Registerevaluatie van een dubbel ballonaccessoire-apparaat
10 december 2020 bijgewerkt door: Lumendi, LLC
Prospectief registeronderzoek in meerdere centra waarbij gebruik wordt gemaakt van een accessoire met dubbele ballon om endoscopische polypectomie in de dikke darm te vergemakkelijken.
In dit onderzoek wordt zorgstandaardinformatie verzameld met betrekking tot het gebruik van het hulpstuk en de patiëntresultaten wanneer dit hulpstuk met dubbele ballon wordt gebruikt tijdens endoscopische procedures in de dikke darm.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
165
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De praktijk van de rechercheur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor endoscopische verwijdering van verdachte adenomateuze goedaardige poliep(en)
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels
- Geen medische contra-indicatie voor endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
Uitsluitingscriteria:
- Geen patiënten jonger dan 18 jaar.
- Elke contra-indicatie voor colonoscopie vanwege de anatomie van de dikke darm (d.w.z. strictuur)
- Geschiedenis van open of laparoscopische colorectale chirurgie
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaardigheid om de procedure veilig en effectief uit te voeren met het onderzoeksapparaat.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Onderzoeker antwoordt ja of nee
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de doellaesie te bereiken
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijdmeting in uren en minuten
|
Intraoperatief
|
|
Tijd om de laesie te verwijderen nadat de interventie is begonnen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijdmeting in uren en minuten
|
Intraoperatief
|
|
Totale tijd dat het studieapparaat tijdens de casus werd gebruikt
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijdmeting in uren en minuten
|
Intraoperatief
|
|
Totale casustijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijdmeting in uren en minuten
|
Intraoperatief
|
|
Totale sluitingstijd defect
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijdmeting in uren en minuten
|
Intraoperatief
|
|
Gebruikersfeedback over apparaatprestaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Onderzoeker beoordeelt het gebruiksgemak (gemakkelijk, enigszins gemakkelijk, enigszins moeilijk en moeilijk) van het apparaat.
|
Intraoperatief
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Geen matig tot ernstig slijmvliesletsel, perforaties of bloedingen gerelateerd aan het gebruik van het apparaat.
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DD_20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .