- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03942276
Effets de différentes interventions d'exercices chez les femmes ménopausées
7 janvier 2021 mis à jour par: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia
Effets aigus et chroniques sur la santé de différentes interventions d'exercices chez les femmes ménopausées : une étude clinique, contrôlée et randomisée
Cette étude comparera différents protocoles d'entraînement physique sur les paramètres de santé des femmes ménopausées.
L'hypothèse est qu'un entraînement par intervalles de courte durée à haute intensité favorisera différents effets d'un entraînement de longue durée à intensité modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le contrôle de la charge d'exercice n'est toujours pas un consensus quant à la stratégie la plus efficace pour améliorer les paramètres de santé chez les femmes ménopausées.
De cette façon, les volontaires effectueront des évaluations anthropométriques et de composition corporelle, des évaluations des symptômes climatériques et de la qualité du sommeil, de la réactivité de la pression artérielle, de la pression artérielle au repos et de la fréquence cardiaque et une surveillance de la pression artérielle ambulatoire, avant et après 12 semaines de formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brésil, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- être ménopausée (aménorrhée d'au moins 12 mois et [FSH] > 40 mUI/ml) ; être contrôlé hypertension; ne pas suivre de traitement médicamenteux avec des β-bloquants ; ne pas utiliser de thérapies hormonales sexuelles ; ne pas présenter de problèmes physiques ou de complications cardiovasculaires empêchant la réalisation d'exercices physiques ; présenter une attestation d'un cardiologue prouvant qu'ils sont capables d'effectuer des exercices physiques.
Critère d'exclusion:
- Ne pas se présenter au site de collecte au jour et à l'heure programmés plus d'une fois dans la phase aiguë de l'étude ; manquer plus de 2 sessions consécutives ou 6 alternances dans la phase chronique de l'étude ; incapable d'effectuer les protocoles de formation proposés ; modification de la pharmacothérapie au cours de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Les femmes hypertendues post-ménopausées, qui feront les évaluations avant le début et après 12 semaines sans effectuer d'entraînement physique.
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Consiste à n'effectuer aucun entraînement physique.
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Expérimental: Formation alternative
Femmes hypertendues post ménopausées, qui feront les évaluations avant le début et après 12 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité.
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Se compose de séries d'exercices de haute intensité de 60 secondes, caractérisées par une fréquence cardiaque> 85% de la fréquence cardiaque maximale (FCmax), obtenue par la formule (220-âge), ou par l'effort perçu évalué entre 7 et 8 sur l'échelle de Borg , qui va de 0 à 10.
Sur les 60 secondes d'exercice de haute intensité, 30 secondes consisteront à monter et descendre une marche de 16 cm et 30 secondes de squats, avec une flexion du genou supérieure à 90º, les deux à la vitesse la plus élevée possible.
La récupération entre les séries est une marche légère de 60 secondes.
Si les volontaires n'atteignent pas la zone d'intensité proposée, il leur sera demandé d'augmenter le nombre de squats et de montées et descentes de marches.
Autres noms:
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Expérimental: Formation conventionnelle
Femmes hypertendues post ménopausées, qui feront les évaluations avant le début et après 12 semaines d'entraînement continu d'intensité modérée
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Consiste à effectuer une marche de 30 minutes à 50 % de la fréquence cardiaque de réserve (FCR), calculée par (FCmax - FCmax) x % + FCmax.
FCmax étant obtenue au moyen de la formule (220 - âge).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle ambulatoire
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Tous les volontaires ont été soumis à une évaluation de la pression artérielle (TA) sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) avant et après 10 semaines d'entraînement combiné, avec un minimum de 48 heures après la dernière séance d'entraînement.
Un appareil était utilisé associé à un journal d'examen pour auto-déclarer les activités de la vie quotidienne (sommeil, travail, alimentation) ou tout événement pouvant interférer anormalement avec les mesures de la TA ou de l'appareil.
L'appareil était toujours placé à 7h du matin et les mesures étaient faites toutes les 15 minutes de 7h à 23h et toutes les 30 minutes de 23h à 7h.
La surveillance a été considérée comme valide lorsqu'elle s'est déroulée pendant une période de 24 heures.
Les résultats suivants ont été évalués : pression artérielle systolique ; la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne pendant les périodes d'éveil, de sommeil et de 24 heures, et doivent être exprimées en mmHg.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications de la tension artérielle au repos
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Avant l'utilisation de MAPA pendant les activités quotidiennes, la pression artérielle au repos était mesurée à l'aide du même équipement après 15 min de repos en position assise.
Les résultats suivants ont été évalués : pression artérielle systolique ; pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne, elles sont exprimées en mmHg.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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La fréquence cardiaque (FC) a été enregistrée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque, battement par battement.
La FC a été enregistrée en position assise pendant 20 min de repos.
Avant l'analyse de la variabilité HR (HRV), les intervalles RR (RRi) ont été inspectés visuellement et filtrés à l'aide d'un filtre à moyenne mobile.
La VRC a été analysée dans les domaines temporel, fréquentiel et non linéaire.
Étant donné que pour l'analyse dans le domaine fréquentiel, les séries RRi ont d'abord été interpolées à 4 Hz, puis la suppression de la composante de tendance linéaire du signal a été effectuée à l'aide de l'approche des priors lisses.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Changements dans la variabilité de la pression artérielle ambulatoire
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Sur la base des données de pression artérielle ambulatoire, la variabilité de la pression artérielle a été calculée par : l'écart type sur 24 heures pondéré par l'intervalle de temps entre les lectures consécutives ; les écarts diurnes et nocturnes moyens pondérés par la durée de l'intervalle diurne et nocturne ; la variabilité réelle moyenne pondérée par l'intervalle de temps entre les lectures consécutives ; l'indice de rigidité artérielle ambulatoire calculé par la pente de la courbe de tendance de la dispersion des données de pression ; la poussée matinale qui représente la variation diurne dynamique de la pression matinale qui tend à augmenter, s'évaluant à partir du point de moindre pression pendant le sommeil par rapport aux deux premières heures après le réveil ; et le plongeon nocturne, qui représente le pourcentage moyen de chute de la pression du sommeil par rapport à l'état de veille, et les individus avec des chutes de 10 % ou plus sont considérés comme des plongeurs et en dessous qui sont considérés comme des non plongeurs.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications de la réactivité de la pression artérielle
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Pour évaluer la réactivité de la pression artérielle sous stress mental, il sera utilisé le protocole Stroop de 3 minutes de mots et de couleurs.
Le test consiste en une vidéo sur un écran d'ordinateur face au volontaire qui change d'image toutes les 2 secondes.
Le volontaire doit alors parler le plus rapidement possible de la couleur des lettres présentes à l'écran, étant donné que dans chaque image il y a dissonance entre la couleur de fond, la couleur des lettres et le mot formé (qui est toujours le nom d'une autre couleur ).
A la fin du test, le volontaire démontre sur une échelle sa difficulté au test, selon la classification suivante : 0 = non stressant ; 1 = légèrement stressant ; 3 = très stressant ; et 4 = extrêmement stressant.
Chaque minute du test, la pression artérielle sera mesurée par une méthode auscultatoire, avec un stéthoscope et une colonne de mercure, et les résultats suivants ont été évalués : la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications du stress oxydatif salivaire (umol/L)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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La salive a été recueillie après 12 heures de jeûne et la capacité antioxydante totale a été évaluée à l'aide de la méthodologie Ferric-Ability of Plasma (FRAP) et calculée à partir de la courbe de trolox standard et les niveaux de peroxydation lipidique ont été déterminés par la méthode TBARS (substances réactives à l'acide thiobarbiturique ), en utilisant comme étalon une courbe de 1,1,3,3-tétraéthoxypropane (TMP).
La concentration en protéines totales a été obtenue par la méthode de Bradford, en utilisant de l'albumine de sérum bovin (BSA) comme standard.
Exprimé en umol/L.
Exprimé en umol/L.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications du stress oxydatif salivaire (unités/mg prot)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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La salive a été recueillie après 12 heures de jeûne et l'activité de l'enzyme superoxyde dismutase (SOD) a été déterminée sur la base de la capacité d'auto-oxydation du pyrogallol.
Exprimé en Unités/mg prot.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications du stress oxydatif salivaire (μmol H2O2/min/g prot)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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La salive a été recueillie après 12 heures de jeûne et l'activité catalase (CAT) a été calculée en surveillant la consommation de peroxyde d'hydrogène à 240 nm.
Exprimé en μmol H2O2/min/g prot.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications du stress oxydatif salivaire (nM)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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La salive a été recueillie après 12 heures de jeûne et les quantités d'oxyde nitrique (NO) ont été estimées par le dosage du nitrite total par la méthode colorimétrique de Griess.
Exprimé en nM.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications des biomarqueurs sanguins (mg/dL)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Des échantillons de sang veineux à jeun (12 heures) seront prélevés dans un environnement stérile, à l'aide de matériel jetable.
Après asepsie locale, 15 mL de sang seront prélevés.
Les échantillons de sang seront déposés dans des tubes à essai contenant de l'EDTA et des tubes séchés avec du gel séparateur pour la collecte du sérum.
Les échantillons seront ensuite centrifugés à 1500 rpm pendant 15 minutes pour séparer les aliquotes de plasma et de sérum et conservés à -80°C. Seront utilisés des kits commerciaux spécifiques ELISA Afin de déterminer l'activité de la protéine C-réactive (CRP), totale le cholestérol, les triglycérides, le cholestérol HDL (HDL-C), le cholestérol LDL (LDL-C) et les tryglycérides, tous exprimés en mg/dL.
Les VLDL seront calculées à l'aide de l'équation suggérée par la Société brésilienne de cardiologie, divisant la concentration de triglycérides par 5.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications des biomarqueurs sanguins (nM)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Des échantillons de sang veineux à jeun (12 heures) seront prélevés dans un environnement stérile, à l'aide de matériel jetable.
Après asepsie locale, 15 mL de sang seront prélevés.
Les échantillons de sang seront déposés dans des tubes à essai contenant de l'EDTA et des tubes séchés avec du gel séparateur pour la collecte du sérum.
Les échantillons seront ensuite centrifugés à 1500 rpm pendant 15 minutes pour séparer les aliquotes de plasma et de sérum et conservés à -80°C. Seront utilisés des kits commerciaux spécifiques ELISA afin de déterminer l'activité du nitrite (NO-2) et du nitrate ( NO-3), exprimé en nM.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications des biomarqueurs sanguins (pg/mL)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Des échantillons de sang veineux à jeun (12 heures) seront prélevés dans un environnement stérile, à l'aide de matériel jetable.
Après asepsie locale, 15 mL de sang seront prélevés.
Les échantillons de sang seront déposés dans des tubes à essai contenant de l'EDTA et des tubes séchés avec du gel séparateur pour la collecte du sérum.
Les échantillons seront ensuite centrifugés à 1500 rpm pendant 15 minutes pour séparer les aliquotes de plasma et de sérum et conservés à -80°C. Seront utilisés des kits commerciaux spécifiques ELISA afin de déterminer l'activité de l'Interleukine-6 (IL-6), Interleukine-10 (IL-10) et facteur de nécrose tumorale α (TNFα), exprimés en pg/mL.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications des biomarqueurs sanguins (mg/L)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Des échantillons de sang veineux à jeun (12 heures) seront prélevés dans un environnement stérile, à l'aide de matériel jetable.
Après asepsie locale, 15 mL de sang seront prélevés.
Les échantillons de sang seront déposés dans des tubes à essai contenant de l'EDTA et des tubes séchés avec du gel séparateur pour la collecte du sérum.
Les échantillons seront ensuite centrifugés à 1500 rpm pendant 15 minutes pour séparer les aliquotes de plasma et de sérum et conservés à -80°C. Seront utilisés des kits commerciaux spécifiques ELISA afin de déterminer l'activité de la concentration d'Adiponectine, exprimée en mg/L.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications des biomarqueurs sanguins (Unités/mg de prot)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Des échantillons de sang veineux à jeun (12 heures) seront prélevés dans un environnement stérile, à l'aide de matériel jetable.
Après asepsie locale, 15 mL de sang seront prélevés.
Les échantillons de sang seront déposés dans des tubes à essai contenant de l'EDTA et des tubes séchés avec du gel séparateur pour la collecte du sérum.
Les échantillons seront ensuite centrifugés à 1500 rpm pendant 15 minutes pour séparer les aliquotes de plasma et de sérum et conservés à -80°C. Seront utilisés des kits commerciaux spécifiques ELISA Afin de déterminer l'activité de la Superoxyde Dismutase (SOD) et de la Catalase (CAT ), exprimé en Unités/mg de prot.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Modifications des biomarqueurs sanguins (umol/L)
Délai: Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Des échantillons de sang veineux à jeun (12 heures) seront prélevés dans un environnement stérile, à l'aide de matériel jetable.
Après asepsie locale, 15 mL de sang seront prélevés.
Les échantillons de sang seront déposés dans des tubes à essai contenant de l'EDTA et des tubes séchés avec du gel séparateur pour la collecte du sérum.
Les échantillons seront ensuite centrifugés à 1500 rpm pendant 15 minutes pour séparer les aliquotes de plasma et de sérum et conservés à -80°C. Seront utilisés des kits commerciaux spécifiques ELISA afin de déterminer l'activité de l'Acide Thiobarbiturique (TBARS), exprimée en umol /L.
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Avant et dans les 72 heures après 12 semaines d'entraînement/de contrôle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP UFU 07839218.8.0000.5152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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