Ocena rejestru urządzenia dodatkowego z podwójnym balonem
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Lumendi, LLC
Wieloośrodkowe prospektywne badanie rejestru z wykorzystaniem dodatkowego urządzenia z podwójnym balonem w celu ułatwienia endoskopowej polipektomii w jelicie grubym.
W tym badaniu gromadzone są standardowe informacje dotyczące opieki dotyczące stosowania urządzenia dodatkowego i wyników pacjentów, gdy to urządzenie dodatkowe z podwójnym balonem jest używane podczas zabiegów endoskopowych w okrężnicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Praktyka śledcza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do endoskopowego usunięcia podejrzanych łagodnych polipów gruczolakowatych
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- Brak przeciwwskazań medycznych do endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dysekcji podśluzówkowej
Kryteria wyłączenia:
- Brak pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
- Wszelkie przeciwwskazania do kolonoskopii wynikające z anatomii jelita grubego pacjenta (tj. zwężenie)
- Historia otwartej lub laparoskopowej operacji jelita grubego
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do bezpiecznego i skutecznego przeprowadzenia zabiegu za pomocą urządzenia badawczego.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Badacz odpowiada tak lub nie
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dotrzeć do docelowej zmiany
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Pomiar czasu w godzinach i minutach
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas na usunięcie zmiany po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Pomiar czasu w godzinach i minutach
|
Śródoperacyjnie
|
|
Całkowity czas używania urządzenia do nauki podczas sprawy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Pomiar czasu w godzinach i minutach
|
Śródoperacyjnie
|
|
Całkowity czas sprawy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Pomiar czasu w godzinach i minutach
|
Śródoperacyjnie
|
|
Całkowity czas zamknięcia wady
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Pomiar czasu w godzinach i minutach
|
Śródoperacyjnie
|
|
Opinie użytkowników na temat wydajności urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Badacz ocenia łatwość obsługi (łatwe, nieco łatwe, nieco trudne i trudne) urządzenia.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Liczba badanych osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Brak umiarkowanych lub ciężkich uszkodzeń błony śluzowej, perforacji lub krwawień związanych z użytkowaniem urządzenia.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DD_20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .