- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03942276
Efeitos de diferentes intervenções de exercícios em mulheres na pós-menopausa
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia
Efeitos agudos e crônicos na saúde de diferentes intervenções de exercícios em mulheres na pós-menopausa: um estudo clínico, controlado e randomizado
Este estudo irá comparar diferentes protocolos de treinamento físico sobre parâmetros de saúde de mulheres na pós-menopausa.
A hipótese é que o treinamento intervalado de alta intensidade e curta duração promoverá efeitos diferentes do treinamento de intensidade moderada de longa duração.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O controle da carga de exercícios ainda não é um consenso quanto à estratégia mais eficaz para melhorar os parâmetros de saúde em mulheres na pós-menopausa.
Dessa forma, as voluntárias realizarão avaliações antropométricas e de composição corporal, avaliações de sintomas climatéricos e qualidade do sono, reatividade pressórica, pressão arterial e frequência cardíaca de repouso e monitorização ambulatorial da pressão arterial, antes e após 12 semanas de treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- estar na pós-menopausa (amenorreia há pelo menos 12 meses e [FSH] > 40 mlU/ml); ser hipertensão controlada; não fazer tratamento medicamentoso com β-bloqueadores; não fazer uso de terapias com hormônios sexuais; não apresentar problemas físicos ou complicações cardiovasculares que impeçam a realização de exercícios físicos; apresentar atestado de cardiologista comprovando que está apto para a prática de exercícios físicos.
Critério de exclusão:
- Não comparecer ao local de coleta no dia e horário programado mais de uma vez na fase aguda do estudo; faltar mais de 2 sessões consecutivas ou 6 alternadas na fase crônica do estudo; incapaz de realizar os protocolos de treinamento propostos; mudança na terapia medicamentosa durante a intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Mulheres hipertensas na pós-menopausa, que farão as avaliações antes do início e após 12 semanas sem realizar o treinamento físico.
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Consiste em não realizar nenhum treinamento de exercícios.
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Experimental: Treinamento alternativo
Mulheres hipertensas na pós-menopausa, que farão as avaliações antes do início e após 12 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade.
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Consiste em séries de 60 segundos de exercícios de alta intensidade, caracterizados por frequência cardíaca > 85% da frequência cardíaca máxima (FCmáx), obtida através da fórmula (220-idade), ou pela Avaliação Percebida de Esforço entre 7 e 8 na escala de Borg , que varia de 0 a 10.
Dos 60 segundos de exercício de alta intensidade, 30 segundos serão para subir e descer um degrau de 16 cm e 30 segundos de agachamento, com flexão de joelho maior que 90º, ambos na maior velocidade possível.
A recuperação entre as séries é caminhada leve por 60 segundos.
Caso os voluntários não atinjam a zona de intensidade proposta, serão orientados a aumentar o número de agachamentos e subidas e descidas de step.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento convencional
Mulheres hipertensas na pós-menopausa, que farão as avaliações antes do início e após 12 semanas de treinamento contínuo de intensidade moderada
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Consiste na realização de uma caminhada de 30 minutos a 50% da frequência cardíaca de reserva (FCR), calculada por (FCmáx - FCmáx) x% + FCmáx.
FCmax sendo obtida por meio da fórmula (220 - idade).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial ambulatorial
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Todos os voluntários foram submetidos à avaliação da Pressão Arterial (PA) de 24 horas pela Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) antes e após 10 semanas de treinamento físico combinado, com no mínimo 48 horas após a última sessão de treinamento.
Foi utilizado um aparelho associado a um diário de exames para autorrelato das atividades de vida diária (sono, trabalho, alimentação) ou qualquer evento que pudesse interferir de forma anormal na PA ou nas medidas do aparelho.
O aparelho foi colocado sempre às 7h e as medições foram feitas a cada 15 minutos das 7h às 23h e a cada 30 minutos das 23h às 7h.
O monitoramento foi considerado válido quando ocorreu por um período de 24 horas.
Foram avaliados os seguintes resultados: pressão arterial sistólica; pressão arterial diastólica e pressão arterial média nos períodos de vigília, sono e 24 horas, devendo ser expressa em mmHg.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações na pressão arterial em repouso
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Antes do uso da MAPA durante as atividades diárias, a pressão arterial de repouso foi medida usando o mesmo equipamento após 15 min de repouso na posição sentada.
Foram avaliados os seguintes resultados: pressão arterial sistólica; pressão arterial diastólica e pressão arterial média, devem ser expressas em mmHg.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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A Frequência Cardíaca (FC) foi registrada usando um monitor de frequência cardíaca em uma base de batimento a batimento.
A FC foi registrada na posição sentada por 20 min de repouso.
Antes da análise da Variabilidade de FC (HRV), os intervalos RR (RRi) foram inspecionados visualmente e filtrados usando um filtro de média móvel.
A VFC foi analisada nos domínios do tempo, da frequência e não linear.
Sendo que para análise no domínio da frequência, primeiramente as séries RRi foram interpoladas a 4 Hz e em seguida a remoção da componente de tendência linear do sinal foi realizada utilizando a abordagem de prioris suaves.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações na Variabilidade da Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Com base nos dados da Pressão Arterial Ambulatorial, foi calculada a Variabilidade da Pressão Arterial por: desvio padrão de 24 horas ponderado pelo intervalo de tempo entre leituras consecutivas; os desvios médios diurnos e noturnos ponderados pela duração do intervalo diurno e noturno; a variabilidade real média ponderada pelo intervalo de tempo entre leituras consecutivas; o índice de rigidez arterial ambulatorial calculado pela inclinação da curva de tendência da dispersão dos dados de pressão; o pico matinal que representa a variação diurna dinâmica da pressão matinal que tende a aumentar, sendo avaliada a partir do ponto de menor pressão durante o sono em relação às duas primeiras horas após o despertar; e o descenso noturno, que representa a queda percentual média da pressão do sono em relação à vigília, sendo os indivíduos com quedas de 10% ou mais considerados dippers e abaixo disso são considerados nom-dippers.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações na reatividade da pressão arterial
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Para avaliar a reatividade da pressão arterial sob estresse mental, será utilizado o protocolo Stroop de 3 minutos de palavras e cores.
O teste consiste em um vídeo na tela do computador voltado para o voluntário que muda a imagem a cada 2 segundos.
O voluntário deve então falar o mais rápido possível a cor das letras presentes na tela, sendo que em cada imagem há dissonância entre a cor de fundo, a cor das letras e a palavra formada (que é sempre o nome de outra cor ).
Ao final do teste, a voluntária demonstra em uma escala sua dificuldade no teste, conforme a seguinte classificação: 0 = nada estressante; 1 = ligeiramente estressante; 3 = muito estressante; e 4 = extremamente estressante.
A cada minuto do teste a pressão arterial será aferida pelo método auscultatório, com estetoscópio e coluna de mercúrio, sendo avaliados os seguintes resultados: pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações no estresse oxidativo salivar (umol/L)
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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A saliva foi coletada após jejum de 12 horas e a capacidade antioxidante total foi avaliada pela metodologia Ferric-Ability of Plasma (FRAP) e calculada a partir da curva trolox padrão e os níveis de peroxidação lipídica foram determinados pelo método TBARS (substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico ), usando como padrão uma curva de 1,1,3,3-tetraetoxipropano (TMP).
A concentração de proteína total foi obtida pelo método de Bradford, utilizando como padrão a albumina sérica bovina (BSA).
Expresso em umol/L.
Expresso em umol/L.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações no estresse oxidativo salivar (unidades/mg prot)
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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A saliva foi coletada após jejum de 12 horas e a atividade da enzima superóxido dismutase (SOD) foi determinada com base na capacidade de auto oxidação do pirogalol.
Expresso em Unidades/mg prot.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações no estresse oxidativo salivar (μmol H2O2/min/g prot)
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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A saliva foi coletada após jejum de 12 horas e a atividade da catalase (CAT) foi calculada monitorando o consumo de peróxido de hidrogênio a 240 nm.
Expresso em μmol H2O2/min/g prot.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações no estresse oxidativo salivar (nM)
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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A saliva foi coletada após jejum de 12 horas e os teores de óxido nítrico (NO) foram estimados pela determinação do nitrito total pelo método colorimétrico de Griess.
Expresso em nM.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos (mg/dL)
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Amostras de sangue venoso em jejum (12 horas) serão coletadas em ambiente estéril, utilizando materiais descartáveis.
Após assepsia local, serão obtidos 15 mL de sangue.
As amostras de sangue serão depositadas em tubos de ensaio contendo EDTA e tubos secos com gel separador para coleta de soro.
As amostras serão então centrifugadas a 1500 rpm por 15 minutos para separar alíquotas de plasma e soro e armazenadas a -80°C. colesterol, triglicerídeos, colesterol HDL (HDL-C), colesterol LDL (LDL-C) e triglicerídeos, todos expressos em mg/dL.
O VLDL será calculado pela equação sugerida pela Sociedade Brasileira de Cardiologia, dividindo-se a concentração de triglicerídeos por 5.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos (nM)
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Amostras de sangue venoso em jejum (12 horas) serão coletadas em ambiente estéril, utilizando materiais descartáveis.
Após assepsia local, serão obtidos 15 mL de sangue.
As amostras de sangue serão depositadas em tubos de ensaio contendo EDTA e tubos secos com gel separador para coleta de soro.
As amostras serão então centrifugadas a 1500 rpm por 15 minutos para separar alíquotas de plasma e soro e armazenadas a -80°C. Serão utilizados kits comerciais específicos de ELISA A fim de determinar a atividade de nitrito (NO-2) e nitrato ( NO-3), expresso em nM.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos (pg/mL)
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Amostras de sangue venoso em jejum (12 horas) serão coletadas em ambiente estéril, utilizando materiais descartáveis.
Após assepsia local, serão obtidos 15 mL de sangue.
As amostras de sangue serão depositadas em tubos de ensaio contendo EDTA e tubos secos com gel separador para coleta de soro.
As amostras serão então centrifugadas a 1500 rpm por 15 minutos para separar alíquotas de plasma e soro e armazenadas a -80°C. Serão utilizados kits comerciais específicos de ELISA Para determinar a atividade da Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-10 (IL-10) e Fator de Necrose Tumoral α (TNFα), expressos em pg/mL.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos (mg/L)
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Amostras de sangue venoso em jejum (12 horas) serão coletadas em ambiente estéril, utilizando materiais descartáveis.
Após assepsia local, serão obtidos 15 mL de sangue.
As amostras de sangue serão depositadas em tubos de ensaio contendo EDTA e tubos secos com gel separador para coleta de soro.
As amostras serão então centrifugadas a 1500 rpm por 15 minutos para separar as alíquotas de plasma e soro e armazenadas a -80°C. Serão utilizados kits comerciais específicos de ELISA A fim de determinar a atividade da concentração de Adiponectina, expressa em mg/L.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos (Unidades/mg de prot)
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Amostras de sangue venoso em jejum (12 horas) serão coletadas em ambiente estéril, utilizando materiais descartáveis.
Após assepsia local, serão obtidos 15 mL de sangue.
As amostras de sangue serão depositadas em tubos de ensaio contendo EDTA e tubos secos com gel separador para coleta de soro.
As amostras serão então centrifugadas a 1500 rpm por 15 minutos para separar alíquotas de plasma e soro e armazenadas a -80°C. ), expresso em Unidades/mg de prot.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos (umol/L)
Prazo: Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Amostras de sangue venoso em jejum (12 horas) serão coletadas em ambiente estéril, utilizando materiais descartáveis.
Após assepsia local, serão obtidos 15 mL de sangue.
As amostras de sangue serão depositadas em tubos de ensaio contendo EDTA e tubos secos com gel separador para coleta de soro.
As amostras serão então centrifugadas a 1500 rpm por 15 minutos para separar alíquotas de plasma e soro e armazenadas a -80°C. Serão utilizados kits comerciais específicos de ELISA A fim de determinar a atividade do Ácido Tiobarbitúrico (TBARS), expressa em umol /EU.
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Antes e dentro de 72 horas após 12 semanas de treinamento/controle de exercícios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP UFU 07839218.8.0000.5152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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