Efectos de diferentes intervenciones de ejercicios en mujeres posmenopáusicas
7 de enero de 2021 actualizado por: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia
Efectos agudos y crónicos en la salud de diferentes intervenciones de ejercicios en mujeres posmenopáusicas: un estudio clínico, controlado y aleatorizado
Este estudio comparará diferentes protocolos de entrenamiento físico sobre los parámetros de salud de las mujeres posmenopáusicas.
La hipótesis es que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad de corta duración promoverá diferentes efectos del entrenamiento de intensidad moderada de larga duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control de la carga de ejercicio todavía no es un consenso en cuanto a la estrategia más eficaz para mejorar los parámetros de salud en mujeres posmenopáusicas.
De esta forma, los voluntarios realizarán evaluaciones antropométricas y de composición corporal, evaluaciones de síntomas climatéricos y calidad del sueño, reactividad de la presión arterial, presión arterial y frecuencia cardíaca en reposo y monitoreo ambulatorio de la presión arterial, antes y después de 12 semanas de entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser posmenopáusica (amenorrea de al menos 12 meses y [FSH]> 40 mlU/ml); controlarse la hipertensión; no someterse a tratamiento farmacológico con β-bloqueantes; no hacer uso de terapias de hormonas sexuales; no presentar problemas físicos o complicaciones cardiovasculares que impidan la realización de ejercicios físicos; presentar certificado de un cardiólogo que acredite que son capaces de realizar ejercicios físicos.
Criterio de exclusión:
- No concurrir al sitio de recolección en el día y hora programados más de una vez en la fase aguda del estudio; faltar a más de 2 sesiones consecutivas o 6 alternas en la fase crónica del estudio; incapaz de realizar los protocolos de entrenamiento propuestos; cambio en la terapia farmacológica durante la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Mujeres posmenopáusicas hipertensas, quienes realizarán las evaluaciones antes del inicio y luego de 12 semanas sin realizar entrenamiento físico.
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Consisten en la realización de ningún ejercicio de entrenamiento.
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Experimental: Entrenamiento alternativo
Mujeres posmenopáusicas hipertensas, quienes realizarán las evaluaciones antes del inicio y luego de 12 semanas de entrenamiento interválico de alta intensidad.
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Consiste en series de 60 segundos de ejercicios de alta intensidad, caracterizados por una frecuencia cardíaca > 85 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), obtenida a través de la fórmula (220-edad), o por el Esfuerzo Percibido Calificado entre 7 y 8 en la escala de Borg , que va de 0 a 10.
De los 60 segundos de ejercicio de alta intensidad, 30 segundos serán de subir y bajar un escalón de 16 cm y 30 segundos de sentadillas, con flexión de rodilla superior a 90º, ambos a la mayor velocidad posible.
La recuperación entre series es una caminata ligera durante 60 segundos.
Si los voluntarios no alcanzan la zona de intensidad propuesta, se les indicará que aumenten el número de sentadillas y subidas y bajadas de pasos.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento convencional
Mujeres posmenopáusicas hipertensas, que harán las evaluaciones antes del inicio y después de 12 semanas de entrenamiento continuo de intensidad moderada
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Consiste en realizar una caminata de 30 minutos al 50% de la frecuencia cardíaca de reserva (FCR), calculada por (FCmax - FCmax) x% + FCmax.
Obteniéndose FCmax mediante la fórmula (220 - edad).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Todos los voluntarios se sometieron a una evaluación de la presión arterial (PA) de 24 horas mediante el control ambulatorio de la presión arterial (MAPA) antes y después de 10 semanas de entrenamiento con ejercicios combinados, con un mínimo de 48 horas después de la última sesión de entrenamiento.
Se utilizó un dispositivo asociado a un diario de examen para autoinforme de las actividades de la vida diaria (sueño, trabajo, alimentación) o cualquier evento que pudiera interferir anormalmente en las medidas de PA o del dispositivo.
El dispositivo se colocó siempre a las 7h y las mediciones se realizaron cada 15 minutos de 7h a 23h y cada 30 minutos de 23h a 7h.
El seguimiento se consideró válido cuando ocurrió por un período de 24 horas.
Se evaluaron los siguientes resultados: presión arterial sistólica; la presión arterial diastólica y la presión arterial media en los períodos de vigilia, sueño y 24 horas, y se expresará en mmHg.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en la presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Antes del uso de MAPA durante las actividades diarias, la presión arterial en reposo se midió con el mismo equipo después de 15 min de reposo en posición sentada.
Se evaluaron los siguientes resultados: presión arterial sistólica; presión arterial diastólica y presión arterial media, se expresarán en mmHg.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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La frecuencia cardíaca (FC) se registró usando un monitor de frecuencia cardíaca latido por latido.
Se registró FC en posición de asiento durante 20 min de descanso.
Antes del análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), los intervalos RR (RRi) se inspeccionaron visualmente y se filtraron mediante un filtro de promedio móvil.
La HRV se analizó tanto en el dominio del tiempo, como en el de la frecuencia y no lineal.
Siendo que para el análisis del dominio de la frecuencia, en primer lugar, las series RRi se interpolaron a 4 Hz y luego se realizó la eliminación del componente de tendencia lineal de la señal utilizando el enfoque anterior suave.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en la variabilidad de la presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Sobre la base de los datos de presión arterial ambulatoria, se calculó la variabilidad de la presión arterial mediante: desviación estándar de 24 horas ponderada por el intervalo de tiempo entre lecturas consecutivas; las desviaciones medias diurnas y nocturnas ponderadas por la duración del intervalo diurno y nocturno; la variabilidad real promedio ponderada por el intervalo de tiempo entre lecturas consecutivas; el índice de rigidez arterial ambulatoria calculado por la pendiente de la curva de tendencia de la dispersión de los datos de presión; el repunte matutino que representa la variación dinámica diurna de la presión matinal que tiende a aumentar, valorándose desde el punto de menor presión durante el sueño en relación a las dos primeras horas después de despertar; y el dipping nocturno, que representa la caída porcentual promedio de la presión del sueño con relación a la vigilia, y los individuos con caídas del 10% o más se consideran dippers y por debajo de eso se consideran nom-dippers.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en la reactividad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Para evaluar la reactividad de la presión arterial bajo estrés mental, se utilizará el protocolo Stroop de 3 minutos de palabras y colores.
La prueba consiste en un video en una pantalla de computadora frente al voluntario que cambia la imagen cada 2 segundos.
El voluntario entonces debe pronunciar lo más rápido posible el color de las letras presentes en la pantalla, siendo que en cada imagen hay disonancia entre el color de fondo, el color de las letras y la palabra formada (que siempre es el nombre de otro color ).
Al final de la prueba, la voluntaria demuestra en una escala su dificultad en la prueba, de acuerdo con la siguiente clasificación: 0 = no estresante; 1 = ligeramente estresante; 3 = muy estresante; y 4 = extremadamente estresante.
Cada minuto de la prueba se medirá la presión arterial por método auscultatorio, con estetoscopio y columna de mercurio, y se evaluaron los siguientes resultados: presión arterial sistólica y presión arterial diastólica.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en el estrés oxidativo salival (umol/L)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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La saliva se recolectó después de 12 horas de ayuno y la capacidad antioxidante total se evaluó mediante la metodología Ferric-Ability of Plasma (FRAP) y se calculó a partir de la curva de trolox estándar y los niveles de peroxidación lipídica se determinaron mediante el método TBARS (sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico). ), utilizando como estándar una curva de 1,1,3,3-tetraetoxipropano (TMP).
La concentración de proteína total se obtuvo por el método de Bradford, utilizando como estándar albúmina de suero bovino (BSA).
Expresado en umol/L.
Expresado en umol/L.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en el estrés oxidativo salival (unidades/mg prot)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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La saliva se recolectó después de 12 horas de ayuno y se determinó la actividad de la enzima superóxido dismutasa (SOD) con base en la capacidad de autooxidación del pirogalol.
Expresado en Unidades/mg prot.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en el estrés oxidativo salival (μmol H2O2/min/g prot)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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La saliva se recogió en ayunas de 12 horas y se calculó la actividad catalasa (CAT) monitoreando el consumo de peróxido de hidrógeno a 240 nm.
Expresado en μmol H2O2/min/g prot.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en el estrés oxidativo salival (nM)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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La saliva se recolectó después de 12 horas de ayuno y las cantidades de óxido nítrico (NO) se estimaron mediante la determinación de nitrito total por el método colorimétrico de Griess.
Expresado en nM.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Las muestras de sangre venosa en ayunas (12 horas) se recogerán en un ambiente estéril, utilizando materiales desechables.
Después de la asepsia local, se obtendrán 15 mL de sangre.
Las muestras de sangre se depositarán en tubos de ensayo que contengan EDTA y tubos secos con gel separador para la recogida de suero.
A continuación, las muestras se centrifugarán a 1500 rpm durante 15 minutos para separar alícuotas de plasma y suero y se almacenarán a -80 °C. Se utilizarán kits comerciales específicos de ELISA para determinar la actividad de proteína C reactiva (PCR), total colesterol, triglicéridos, colesterol HDL (HDL-C), colesterol LDL (LDL-C) y triglicéridos, todos expresados en mg/dL.
La VLDL se calculará utilizando la ecuación sugerida por la Sociedad Brasileña de Cardiología, dividiendo la concentración de triglicéridos por 5.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en biomarcadores sanguíneos (nM)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Las muestras de sangre venosa en ayunas (12 horas) se recogerán en un ambiente estéril, utilizando materiales desechables.
Después de la asepsia local, se obtendrán 15 mL de sangre.
Las muestras de sangre se depositarán en tubos de ensayo que contengan EDTA y tubos secos con gel separador para la recogida de suero.
A continuación, las muestras se centrifugarán a 1500 rpm durante 15 minutos para separar alícuotas de plasma y suero y se almacenarán a -80 °C. Se utilizarán kits comerciales específicos de ELISA para determinar la actividad de nitrito (NO-2) y nitrato ( NO-3), expresado en nM.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en biomarcadores sanguíneos (pg/mL)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Las muestras de sangre venosa en ayunas (12 horas) se recogerán en un ambiente estéril, utilizando materiales desechables.
Después de la asepsia local, se obtendrán 15 mL de sangre.
Las muestras de sangre se depositarán en tubos de ensayo que contengan EDTA y tubos secos con gel separador para la recogida de suero.
A continuación, las muestras se centrifugarán a 1500 rpm durante 15 minutos para separar las alícuotas de plasma y suero y se almacenarán a -80 °C. Se utilizarán kits comerciales específicos de ELISA para determinar la actividad de la Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-10 (IL-10) y Factor de Necrosis Tumoral α (TNFα), expresados en pg/mL.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en biomarcadores sanguíneos (mg/L)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Las muestras de sangre venosa en ayunas (12 horas) se recogerán en un ambiente estéril, utilizando materiales desechables.
Después de la asepsia local, se obtendrán 15 mL de sangre.
Las muestras de sangre se depositarán en tubos de ensayo que contengan EDTA y tubos secos con gel separador para la recogida de suero.
A continuación, las muestras se centrifugarán a 1500 rpm durante 15 minutos para separar alícuotas de plasma y suero y se almacenarán a -80 °C. Se utilizarán kits comerciales específicos de ELISA para determinar la actividad de la concentración de Adiponectina, expresada en mg/L.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en biomarcadores sanguíneos (Unidades/mg de prot)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Las muestras de sangre venosa en ayunas (12 horas) se recogerán en un ambiente estéril, utilizando materiales desechables.
Después de la asepsia local, se obtendrán 15 mL de sangre.
Las muestras de sangre se depositarán en tubos de ensayo que contengan EDTA y tubos secos con gel separador para la recogida de suero.
A continuación, las muestras se centrifugarán a 1500 rpm durante 15 minutos para separar alícuotas de plasma y suero y se almacenarán a -80 °C. Se utilizarán kits comerciales específicos de ELISA para determinar la actividad de superóxido dismutasa (SOD) y catalasa (CAT). ), expresado en Unidades/mg de prot.
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Cambios en biomarcadores sanguíneos (umol/L)
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Las muestras de sangre venosa en ayunas (12 horas) se recogerán en un ambiente estéril, utilizando materiales desechables.
Después de la asepsia local, se obtendrán 15 mL de sangre.
Las muestras de sangre se depositarán en tubos de ensayo que contengan EDTA y tubos secos con gel separador para la recogida de suero.
A continuación, las muestras se centrifugarán a 1500 rpm durante 15 minutos para separar alícuotas de plasma y suero y se almacenarán a -80 °C. Se utilizarán kits comerciales específicos de ELISA para determinar la actividad de ácido tiobarbitúrico (TBARS), expresada en umol /l
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Antes y dentro de las 72 horas posteriores a las 12 semanas de entrenamiento/control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CEP UFU 07839218.8.0000.5152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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