Valutazione del registro di un dispositivo accessorio a doppio palloncino
10 dicembre 2020 aggiornato da: Lumendi, LLC
Studio prospettico multicentrico del registro che utilizza un dispositivo accessorio a doppio palloncino per facilitare la polipectomia endoscopica nell'intestino crasso.
Questo studio sta raccogliendo informazioni sullo standard di cura relative all'uso del dispositivo accessorio e sui risultati del paziente quando questo dispositivo accessorio a doppio palloncino viene utilizzato durante le procedure endoscopiche nel colon.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
165
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La pratica dell'investigatore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di rimozione endoscopica di sospetti polipi adenomatosi benigni
- Pazienti in grado di dare il consenso informato in inglese
- Nessuna controindicazione medica alla resezione endoscopica della mucosa o alla dissezione endoscopica della sottomucosa
Criteri di esclusione:
- Nessun paziente di età inferiore a 18 anni.
- Qualsiasi controindicazione alla colonscopia dovuta all'anatomia del colon del soggetto (es. stenosi)
- Storia di chirurgia colorettale aperta o laparoscopica
- Storia della malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di eseguire la procedura in modo sicuro ed efficace con il dispositivo dello studio.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'investigatore risponde sì o no
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la lesione bersaglio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Misurazione del tempo in ore e minuti
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Intraoperatorio
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Tempo per rimuovere la lesione dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Misurazione del tempo in ore e minuti
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Intraoperatorio
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Tempo totale di utilizzo del dispositivo di studio durante il caso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Misurazione del tempo in ore e minuti
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Intraoperatorio
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Tempo totale del caso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Misurazione del tempo in ore e minuti
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Intraoperatorio
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Tempo totale di chiusura del difetto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Misurazione del tempo in ore e minuti
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Intraoperatorio
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Feedback degli utenti sulle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'investigatore valuta la facilità d'uso (facile, un po' facile, un po' difficile e difficile) del dispositivo.
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Intraoperatorio
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Numero di soggetti dello studio con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Nessuna lesione, perforazione o sanguinamento della mucosa da moderata a grave correlata all'uso del dispositivo.
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DD_20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .