ダブル バルーン アクセサリ デバイスのレジストリ評価
2020年12月10日 更新者：Lumendi, LLC
大腸の内視鏡的ポリープ切除術を促進するためにダブル バルーン アクセサリ デバイスを利用した多施設前向きレジストリ研究。
この研究では、結腸内視鏡処置中にこのダブル バルーン アクセサリ デバイスを使用した場合の、アクセサリ デバイスの使用と患者の転帰に関する標準治療情報を収集しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
165
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
捜査官の練習
説明
包含基準:
- -腺腫性良性ポリープが疑われる内視鏡的除去が予定されている患者
- 英語でのインフォームドコンセントが可能な患者
- 内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層剥離術の医学的禁忌はない
除外基準:
- 18歳未満の患者はいません。
- -被験者の結腸の解剖学的構造による結腸内視鏡検査の禁忌（つまり、 狭窄)
- -開腹または腹腔鏡下結腸直腸手術の歴史
- 炎症性腸疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究機器を使用して安全かつ効果的に手順を実行する能力。
時間枠：術中
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捜査官はイエスかノーで答える
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変に到達するまでの時間
時間枠：術中
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時間と分単位の時間測定
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術中
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介入開始後の病変除去時間
時間枠：術中
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時間と分単位の時間測定
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術中
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ケース中に研究装置を使用した合計時間
時間枠：術中
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時間と分単位の時間測定
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術中
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ケースの合計時間
時間枠：術中
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時間と分単位の時間測定
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術中
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合計欠陥閉鎖時間
時間枠：術中
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時間と分単位の時間測定
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術中
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デバイスのパフォーマンスに関するユーザー フィードバック
時間枠：術中
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調査員は、デバイスの使いやすさ (簡単、やや簡単、やや難しい、難しい) を評価します。
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術中
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治療に関連した有害事象のある研究対象者の数
時間枠：30日まで
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デバイスの使用に関連する中等度から重度の粘膜損傷、穿孔、または出血はありません。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DD_20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。