- und Serumaliquots zu trennen, und bei –80 °C gelagert. Es werden kommerzielle ELISA-spezifische Kits verwendet, um die Aktivität von Superoxid-Dismutase (SOD) und Katalase (CAT ), ausgedrückt in Einheiten/mg prot.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Veränderungen der Blutbiomarker (umol/L)
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle
Proben von nüchternem venösem Blut (12 Stunden) werden in einer sterilen Umgebung unter Verwendung von Einwegmaterialien entnommen. Nach lokaler Asepsis werden 15 ml Blut entnommen. Blutproben werden in Reagenzgläsern mit EDTA und getrockneten Röhrchen mit Trenngel zur Gewinnung von Serum deponiert. Die Proben werden dann bei 1500 U/min für 15 Minuten zentrifugiert, um Plasma- und Serumaliquots zu trennen, und bei –80°C gelagert. Es werden kommerzielle ELISA-spezifische Kits verwendet, um die Aktivität von Thiobarbitursäure (TBARS), ausgedrückt in umol, zu bestimmen /L.
Vor und innerhalb von 72 Stunden nach 12 Wochen Bewegungstraining/Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP UFU 07839218.8.0000.5152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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