Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerevaluering af en dobbeltballontilbehørsanordning

10. december 2020 opdateret af: Lumendi, LLC

Multicenter Prospektiv Registry Undersøgelse Brug af en dobbelt ballon tilbehørsanordning til at lette endoskopisk polypektomi i tyktarmen.

Denne undersøgelse indsamler standardbehandlingsoplysninger vedrørende brugen af ​​den ekstra enhed og patientresultater, når denne dobbeltballon-tilbehørsanordning bruges under endoskopiske procedurer i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerens praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til endoskopisk fjernelse af mistænkte adenomatøse benigne polypper(er)
  2. Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke på engelsk
  3. Ingen medicinsk kontraindikation til endoskopisk slimhindresektion eller endoskopisk submucosal disektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen patienter under 18 år.
  2. Enhver kontraindikation til koloskopi på grund af forsøgspersonens tyktarmsanatomi (dvs. forsnævring)
  3. Anamnese med åben eller laparoskopisk kolorektal kirurgi
  4. Historie om inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at udføre proceduren sikkert og effektivt med undersøgelsesenheden.
Tidsramme: Intraoperativt
Efterforskeren svarer ja eller nej
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå mållæsion
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsmåling i timer og minutter
Intraoperativt
Tid til at fjerne læsionen efter indgrebet begynder
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsmåling i timer og minutter
Intraoperativt
Samlet tid ved brug af studieapparat under case
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsmåling i timer og minutter
Intraoperativt
Samlet sagstid
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsmåling i timer og minutter
Intraoperativt
Samlet defekt lukketid
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsmåling i timer og minutter
Intraoperativt
Brugerfeedback om enhedens ydeevne
Tidsramme: Intraoperativt
Investigator vurderer enhedens brugervenlighed (let, noget let, noget svært og vanskeligt).
Intraoperativt
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage
Ingen moderat til svær slimhindeskade, perforationer eller blødninger relateret til brugen af ​​enheden.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumendi, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DD_20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomatøs polyp i tyktarmen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner