- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03942276
Effekter av olika träningsinterventioner hos postmenopausala kvinnor
7 januari 2021 uppdaterad av: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia
Akuta och kroniska hälsoeffekter av olika träningsinterventioner hos postmenopausala kvinnor: en klinisk, kontrollerad och randomiserad studie
Denna studie kommer att jämföra olika träningsprotokoll om hälsoparametrar för postmenopausala kvinnor.
Hypotesen är att kortvarig högintensiv intervallträning kommer att främja olika effekter av långvarig måttlig intensitetsträning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utöva belastningskontroll fortfarande inte enighet om den mest effektiva strategin för att förbättra hälsoparametrar hos postmenopausala kvinnor.
På detta sätt kommer volontärerna att utföra antropometriska och kroppssammansättningsbedömningar, klimatsymptom och sömnkvalitetsutvärderingar, blodtrycksreaktivitet, viloblodtryck och hjärtfrekvens och ambulatorisk blodtrycksövervakning, före och efter 12 veckors träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är postmenopausal (amenorré i minst 12 månader och [FSH]> 40 mlU/ml); vara kontrollerad hypertoni; att inte genomgå läkemedelsbehandling med β-blockerare; inte använda könshormonterapier; uppvisa inte fysiska problem eller kardiovaskulära komplikationer som förhindrar utförandet av fysiska övningar; presentera intyg av en kardiolog som bevisar att de kan utföra fysiska övningar.
Exklusions kriterier:
- Besök inte insamlingsplatsen på den dag och tid som programmerats mer än en gång i den akuta fasen av studien; saknar mer än 2 på varandra följande sessioner eller 6 suppleanter i den kroniska fasen av studien; oförmögen att utföra de föreslagna träningsprotokollen; förändring av läkemedelsbehandlingen under interventionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Hypertoni postmenopausala kvinnor, som kommer att göra utvärderingarna före början och efter 12 veckor utan att utföra träningsträning.
|
Bestå av att utföra ingen träningsträning.
|
|
Experimentell: Alternativ träning
Hypertensiva postmenopausala kvinnor, som kommer att göra utvärderingarna före början och efter 12 veckors högintensiv intervallträning.
|
Består av 60 sekunders uppsättningar av högintensiva övningar, kännetecknade av hjärtfrekvens > 85 % av maximal hjärtfrekvens (HRmax), erhållen genom formeln (ålder 220), eller genom Rated Perceived Exertion mellan 7 och 8 på Borg-skalan , som sträcker sig från 0 till 10.
Av de 60 sekunderna med högintensiv träning kommer 30 sekunder att vara att gå upp och ner ett 16 cm steg och 30 sekunders knäböj, med knäböjning större än 90º, båda i högsta möjliga hastighet.
Återhämtningen mellan seten är lätt promenad i 60 sekunder.
Om de frivilliga inte når den föreslagna intensitetszonen kommer de att instrueras att öka antalet knäböj och steg upp och ner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Konventionell träning
Hypertensiva postmenopausala kvinnor, som kommer att göra utvärderingarna före början och efter 12 veckors kontinuerlig träning med måttlig intensitet
|
Bestå av att utföra en 30 minuters promenad vid 50 % av reservpulsen (HRR), beräknad med (HRmax - HRmax) x% + HRmax.
HRmax erhålls med hjälp av formeln (220 - ålder).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Alla frivilliga underkastades en 24-timmars blodtrycksbedömning (BP) av Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) före och efter 10 veckors kombinerad träningsträning, med minst 48 timmar efter det sista träningspasset.
En enhet användes i samband med en undersökningsdagbok för självrapportering av aktiviteter i det dagliga livet (sömn, arbete, mat) eller någon händelse som kunde störa onormalt blodtryck eller mätningar av enheten.
Enheten placerades alltid kl. 07.00 och mätningarna gjordes var 15:e minut från 7h till 23h och var 30:e minut från 23h till 7h.
Övervakningen ansågs giltig när den skedde under en period av 24 timmar.
Följande resultat utvärderades: systoliskt blodtryck; diastoliskt blodtryck och medelblodtryck i vaken, sömn och 24-timmarsperioder och ska uttryckas i mmHg.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i vilotrycket
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Före användning av ABPM under dagliga aktiviteter, mättes viloblodtrycket med samma utrustning efter 15 minuters vila i sittande läge.
Följande resultat utvärderades: systoliskt blodtryck; diastoliskt blodtryck och medelblodtryck ska de uttryckas i mmHg.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Hjärtfrekvens (HR) registrerades med hjälp av en pulsmätare i en takt-för-slag-basis.
HR registrerades i en sittposition under 20 minuters vila.
Före analysen av HR-variabilitet (HRV) inspekterades RR-intervallen (RRi) visuellt och filtrerades med hjälp av ett glidande medelvärde.
HRV analyserades i både tids-, frekvens- och olinjära domäner.
Eftersom det är så för frekvensdomänanalys, interpolerades först RRi-serien vid 4 Hz och sedan utfördes borttagningen av signallinjärtrendkomponenten med användning av den mjuka priors-metoden.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i ambulatorisk blodtrycksvariation
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Baserat på ambulatoriska blodtrycksdata, beräknades blodtrycksvariabiliteten med: 24-timmars standardavvikelse viktad med tidsintervallet mellan på varandra följande avläsningar; de genomsnittliga dygns- och nattliga avvikelserna viktade för varaktigheten av dag- och nattintervallet; den genomsnittliga reella variabiliteten viktad för tidsintervallet mellan på varandra följande avläsningar; det ambulerande artärstyvhetsindexet beräknat av lutningen av trendkurvan för spridningen av tryckdata; morgonökningen som representerar den dynamiska variationen på dagtid i morgontrycket som tenderar att öka, bedömd från punkten för minsta tryck under sömn i förhållande till de första två timmarna efter uppvaknandet; och nattlig doppning, som representerar det genomsnittliga procentuella fallet av sömntrycket i förhållande till vakenhet, och individer med fall på 10 % eller mer betraktas som doppare och därunder betraktas som nom-doppare.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i blodtrycksreaktivitet
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
För att utvärdera blodtrycksreaktivitet under mental stress kommer det att användas 3 minuters Stroop-protokollet med ord och färger.
Testet består av en video på en datorskärm vänd mot volontären som byter bild varannan sekund.
Volontären ska sedan så snabbt som möjligt tala färgen på bokstäverna som finns på skärmen, eftersom det i varje bild finns dissonans mellan bakgrundsfärgen, färgen på bokstäverna och det ord som bildas (som alltid är namnet på en annan färg). ).
I slutet av testet visar volontären på en skala sin svårighet i testet, enligt följande klassificering: 0 = inte stressande; 1 = lätt stressande; 3 = mycket stressande; och 4 = extremt stressande.
Varje minut av testet kommer blodtrycket att mätas med auskultatorisk metod, med stetoskop och kvicksilverkolonn, och följande resultat utvärderades: systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i salivoxidativ stress (umol/L)
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Saliven samlades in efter 12 timmars fasta och den totala antioxidantkapaciteten utvärderades med Ferric-Ability of Plasma (FRAP)-metoden och beräknades från standardtroloxkurvan och lipidperoxidationsnivåerna bestämdes med TBARS-metoden (tiobarbitursyrareaktiva substanser) som standard med användning av en kurva av 1,1,3,3-tetraetoxipropan (TMP).
Den totala proteinkoncentrationen erhölls med Bradford-metoden, med användning av bovint serumalbumin (BSA) som standard.
Uttryckt i umol/L.
Uttryckt i umol/L.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i salivoxidativ stress (enheter/mg prot)
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Saliven samlades in efter 12 timmars fasta och aktiviteten av enzymet superoxiddismutas (SOD) bestämdes baserat på pyrogallols autooxidationskapacitet.
Uttryckt i enheter/ mg prot.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i salivoxidativ stress (μmol H2O2/min/g prot)
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Saliven samlades in efter 12 timmars fasta och katalasaktiviteten (CAT) beräknades genom att övervaka förbrukningen av väteperoxid vid 240 nm.
Uttryckt i μmol H2O2/min/g prot.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i salivoxidativ stress (nM)
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Saliven samlades in efter 12 timmars fasta och mängderna kväveoxid (NO) uppskattades genom bestämning av total nitrit med Griess kolorimetriska metod.
Uttryckt i nM.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i blodets biomarkörer (mg/dL)
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Prover av fastande venöst blod (12 timmar) kommer att samlas in i en steril miljö med engångsmaterial.
Efter lokal asepsis kommer 15 ml blod att erhållas.
Blodprover kommer att deponeras i provrör innehållande EDTA och torkade rör med separatorgel för uppsamling av serum.
Proverna kommer sedan att centrifugeras vid 1500 rpm i 15 minuter för att separera plasma- och serumalikvoter och förvaras vid -80 °C. Kommer att användas kommersiella ELISA-specifika kit För att bestämma aktiviteten av C-reaktivt protein (CRP), totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol (HDL-C), LDL-kolesterol (LDL-C) och Tryglicerider, alla uttryckta i mg/dL.
VLDL kommer att beräknas med hjälp av ekvationen som föreslås av Brazilian Society of Cardiology, dividera koncentrationen av triglycerider med 5.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i blodbiomarkörer (nM)
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Prover av fastande venöst blod (12 timmar) kommer att samlas in i en steril miljö med engångsmaterial.
Efter lokal asepsis kommer 15 ml blod att erhållas.
Blodprover kommer att deponeras i provrör innehållande EDTA och torkade rör med separatorgel för uppsamling av serum.
Proverna kommer sedan att centrifugeras vid 1500 rpm i 15 minuter för att separera plasma- och serumalikvoter och förvaras vid -80 °C. Kommer att användas kommersiella ELISA-specifika kit för att bestämma aktiviteten av nitrit (NO-2) och nitrat ( NO-3), uttryckt i nM.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i blodets biomarkörer (pg/ml)
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Prover av fastande venöst blod (12 timmar) kommer att samlas in i en steril miljö med engångsmaterial.
Efter lokal asepsis kommer 15 ml blod att erhållas.
Blodprover kommer att deponeras i provrör innehållande EDTA och torkade rör med separatorgel för uppsamling av serum.
Proverna kommer sedan att centrifugeras vid 1500 rpm i 15 minuter för att separera plasma- och serumalikvoter och förvaras vid -80 ° C. Kommer att användas kommersiella ELISA-specifika kit För att bestämma aktiviteten av Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) och tumörnekrosfaktor a (TNFa), uttryckt i pg/ml.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i blodets biomarkörer (mg/L)
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Prover av fastande venöst blod (12 timmar) kommer att samlas in i en steril miljö med engångsmaterial.
Efter lokal asepsis kommer 15 ml blod att erhållas.
Blodprover kommer att deponeras i provrör innehållande EDTA och torkade rör med separatorgel för uppsamling av serum.
Proverna kommer sedan att centrifugeras vid 1500 rpm i 15 minuter för att separera plasma- och serumalikvoter och förvaras vid -80 ° C. Kommer att användas kommersiella ELISA-specifika kit för att bestämma aktiviteten av Adiponectin-koncentrationen, uttryckt i mg/L.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i blodbiomarkörer (Enheter/mg de prot)
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Prover av fastande venöst blod (12 timmar) kommer att samlas in i en steril miljö med engångsmaterial.
Efter lokal asepsis kommer 15 ml blod att erhållas.
Blodprover kommer att deponeras i provrör innehållande EDTA och torkade rör med separatorgel för uppsamling av serum.
Proverna kommer sedan att centrifugeras vid 1500 rpm i 15 minuter för att separera plasma- och serumalikvoter och förvaras vid -80 °C. Kommer att användas kommersiella ELISA-specifika kit för att bestämma aktiviteten av Superoxide Dismutase (SOD) och Catalase (CAT) ), uttryckt i enheter/mg de prot.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
|
Förändringar i blodets biomarkörer (umol/L)
Tidsram: Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Prover av fastande venöst blod (12 timmar) kommer att samlas in i en steril miljö med engångsmaterial.
Efter lokal asepsis kommer 15 ml blod att erhållas.
Blodprover kommer att deponeras i provrör innehållande EDTA och torkade rör med separatorgel för uppsamling av serum.
Proverna kommer sedan att centrifugeras vid 1500 rpm i 15 minuter för att separera plasma- och serumalikvoter och förvaras vid -80 °C. Kommer att användas kommersiella ELISA-specifika kit för att bestämma aktiviteten av tiobarbitursyra (TBARS), uttryckt i umol /L.
|
Före och inom 72 timmar efter 12 veckors träningsträning/kontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Första postat (Faktisk)
8 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP UFU 07839218.8.0000.5152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .