- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03942276
Effekter av ulike øvelsesintervensjoner hos postmenopausale kvinner
7. januar 2021 oppdatert av: Igor Moraes Mariano, Federal University of Uberlandia
Akutte og kroniske helseeffekter av ulike treningsintervensjoner hos postmenopausale kvinner: en klinisk, kontrollert og randomisert studie
Denne studien vil sammenligne ulike treningsprotokoller på helseparametere til postmenopausale kvinner.
Hypotesen er at kortvarig intervalltrening med høy intensitet vil fremme ulike effekter av langvarig moderat intensitetstrening.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utøv belastningskontroll fortsatt ikke enighet om den mest effektive strategien for å forbedre helseparametere hos postmenopausale kvinner.
På denne måten vil de frivillige utføre antropometriske og kroppssammensetningsvurderinger, klimasymptomer og søvnkvalitetsvurderinger, blodtrykksreaktivitet, hvileblodtrykk og hjertefrekvens og ambulatorisk blodtrykksmåling, før og etter 12 ukers trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være postmenopausal (amenoré i minst 12 måneder og [FSH]> 40 mlU/ml); være kontrollert hypertensjon; ikke å gjennomgå medikamentell behandling med β-blokkere; ikke gjøre bruk av kjønnshormonbehandlinger; ikke presentere fysiske problemer eller kardiovaskulære komplikasjoner som hindrer utførelse av fysiske øvelser; presentere attestasjon av en kardiolog som beviser at de er i stand til å utføre fysiske øvelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppsøk innsamlingsstedet på dagen og tidspunktet som er programmert mer enn én gang i den akutte fasen av studien; mangler mer enn 2 påfølgende økter eller 6 alternativer i den kroniske fasen av studien; ute av stand til å utføre de foreslåtte treningsprotokollene; endring i medikamentell behandling under intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroll
Hypertensive postmenopausale kvinner, som vil gjøre evalueringene før begynnelsen og etter 12 uker uten å utføre treningstrening.
|
Bestå av å utføre ingen treningstrening.
|
Eksperimentell: Alternativ trening
Hypertensive postmenopausale kvinner, som vil gjøre evalueringene før begynnelsen og etter 12 uker med høy intensitets intervalltrening.
|
Består av 60 sekunders sett med høyintensive øvelser, karakterisert ved hjertefrekvens > 85 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax), oppnådd gjennom formelen (220-alder), eller ved Rated Perceived Exertion mellom 7 og 8 på Borg-skalaen , som varierer fra 0 til 10.
Av de 60 sekundene med høyintensiv trening vil 30 sekunder være å komme opp og ned et 16 cm trinn og 30 sekunder med knebøy, med knefleksjon større enn 90º, begge med høyest mulig hastighet.
Restitusjonen mellom settene er lett gange i 60 sekunder.
Dersom de frivillige ikke når den foreslåtte intensitetssonen, vil de få beskjed om å øke antall knebøy og trinn opp- og nedstigninger.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Konvensjonell trening
Hypertensive postmenopausale kvinner, som vil gjøre evalueringene før begynnelsen og etter 12 uker med moderat intensitet kontinuerlig trening
|
Bestå av å utføre en 30 minutters spasertur med 50 % av reservepuls (HRR), beregnet ved (HRmax - HRmax) x% + HRmax.
HRmax oppnås ved hjelp av formelen (220 - alder).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Alle frivillige ble underkastet en 24-timers blodtrykksvurdering (BP) av Ambulatorisk blodtrykksmonitorering (ABPM) før og etter 10 uker med kombinert treningstrening, med minimum 48 timer etter siste treningsøkt.
En enhet ble brukt i forbindelse med en undersøkelsesdagbok for selvrapportering av dagliglivets aktiviteter (søvn, arbeid, mat) eller enhver hendelse som kunne forstyrre unormalt med BP eller enhetsmålinger.
Enheten ble alltid plassert kl. 07.00 og målingene ble gjort hvert 15. minutt fra 7. til 23. og hvert 30. minutt fra 23. til 7. time.
Overvåkingen ble ansett som gyldig når den skjedde i en periode på 24 timer.
Følgende resultater ble evaluert: systolisk blodtrykk; diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk i våken-, søvn- og 24-timersperioder, og skal uttrykkes i mmHg.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i hvileblodtrykk
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Før bruk av ABPM under daglige aktiviteter, ble hvileblodtrykket målt med det samme utstyret etter 15 minutters hvile i sittestilling.
Følgende resultater ble evaluert: systolisk blodtrykk; diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk, skal de uttrykkes i mmHg.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Hjertefrekvens (HR) ble registrert ved hjelp av en pulsmåler i en takt-for-slag-basis.
HR ble registrert i sittestilling for 20 min hvile.
Før HR-variabilitetsanalysen (HRV) ble RR-intervallene (RRi) visuelt inspisert og filtrert ved hjelp av et glidende gjennomsnittsfilter.
HRV ble analysert i både tids-, frekvens- og ikke-lineært domene.
For frekvensdomeneanalyse ble først RRi-serien interpolert ved 4 Hz, og deretter ble fjerningen av den lineære signaltrendkomponenten utført ved å bruke den jevne priors-tilnærmingen.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i ambulatorisk blodtrykksvariasjon
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Basert på ambulatoriske blodtrykksdata ble blodtrykksvariabiliteten beregnet etter: 24-timers standardavvik vektet med tidsintervallet mellom påfølgende avlesninger; de gjennomsnittlige døgn- og natteavvik vektet for varigheten av dag- og nattintervallet; den gjennomsnittlige reelle variasjonen vektet for tidsintervallet mellom påfølgende avlesninger; den ambulerende arterielle stivhetsindeksen beregnet av helningen til trendkurven for spredningen av trykkdata; morgenbølgen som representerer den dynamiske variasjonen på dagtid i morgentrykket som har en tendens til å øke, og vurderes fra punktet med minst trykk under søvn i forhold til de to første timene etter oppvåkning; og nattlig dypping, som representerer gjennomsnittlig prosentvis fall av søvntrykk i forhold til våkenhet, og individer med fall på 10 % eller mer regnes som dippere og under det regnes som nom-dippers.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i blodtrykksreaktivitet
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
For å evaluere blodtrykksreaktivitet under mentalt stress, vil det bli brukt 3-minutters Stroop-protokollen med ord og farger.
Testen består av en video på en dataskjerm vendt mot den frivillige som endrer bildet hvert 2. sekund.
Den frivillige skal så raskt som mulig snakke fargen på bokstavene som finnes på skjermen, idet det i hvert bilde er dissonans mellom bakgrunnsfargen, fargen på bokstavene og ordet som dannes (som alltid er navnet på en annen farge). ).
På slutten av testen demonstrerer den frivillige på en skala sin vanskelighetsgrad i testen, i henhold til følgende klassifisering: 0 = ikke stressende; 1 = litt stressende; 3 = veldig stressende; og 4 = ekstremt stressende.
Hvert minutt av testen vil blodtrykket bli målt ved auskultatorisk metode, med stetoskop og kvikksølvkolonne, og følgende resultater ble evaluert: systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i oksidativt stress i spytt (umol/l)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Spytt ble samlet etter 12 timers faste, og den totale antioksidantkapasiteten ble evaluert ved bruk av Ferric-Ability of Plasma (FRAP) metodikken og beregnet fra standard trolox-kurven og lipidperoksidasjonsnivåene ble bestemt ved hjelp av TBARS-metoden (tiobarbitursyrereaktive stoffer). ), ved å bruke som standard en kurve av 1,1,3,3-tetraetoksypropan (TMP).
Den totale proteinkonsentrasjonen ble oppnådd ved Bradford-metoden, ved bruk av bovint serumalbumin (BSA) som standard.
Uttrykt i umol/L.
Uttrykt i umol/L.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i oksidativt stress i spytt (enheter/mg prot)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Spytt ble samlet etter 12 timers faste og aktiviteten til enzymet superoksiddismutase (SOD) ble bestemt basert på autooksidasjonskapasiteten til pyrogallol.
Uttrykt i enheter/ mg prot.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i oksidativt stress i spytt (μmol H2O2/min/g prot)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Spytt ble samlet etter 12 timers faste og katalaseaktiviteten (CAT) ble beregnet ved å overvåke forbruket av hydrogenperoksid ved 240 nm.
Uttrykt i μmol H2O2/min/g prot.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i oksidativt stress i spytt (nM)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Spytt ble samlet etter 12 timers faste og mengdene nitrogenoksid (NO) ble estimert ved bestemmelse av total nitritt ved Griess kolorimetriske metode.
Uttrykt i nM.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i blodbiomarkører (mg/dL)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Prøver av fastende veneblod (12 timer) vil bli samlet inn i et sterilt miljø ved bruk av engangsmaterialer.
Etter lokal asepsis vil 15 ml blod fås.
Blodprøver vil bli deponert i reagensglass som inneholder EDTA og tørkede rør med separatorgel for oppsamling av serum.
Prøvene vil deretter sentrifugeres ved 1500 rpm i 15 minutter for å skille plasma- og serumalikvoter og lagres ved -80 °C. Vil bli brukt kommersielle ELISA-spesifikke sett For å bestemme aktiviteten til C-reaktivt protein (CRP), totalt kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol (HDL-C), LDL-kolesterol (LDL-C) og Tryglicerider, alle uttrykkes i mg/dL.
VLDL vil bli beregnet ved å bruke ligningen foreslått av Brazilian Society of Cardiology, og dele konsentrasjonen av triglyserider med 5.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i blodbiomarkører (nM)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Prøver av fastende veneblod (12 timer) vil bli samlet inn i et sterilt miljø ved bruk av engangsmaterialer.
Etter lokal asepsis vil 15 ml blod fås.
Blodprøver vil bli deponert i reagensglass som inneholder EDTA og tørkede rør med separatorgel for oppsamling av serum.
Prøvene vil deretter bli sentrifugert ved 1500 rpm i 15 minutter for å skille plasma- og serumalikvoter og lagret ved -80 °C. Vil bli brukt kommersielle ELISA-spesifikke sett For å bestemme aktiviteten til nitritt (NO-2) og nitrat ( NO-3), uttrykt i nM.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i blodbiomarkører (pg/ml)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Prøver av fastende veneblod (12 timer) vil bli samlet inn i et sterilt miljø ved bruk av engangsmaterialer.
Etter lokal asepsis vil 15 ml blod fås.
Blodprøver vil bli deponert i reagensglass som inneholder EDTA og tørkede rør med separatorgel for oppsamling av serum.
Prøvene vil deretter bli sentrifugert ved 1500 rpm i 15 minutter for å skille plasma- og serumalikvoter og lagret ved -80 ° C. Vil bli brukt kommersielle ELISA-spesifikke sett For å bestemme aktiviteten til Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) og tumornekrosefaktor α (TNFα), uttrykt i pg/ml.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i blodbiomarkører (mg/L)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Prøver av fastende veneblod (12 timer) vil bli samlet inn i et sterilt miljø ved bruk av engangsmaterialer.
Etter lokal asepsis vil 15 ml blod fås.
Blodprøver vil bli deponert i reagensglass som inneholder EDTA og tørkede rør med separatorgel for oppsamling av serum.
Prøvene vil deretter bli sentrifugert ved 1500 rpm i 15 minutter for å skille plasma- og serumalikvoter og lagret ved -80 ° C. Vil bli brukt kommersielle ELISA-spesifikke sett for å bestemme aktiviteten til Adiponectin-konsentrasjon, uttrykt i mg/L.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i blodbiomarkører (Enheter/mg de prot)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Prøver av fastende veneblod (12 timer) vil bli samlet inn i et sterilt miljø ved bruk av engangsmaterialer.
Etter lokal asepsis vil 15 ml blod fås.
Blodprøver vil bli deponert i reagensglass som inneholder EDTA og tørkede rør med separatorgel for oppsamling av serum.
Prøvene vil deretter bli sentrifugert ved 1500 rpm i 15 minutter for å skille plasma- og serumalikvoter og lagret ved -80 °C. Vil bli brukt kommersielle ELISA-spesifikke sett for å bestemme aktiviteten til Superoxide Dismutase (SOD) og Catalase (CAT) ), uttrykt i enheter/mg de prot.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Endringer i blodbiomarkører (umol/l)
Tidsramme: Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Prøver av fastende veneblod (12 timer) vil bli samlet inn i et sterilt miljø ved bruk av engangsmaterialer.
Etter lokal asepsis vil 15 ml blod fås.
Blodprøver vil bli deponert i reagensglass som inneholder EDTA og tørkede rør med separatorgel for oppsamling av serum.
Prøvene vil deretter bli sentrifugert ved 1500 rpm i 15 minutter for å skille plasma- og serumalikvoter og lagret ved -80 °C. Vil bli brukt kommersielle ELISA-spesifikke sett for å bestemme aktiviteten til tiobarbitursyre (TBARS), uttrykt i umol /L.
|
Før og innen 72 timer etter 12 uker med treningstrening/kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP UFU 07839218.8.0000.5152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania
-
AllerganFullført