Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerevaluering av en dobbel ballongtilbehørsenhet

10. desember 2020 oppdatert av: Lumendi, LLC

Multisenter prospektiv registerstudie som bruker en dobbel ballongtilbehørsenhet for å lette endoskopisk polypektomi i tykktarmen.

Denne studien samler inn standard omsorgsinformasjon knyttet til bruken av tilleggsutstyret og pasientresultater når denne doble ballongtilbehørsenheten brukes under endoskopiske prosedyrer i tykktarmen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerens praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for endoskopisk fjerning av mistenkt(e) adenomatøse benigne polypper(er)
  2. Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke på engelsk
  3. Ingen medisinsk kontraindikasjon for endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal diseksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen pasienter under 18 år.
  2. Enhver kontraindikasjon for koloskopi på grunn av pasientens tykktarmsanatomi (dvs. innsnevring)
  3. Anamnese med åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi
  4. Historie om inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å utføre prosedyren trygt og effektivt med studieapparatet.
Tidsramme: Intraoperativt
Etterforsker svarer ja eller nei
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå målet lesjon
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsmåling i timer og minutter
Intraoperativt
Tid for å fjerne lesjonen etter at intervensjonen begynner
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsmåling i timer og minutter
Intraoperativt
Total tid ved bruk av studieapparat under case
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsmåling i timer og minutter
Intraoperativt
Total sakstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsmåling i timer og minutter
Intraoperativt
Total defekt stengetid
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsmåling i timer og minutter
Intraoperativt
Tilbakemelding fra brukere om enhetens ytelse
Tidsramme: Intraoperativt
Etterforsker vurderer brukervennligheten (enkel, noe lett, noe vanskelig og vanskelig) til enheten.
Intraoperativt
Antall studiepersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
Ingen moderat til alvorlig slimhinneskade, perforeringer eller blødninger relatert til bruken av enheten.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumendi, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DD_20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere