Vyhodnocení registru zařízení s dvojitým balónkem
10. prosince 2020 aktualizováno: Lumendi, LLC
Multicentrická studie prospektivního registru využívající přídavné zařízení s dvojitým balónkem k usnadnění endoskopické polypektomie v tlustém střevě.
Tato studie shromažďuje informace o standardní péči týkající se použití přídavného zařízení a výsledků pacienta, když je toto přídavné zařízení s dvojitým balónkem používáno během endoskopických výkonů v tlustém střevě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Praxe vyšetřovatele
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na endoskopické odstranění suspektních adenomatózních benigních polypů (polypů)
- Pacienti schopní dát informovaný souhlas v angličtině
- Žádná lékařská kontraindikace k endoskopické resekci sliznice nebo endoskopické submukózní disekci
Kritéria vyloučení:
- Žádní pacienti mladší 18 let.
- Jakákoli kontraindikace ke kolonoskopii s ohledem na anatomii tlustého střeva subjektu (tj. zúžení)
- Historie otevřené nebo laparoskopické kolorektální chirurgie
- Historie zánětlivého onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost provádět postup bezpečně a efektivně pomocí studijního zařízení.
Časové okno: Intraoperačně
|
Vyšetřovatel odpovídá ano nebo ne
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout cílové léze
Časové okno: Intraoperačně
|
Měření času v hodinách a minutách
|
Intraoperačně
|
|
Čas k odstranění léze po zahájení intervence
Časové okno: Intraoperačně
|
Měření času v hodinách a minutách
|
Intraoperačně
|
|
Celkový čas používání studijního zařízení během případu
Časové okno: Intraoperačně
|
Měření času v hodinách a minutách
|
Intraoperačně
|
|
Celková doba případu
Časové okno: Intraoperačně
|
Měření času v hodinách a minutách
|
Intraoperačně
|
|
Celková doba odstranění závady
Časové okno: Intraoperačně
|
Měření času v hodinách a minutách
|
Intraoperačně
|
|
Zpětná vazba od uživatelů k výkonu zařízení
Časové okno: Intraoperačně
|
Vyšetřovatel hodnotí snadnost použití (snadné, poněkud snadné, poněkud obtížné a obtížné) zařízení.
|
Intraoperačně
|
|
Počet subjektů studie s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 30 dní
|
Žádné středně těžké až těžké poranění sliznice, perforace nebo krvácení související s používáním zařízení.
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DD_20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .