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Effetti di diversi interventi di esercizi nelle donne in post-menopausa

7 gennaio 2021 aggiornato da: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia

Effetti sulla salute acuti e cronici di diversi interventi di esercizi nelle donne in post-menopausa: uno studio clinico, controllato e randomizzato

Questo studio confronterà diversi protocolli di allenamento fisico sui parametri di salute delle donne in postmenopausa. L'ipotesi è che l'allenamento a intervalli ad alta intensità di breve durata promuova effetti diversi rispetto all'allenamento a intensità moderata di lunga durata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del carico di esercizio non è ancora un consenso sulla strategia più efficace per migliorare i parametri di salute nelle donne in postmenopausa. In questo modo i volontari eseguiranno valutazioni antropometriche e della composizione corporea, sintomi climaterici e valutazioni della qualità del sonno, reattività pressoria, pressione arteriosa a riposo e frequenza cardiaca e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, prima e dopo 12 settimane di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in postmenopausa (amenorrea da almeno 12 mesi e [FSH] > 40 mlU/ml); essere controllato l'ipertensione; non sottoporsi a trattamento farmacologico con β-bloccanti; non ricorrere a terapie ormonali sessuali; non presentano problemi fisici o complicanze cardiovascolari che impediscono l'esecuzione di esercizi fisici; presentare attestazione di un cardiologo comprovante l'idoneità all'esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  • Non presentarsi al sito di raccolta nel giorno e nell'orario programmati più di una volta nella fase acuta dello studio; mancare più di 2 sessioni consecutive o 6 supplenti nella fase cronica dello studio; impossibilitato ad eseguire i protocolli di allenamento proposti; cambiamento nella terapia farmacologica durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Donne ipertese in post menopausa, che effettueranno le valutazioni prima dell'inizio e dopo 12 settimane senza eseguire esercizi fisici.
Altro: Controllo
Consiste nell'eseguire nessun esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione alternativa
Donne ipertese in post menopausa, che effettueranno le valutazioni prima dell'inizio e dopo 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
Altro: Interval training ad alta intensità
Consiste in serie di 60 secondi di esercizi ad alta intensità, caratterizzati da una frequenza cardiaca > 85% della frequenza cardiaca massima (FCmax), ottenuta tramite la formula (220-età), ovvero dallo sforzo percepito nominale compreso tra 7 e 8 sulla scala Borg , che va da 0 a 10. Dei 60 secondi di esercizio ad alta intensità, 30 secondi saranno per salire e scendere un gradino di 16 cm e 30 secondi di squat, con flessione del ginocchio superiore a 90º, entrambi alla massima velocità possibile. Il recupero tra le serie è una camminata leggera per 60 secondi. Se i volontari non raggiungono la zona di intensità proposta, verranno istruiti ad aumentare il numero di squat e di salite e discese.
Altri nomi:
  • Allenamento aerobico alternativo
Sperimentale: Formazione convenzionale
Donne ipertese in post menopausa, che effettueranno le valutazioni prima dell'inizio e dopo 12 settimane di allenamento continuo di intensità moderata
Altro: Allenamento continuo di intensità moderata
Consiste nell'eseguire una camminata di 30 minuti al 50% della frequenza cardiaca di riserva (HRR), calcolata da (FCmax - FCmax) x% + FCmax. FCmax essendo ottenuto mediante la formula (220 - età).
Altri nomi:
  • Allenamento aerobico tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Tutti i volontari sono stati sottoposti a una valutazione della pressione arteriosa (BP) di 24 ore da parte del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) prima e dopo 10 settimane di allenamento combinato, con un minimo di 48 ore dopo l'ultima sessione di allenamento. È stato utilizzato un dispositivo associato a un diario di esame per auto-riportare le attività della vita quotidiana (sonno, lavoro, cibo) o qualsiasi evento che potesse interferire in modo anomalo con le misurazioni della PA o del dispositivo. Il dispositivo è stato posizionato sempre alle 7:00 e le misurazioni sono state effettuate ogni 15 minuti dalle 7:00 alle 23:00 e ogni 30 minuti dalle 23:00 alle 7:00. Il monitoraggio è stato considerato valido quando è avvenuto per un periodo di 24 ore. Sono stati valutati i seguenti risultati: pressione arteriosa sistolica; pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa media nella veglia, nel sonno e nelle 24 ore e deve essere espressa in mmHg.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Cambiamenti nella pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Prima dell'uso dell'ABPM durante le attività quotidiane, la pressione arteriosa a riposo è stata misurata utilizzando la stessa apparecchiatura dopo 15 minuti di riposo in posizione seduta. Sono stati valutati i seguenti risultati: pressione arteriosa sistolica; pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa media, devono essere espresse in mmHg.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
La frequenza cardiaca (HR) è stata registrata utilizzando un cardiofrequenzimetro in base a battito per battito. La frequenza cardiaca è stata registrata in posizione seduta per 20 minuti di riposo. Prima dell'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), gli intervalli RR (RRi) sono stati ispezionati visivamente e filtrati utilizzando un filtro a media mobile. L'HRV è stato analizzato sia nel dominio del tempo, della frequenza e non lineare. Essendo quello per l'analisi nel dominio della frequenza, in primo luogo le serie RRi sono state interpolate a 4 Hz e quindi la rimozione del componente di tendenza lineare del segnale è stata eseguita utilizzando l'approccio a priori regolari.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Cambiamenti nella variabilità della pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Sulla base dei dati della pressione arteriosa ambulatoriale, è stata calcolata la variabilità della pressione arteriosa in base a: deviazione standard di 24 ore ponderata per l'intervallo di tempo tra letture consecutive; le deviazioni medie diurne e notturne ponderate per la durata dell'intervallo diurno e notturno; la variabilità reale media ponderata per l'intervallo di tempo tra letture consecutive; l'indice di rigidità arteriosa ambulatoriale calcolato dalla pendenza della curva di tendenza della dispersione dei dati pressori; il morning surge che rappresenta la variazione dinamica diurna della pressione mattutina che tende ad aumentare, essendo valutata dal punto di minor pressione durante il sonno rispetto alle prime due ore dopo il risveglio; e il dipping notturno, che rappresenta il calo percentuale medio della pressione del sonno in relazione alla veglia, e gli individui con cadute del 10% o più sono considerati dipper e al di sotto di questo sono considerati nom-dipper.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Cambiamenti nella reattività della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Per valutare la reattività pressoria sotto stress mentale verrà utilizzato il protocollo Stroop di 3 minuti di parole e colori. Il test consiste in un video sullo schermo di un computer di fronte al volontario che cambia l'immagine ogni 2 secondi. Il volontario dovrebbe poi pronunciare il più velocemente possibile il colore delle lettere presenti sullo schermo, essendo che in ogni immagine c'è dissonanza tra il colore di sfondo, il colore delle lettere e la parola formata (che è sempre il nome di un altro colore ). Al termine del test, la volontaria dimostra su una scala la propria difficoltà nel test, secondo la seguente classificazione: 0 = non stressante; 1 = leggermente stressante; 3 = molto stressante; e 4 = estremamente stressante. Ogni minuto del test verrà misurata la pressione arteriosa con metodo auscultatorio, con stetoscopio e colonnina di mercurio, e sono stati valutati i seguenti risultati: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Cambiamenti nello stress ossidativo salivare (umol/L)
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Il salivare è stato raccolto dopo 12 ore di digiuno e la capacità antiossidante totale è stata valutata utilizzando la metodologia Ferric-Ability of Plasma (FRAP) e calcolata dalla curva trolox standard e i livelli di perossidazione lipidica sono stati determinati con il metodo TBARS (sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico ), utilizzando come standard una curva di 1,1,3,3-tetraetossipropano (TMP). La concentrazione proteica totale è stata ottenuta con il metodo Bradford, utilizzando come standard l'albumina di siero bovino (BSA). Espresso in umol/L. Espresso in umol/L.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Variazioni dello stress ossidativo salivare (unità/mg prot)
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Il salivare è stato raccolto dopo 12 ore di digiuno e l'attività dell'enzima superossido dismutasi (SOD) è stata determinata in base alla capacità di autoossidazione del pirogallolo. Espresso in Unità/mg prot.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Variazioni dello stress ossidativo salivare (μmol H2O2/min/g prot)
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Il salivare è stato raccolto dopo 12 ore di digiuno e l'attività della catalasi (CAT) è stata calcolata monitorando il consumo di perossido di idrogeno a 240 nm. Espresso in μmol H2O2/min/g prot.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Cambiamenti nello stress ossidativo salivare (nM)
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Il salivare è stato raccolto dopo 12 ore di digiuno e le quantità di ossido nitrico (NO) sono state stimate mediante la determinazione del nitrito totale con il metodo colorimetrico di Griess. Espresso in nM.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Cambiamenti nei biomarcatori del sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
I campioni di sangue venoso a digiuno (12 ore) saranno raccolti in ambiente sterile, utilizzando materiali monouso. Dopo l'asepsi locale, si otterranno 15 mL di sangue. I campioni di sangue saranno depositati in provette contenenti EDTA e provette essiccate con gel separatore per la raccolta del siero. I campioni verranno quindi centrifugati a 1500 rpm per 15 minuti per separare le aliquote di plasma e siero e conservati a -80°C. Saranno utilizzati kit commerciali ELISA specifici per determinare l'attività della proteina C-reattiva (CRP), colesterolo, trigliceridi, colesterolo HDL (HDL-C), colesterolo LDL (LDL-C) e trigliceridi, tutti espressi in mg/dL. Le VLDL saranno calcolate utilizzando l'equazione suggerita dalla Società Brasiliana di Cardiologia, dividendo la concentrazione di trigliceridi per 5.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Cambiamenti nei biomarcatori del sangue (nM)
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
I campioni di sangue venoso a digiuno (12 ore) saranno raccolti in ambiente sterile, utilizzando materiali monouso. Dopo l'asepsi locale, si otterranno 15 mL di sangue. I campioni di sangue saranno depositati in provette contenenti EDTA e provette essiccate con gel separatore per la raccolta del siero. I campioni verranno quindi centrifugati a 1500 rpm per 15 minuti per separare le aliquote di plasma e siero e conservati a -80°C. Verranno utilizzati kit commerciali specifici per ELISA al fine di determinare l'attività dei nitriti (NO-2) e dei nitrati ( NO-3), espresso in nM.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Cambiamenti nei biomarcatori del sangue (pg/mL)
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
I campioni di sangue venoso a digiuno (12 ore) saranno raccolti in ambiente sterile, utilizzando materiali monouso. Dopo l'asepsi locale, si otterranno 15 mL di sangue. I campioni di sangue saranno depositati in provette contenenti EDTA e provette essiccate con gel separatore per la raccolta del siero. I campioni verranno quindi centrifugati a 1500 rpm per 15 minuti per separare le aliquote di plasma e siero e conservati a -80°C. Saranno utilizzati kit commerciali specifici per ELISA al fine di determinare l'attività dell'interleuchina-6 (IL-6), Interleuchina-10 (IL-10) e Fattore di necrosi tumorale α (TNFα), espressi in pg/mL.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Cambiamenti nei biomarcatori del sangue (mg/L)
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
I campioni di sangue venoso a digiuno (12 ore) saranno raccolti in ambiente sterile, utilizzando materiali monouso. Dopo l'asepsi locale, si otterranno 15 mL di sangue. I campioni di sangue saranno depositati in provette contenenti EDTA e provette essiccate con gel separatore per la raccolta del siero. I campioni verranno quindi centrifugati a 1500 rpm per 15 minuti per separare aliquote plasmatiche e sieriche e conservati a -80°C. Saranno utilizzati kit commerciali ELISA specifici per determinare l'attività della concentrazione di Adiponectina, espressa in mg/L.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Cambiamenti nei biomarcatori del sangue (Unità/mg de prot)
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
I campioni di sangue venoso a digiuno (12 ore) saranno raccolti in ambiente sterile, utilizzando materiali monouso. Dopo l'asepsi locale, si otterranno 15 mL di sangue. I campioni di sangue saranno depositati in provette contenenti EDTA e provette essiccate con gel separatore per la raccolta del siero. I campioni verranno quindi centrifugati a 1500 rpm per 15 minuti per separare aliquote di plasma e siero e conservati a -80°C. Saranno utilizzati kit commerciali specifici per ELISA al fine di determinare l'attività della superossido dismutasi (SOD) e della catalasi (CAT ), espresso in Unità/mg de prot.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
Cambiamenti nei biomarcatori del sangue (umol/L)
Lasso di tempo: Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio
I campioni di sangue venoso a digiuno (12 ore) saranno raccolti in ambiente sterile, utilizzando materiali monouso. Dopo l'asepsi locale, si otterranno 15 mL di sangue. I campioni di sangue saranno depositati in provette contenenti EDTA e provette essiccate con gel separatore per la raccolta del siero. I campioni verranno quindi centrifugati a 1500 rpm per 15 minuti per separare le aliquote di plasma e siero e conservati a -80°C. Verranno utilizzati kit commerciali ELISA specifici per determinare l'attività dell'acido tiobarbiturico (TBARS), espresso in umol /l.
Prima ed entro 72 ore dopo 12 settimane di allenamento/controllo dell'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP UFU 07839218.8.0000.5152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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