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Valutazione del registro di un dispositivo accessorio a doppio palloncino

10 dicembre 2020 aggiornato da: Lumendi, LLC

Studio prospettico multicentrico del registro che utilizza un dispositivo accessorio a doppio palloncino per facilitare la polipectomia endoscopica nell'intestino crasso.

Questo studio sta raccogliendo informazioni sullo standard di cura relative all'uso del dispositivo accessorio e sui risultati del paziente quando questo dispositivo accessorio a doppio palloncino viene utilizzato durante le procedure endoscopiche nel colon.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La pratica dell'investigatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di rimozione endoscopica di sospetti polipi adenomatosi benigni
  2. Pazienti in grado di dare il consenso informato in inglese
  3. Nessuna controindicazione medica alla resezione endoscopica della mucosa o alla dissezione endoscopica della sottomucosa

Criteri di esclusione:

  1. Nessun paziente di età inferiore a 18 anni.
  2. Qualsiasi controindicazione alla colonscopia dovuta all'anatomia del colon del soggetto (es. stenosi)
  3. Storia di chirurgia colorettale aperta o laparoscopica
  4. Storia della malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di eseguire la procedura in modo sicuro ed efficace con il dispositivo dello studio.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'investigatore risponde sì o no
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la lesione bersaglio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurazione del tempo in ore e minuti
Intraoperatorio
Tempo per rimuovere la lesione dopo l'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurazione del tempo in ore e minuti
Intraoperatorio
Tempo totale di utilizzo del dispositivo di studio durante il caso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurazione del tempo in ore e minuti
Intraoperatorio
Tempo totale del caso
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurazione del tempo in ore e minuti
Intraoperatorio
Tempo totale di chiusura del difetto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurazione del tempo in ore e minuti
Intraoperatorio
Feedback degli utenti sulle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'investigatore valuta la facilità d'uso (facile, un po' facile, un po' difficile e difficile) del dispositivo.
Intraoperatorio
Numero di soggetti dello studio con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Nessuna lesione, perforazione o sanguinamento della mucosa da moderata a grave correlata all'uso del dispositivo.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumendi, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DD_20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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