Dupla léggömb tartozék eszköz nyilvántartási értékelése
2020. december 10. frissítette: Lumendi, LLC
Többközpontú leendő regisztervizsgálat, amely kettős ballonos kiegészítő eszközt használ a vastagbél endoszkópos polipektómiájának megkönnyítésére.
Ez a tanulmány standard ellátási információkat gyűjt a kiegészítő eszköz használatával és a betegek kimenetelével kapcsolatban, amikor ezt a kettős ballonos kiegészítő eszközt a vastagbélben végzett endoszkópos eljárások során használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
165
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomozói gyakorlat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A feltételezett adenomatózus jóindulatú polip(ok) endoszkópos eltávolítására tervezett betegek
- Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
- Nincs orvosi ellenjavallat az endoszkópos nyálkahártya reszekcióhoz vagy az endoszkópos submucosalis disszekcióhoz
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek 18 évnél fiatalabb betegek.
- A kolonoszkópia bármely ellenjavallata az alany vastagbél anatómiája miatt (pl. szűkület)
- Nyílt vagy laparoszkópos colorectalis műtétek története
- Gyulladásos bélbetegség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes a vizsgálati eszközzel biztonságosan és hatékonyan elvégezni az eljárást.
Időkeret: Intraoperatívan
|
A nyomozó igennel vagy nemmel válaszol
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a célléziót
Időkeret: Intraoperatívan
|
Időmérés órában és percben
|
Intraoperatívan
|
|
Az elváltozás eltávolításának ideje a beavatkozás megkezdése után
Időkeret: Intraoperatívan
|
Időmérés órában és percben
|
Intraoperatívan
|
|
A vizsgálati eszköz használatának teljes ideje az eset során
Időkeret: Intraoperatívan
|
Időmérés órában és percben
|
Intraoperatívan
|
|
Teljes ügyidő
Időkeret: Intraoperatívan
|
Időmérés órában és percben
|
Intraoperatívan
|
|
Teljes hibazárási idő
Időkeret: Intraoperatívan
|
Időmérés órában és percben
|
Intraoperatívan
|
|
Felhasználói visszajelzések az eszköz teljesítményéről
Időkeret: Intraoperatívan
|
A nyomozó értékeli az eszköz könnyű használhatóságát (könnyű, kissé könnyű, kissé nehéz és nehéz).
|
Intraoperatívan
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel járó vizsgálati alanyok száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Nincs mérsékelten vagy súlyos nyálkahártya sérülés, perforáció vagy vérzés a készülék használatával kapcsolatban.
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DD_20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .