- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03942276
Effecten van verschillende oefeninterventies bij postmenopauzale vrouwen
7 januari 2021 bijgewerkt door: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia
Acute en chronische gezondheidseffecten van verschillende oefeninterventies bij postmenopauzale vrouwen: een klinische, gecontroleerde en gerandomiseerde studie
Deze studie zal verschillende trainingsprotocollen vergelijken op gezondheidsparameters van postmenopauzale vrouwen.
De hypothese is dat kortdurende intervaltraining met hoge intensiteit verschillende effecten van langdurige training met matige intensiteit zal bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Controle van de inspanningsbelasting is nog steeds geen consensus over de meest effectieve strategie voor het verbeteren van gezondheidsparameters bij postmenopauzale vrouwen.
Op deze manier zullen de vrijwilligers antropometrische en lichaamssamenstellingsbeoordelingen, climacterische symptomen en slaapkwaliteitsevaluaties, bloeddrukreactiviteit, rustbloeddruk en hartslag en ambulante bloeddrukmeting uitvoeren, voor en na 12 weken training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzaal zijn (amenorroe van ten minste 12 maanden en [FSH]> 40 mlU/ml); gecontroleerde hypertensie zijn; geen medicamenteuze behandeling met β-blokkers ondergaan; geen gebruik maken van geslachtshormoontherapieën; geen fysieke problemen of cardiovasculaire complicaties vertonen die de uitvoering van fysieke oefeningen verhinderen; een attest van een cardioloog voorleggen waaruit blijkt dat hij in staat is lichamelijke oefeningen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Kom in de acute fase van het onderzoek niet vaker dan één keer naar de afnameplaats op de geprogrammeerde dag en tijd; het missen van meer dan 2 opeenvolgende sessies of 6 plaatsvervangers in de chronische fase van het onderzoek; niet in staat om de voorgestelde trainingsprotocollen uit te voeren; verandering in medicamenteuze behandeling tijdens de interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Hypertensieve postmenopauzale vrouwen, die de evaluaties voor het begin en na 12 weken doen zonder lichaamsbeweging.
|
Bestaat uit het uitvoeren van geen training.
|
|
Experimenteel: Alternatieve opleiding
Hypertensieve postmenopauzale vrouwen, die de evaluaties zullen doen voor het begin en na 12 weken intensieve intervaltraining.
|
Bestaat uit sets van 60 seconden met oefeningen met hoge intensiteit, gekenmerkt door een hartslag > 85% van de maximale hartslag (HRmax), verkregen door middel van de formule (220-leeftijd), of door de nominale waargenomen inspanning tussen 7 en 8 op de Borg-schaal , die varieert van 0 tot 10.
Van de 60 seconden intensieve training zullen 30 seconden zijn om op en neer te gaan met een trede van 16 cm en 30 seconden om te hurken, met een knieflexie van meer dan 90º, beide op de hoogst mogelijke snelheid.
Het herstel tussen de sets is een lichte wandeling van 60 seconden.
Als de vrijwilligers de voorgestelde intensiteitszone niet bereiken, krijgen ze de instructie om het aantal squats en step-stijgingen en -dalingen te verhogen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventionele opleiding
Hypertensieve postmenopauzale vrouwen, die de evaluaties zullen doen voor het begin en na 12 weken van continue training met matige intensiteit
|
Bestaat uit het uitvoeren van een wandeling van 30 minuten met 50% van de reservehartslag (HRR), berekend door (HRmax - HRmax) x% + HRmax.
HRmax wordt verkregen door middel van de formule (220 - leeftijd).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Alle vrijwilligers werden onderworpen aan een 24-uurs bloeddrukmeting door middel van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) voor en na 10 weken gecombineerde oefentraining, met een minimum van 48 uur na de laatste trainingssessie.
Er werd een apparaat gebruikt in combinatie met een onderzoeksdagboek voor zelfrapportage van dagelijkse activiteiten (slaap, werk, eten) of elke gebeurtenis die de bloeddruk of apparaatmetingen abnormaal zou kunnen verstoren.
Het toestel werd altijd om 7 uur 's ochtends geplaatst en de metingen werden elke 15 minuten uitgevoerd van 7 uur tot 23 uur en elke 30 minuten van 23 uur tot 7 uur.
De monitoring werd als geldig beschouwd toen deze gedurende een periode van 24 uur plaatsvond.
De volgende resultaten werden geëvalueerd: systolische bloeddruk; diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk in waak-, slaap- en 24-uurs periodes, en wordt uitgedrukt in mmHg.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Vóór het gebruik van ABPM tijdens dagelijkse activiteiten werd de bloeddruk in rust gemeten met dezelfde apparatuur na 15 minuten rust in zittende positie.
De volgende resultaten werden geëvalueerd: systolische bloeddruk; diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk worden uitgedrukt in mmHg.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Hartslag (HR) werd slag voor slag geregistreerd met behulp van een hartslagmeter.
HR werd geregistreerd in een zitpositie gedurende 20 minuten rust.
Voorafgaand aan de HR Variability (HRV)-analyse werden de RR-intervallen (RRi) visueel geïnspecteerd en gefilterd met behulp van een filter met voortschrijdend gemiddelde.
De HRV werd geanalyseerd in zowel tijd-, frequentie- als niet-lineair domein.
Omdat dat voor frequentiedomeinanalyse was, werden eerst de RRi-reeksen geïnterpoleerd bij 4 Hz en vervolgens werd de verwijdering van de lineaire trendcomponent van het signaal uitgevoerd met behulp van de smooth priors-benadering.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in ambulante bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Op basis van ambulante bloeddrukgegevens werd de bloeddrukvariabiliteit berekend door: 24-uurs standaarddeviatie gewogen door het tijdsinterval tussen opeenvolgende metingen; de gemiddelde dagelijkse en nachtelijke afwijkingen gewogen voor de duur van het dag- en nachtinterval; de gemiddelde reële variabiliteit gewogen voor het tijdsinterval tussen opeenvolgende metingen; de ambulante arteriële stijfheidsindex berekend door de helling van de trendcurve van de spreiding van drukgegevens; de ochtendpiek die de dynamische variatie overdag weergeeft in de ochtenddruk die de neiging heeft toe te nemen, beoordeeld vanaf het punt van de minste druk tijdens de slaap in relatie tot de eerste twee uur na het ontwaken; en nachtelijk onderdompelen, dat de gemiddelde procentuele daling van de slaapdruk vertegenwoordigt in verhouding tot waakzaamheid, en personen met een val van 10% of meer worden beschouwd als dippers en daaronder worden ze als nom-dippers beschouwd.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in bloeddrukreactiviteit
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Om de reactiviteit van de bloeddruk onder mentale stress te evalueren, wordt het 3 minuten durende Stroop-protocol van woorden en kleuren gebruikt.
De test bestaat uit een video op een computerscherm tegenover de vrijwilliger die het beeld elke 2 seconden verandert.
De vrijwilliger moet dan zo snel mogelijk de kleur van de letters op het scherm uitspreken, namelijk dat er in elk beeld dissonantie is tussen de achtergrondkleur, de kleur van de letters en het gevormde woord (wat altijd de naam is van een andere kleur ).
Aan het einde van de test toont de vrijwilliger op een schaal haar moeilijkheid in de test, volgens de volgende classificatie: 0 = niet stressvol; 1 = licht stressvol; 3 = erg stressvol; en 4 = extreem stressvol.
Elke minuut van de test wordt de bloeddruk gemeten door middel van een auscultatoire methode, met een stethoscoop en een kwikkolom, en de volgende resultaten worden geëvalueerd: systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in speeksel oxidatieve stress (umol/L)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Het speeksel werd verzameld na 12 uur vasten en de totale antioxidantcapaciteit werd geëvalueerd met behulp van de Ferric-Ability of Plasma (FRAP) -methode en berekend op basis van de standaard trolox-curve en de lipideperoxidatieniveaus werden bepaald met de TBARS-methode (thiobarbituurzuurreactieve stoffen ), waarbij standaard een curve van 1,1,3,3-tetraethoxypropaan (TMP) wordt gebruikt.
De totale eiwitconcentratie werd verkregen volgens de Bradford-methode, waarbij standaard runderserumalbumine (BSA) werd gebruikt.
Uitgedrukt in umol/L.
Uitgedrukt in umol/L.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in speeksel oxidatieve stress (eenheden/mg prot)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Het speeksel werd verzameld na 12 uur vasten en de activiteit van het enzym superoxide dismutase (SOD) werd bepaald op basis van het auto-oxidatievermogen van pyrogallol.
Uitgedrukt in Eenheden/ mg prot.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in speeksel oxidatieve stress (μmol H2O2/min/g prot)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Het speeksel werd verzameld na 12 uur vasten en de katalase-activiteit (CAT) werd berekend door het verbruik van waterstofperoxide bij 240 nm te volgen.
Uitgedrukt in μmol H2O2/min/g prot.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in speeksel oxidatieve stress (nM)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Het speeksel werd verzameld na 12 uur vasten en de hoeveelheden stikstofmonoxide (NO) werden geschat door de bepaling van totaal nitriet met de Griess colorimetrische methode.
Uitgedrukt in nM.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in bloedbiomarkers (mg/dL)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Monsters van nuchter veneus bloed (12 uur) zullen worden verzameld in een steriele omgeving, met behulp van wegwerpmaterialen.
Na lokale asepsis wordt 15 ml bloed afgenomen.
Bloedmonsters worden gedeponeerd in reageerbuisjes met EDTA en gedroogde buisjes met separatorgel voor het verzamelen van serum.
De monsters worden vervolgens gedurende 15 minuten gecentrifugeerd bij 1500 rpm om plasma- en serumaliquots te scheiden en worden bewaard bij -80 ° C. Er zullen commerciële ELISA-specifieke kits worden gebruikt om de activiteit van C-reactief proteïne (CRP) te bepalen, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol (HDL-C), LDL-cholesterol (LDL-C) en trygliceriden, allemaal uitgedrukt in mg/dL.
VLDL wordt berekend met behulp van de vergelijking voorgesteld door de Brazilian Society of Cardiology, waarbij de concentratie van triglyceriden wordt gedeeld door 5.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in bloedbiomarkers (nM)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Monsters van nuchter veneus bloed (12 uur) zullen worden verzameld in een steriele omgeving, met behulp van wegwerpmaterialen.
Na lokale asepsis wordt 15 ml bloed afgenomen.
Bloedmonsters worden gedeponeerd in reageerbuisjes met EDTA en gedroogde buisjes met separatorgel voor het verzamelen van serum.
De monsters worden vervolgens 15 minuten gecentrifugeerd bij 1500 rpm om plasma- en serumaliquots te scheiden en bewaard bij -80 ° C. Er zullen commerciële ELISA-specifieke kits worden gebruikt om de activiteit van nitriet (NO-2) en nitraat ( NO-3), uitgedrukt in nM.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in bloedbiomarkers (pg/mL)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Monsters van nuchter veneus bloed (12 uur) zullen worden verzameld in een steriele omgeving, met behulp van wegwerpmaterialen.
Na lokale asepsis wordt 15 ml bloed afgenomen.
Bloedmonsters worden gedeponeerd in reageerbuisjes met EDTA en gedroogde buisjes met separatorgel voor het verzamelen van serum.
De monsters worden vervolgens gedurende 15 minuten gecentrifugeerd bij 1500 rpm om plasma- en serumaliquots te scheiden en worden bewaard bij -80 ° C. Er zullen commerciële ELISA-specifieke kits worden gebruikt om de activiteit van Interleukin-6 (IL-6) te bepalen, Interleukine-10 (IL-10) en tumornecrosefactor-α (TNFα), uitgedrukt in pg/ml.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in bloedbiomarkers (mg/L)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Monsters van nuchter veneus bloed (12 uur) zullen worden verzameld in een steriele omgeving, met behulp van wegwerpmaterialen.
Na lokale asepsis wordt 15 ml bloed afgenomen.
Bloedmonsters worden gedeponeerd in reageerbuisjes met EDTA en gedroogde buisjes met separatorgel voor het verzamelen van serum.
De monsters worden vervolgens gedurende 15 minuten bij 1500 rpm gecentrifugeerd om plasma- en serumaliquots te scheiden en bij -80°C bewaard. Er zullen commerciële ELISA-specifieke kits worden gebruikt om de activiteit van de adiponectineconcentratie, uitgedrukt in mg/L, te bepalen.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in bloedbiomarkers (eenheden/mg eiwit)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Monsters van nuchter veneus bloed (12 uur) zullen worden verzameld in een steriele omgeving, met behulp van wegwerpmaterialen.
Na lokale asepsis wordt 15 ml bloed afgenomen.
Bloedmonsters worden gedeponeerd in reageerbuisjes met EDTA en gedroogde buisjes met separatorgel voor het verzamelen van serum.
De monsters worden vervolgens gedurende 15 minuten bij 1500 rpm gecentrifugeerd om plasma- en serumaliquots te scheiden en bij -80 ° C opgeslagen. Er zullen commerciële ELISA-specifieke kits worden gebruikt om de activiteit van Superoxide Dismutase (SOD) en Catalase (CAT) te bepalen ), uitgedrukt in Eenheden/mg de prot.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
|
Veranderingen in bloedbiomarkers (umol/L)
Tijdsspanne: Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Monsters van nuchter veneus bloed (12 uur) zullen worden verzameld in een steriele omgeving, met behulp van wegwerpmaterialen.
Na lokale asepsis wordt 15 ml bloed afgenomen.
Bloedmonsters worden gedeponeerd in reageerbuisjes met EDTA en gedroogde buisjes met separatorgel voor het verzamelen van serum.
De monsters worden vervolgens gedurende 15 minuten gecentrifugeerd bij 1500 rpm om plasma- en serumaliquots te scheiden en worden bewaard bij -80 ° C. Er zullen commerciële ELISA-specifieke kits worden gebruikt om de activiteit van thiobarbituurzuur (TBARS), uitgedrukt in umol, te bepalen /L.
|
Voor en binnen 72 uur na 12 weken training/controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP UFU 07839218.8.0000.5152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .