Avaliação de registro de um dispositivo acessório de balão duplo
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Lumendi, LLC
Estudo de Registro Prospectivo Multicêntrico Utilizando um Dispositivo Acessório de Balão Duplo para Facilitar a Polipectomia Endoscópica no Intestino Grosso.
Este estudo está coletando informações padrão de cuidados referentes ao uso do dispositivo acessório e resultados do paciente quando este dispositivo acessório de balão duplo é usado durante procedimentos endoscópicos no cólon.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
165
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prática do investigador
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para remoção endoscópica de pólipos adenomatosos benignos suspeitos
- Pacientes capazes de dar consentimento informado em inglês
- Nenhuma contra-indicação médica para ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
Critério de exclusão:
- Nenhum paciente com menos de 18 anos de idade.
- Qualquer contra-indicação à colonoscopia devido à anatomia do cólon do sujeito (ou seja, estenose)
- História de cirurgia colorretal aberta ou laparoscópica
- Histórico de Doença Inflamatória Intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de realizar o procedimento com segurança e eficácia com o dispositivo de estudo.
Prazo: No intraoperatório
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Investigador responde sim ou não
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir a lesão-alvo
Prazo: No intraoperatório
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Medição do tempo em horas e minutos
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No intraoperatório
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Tempo para remover a lesão após o início da intervenção
Prazo: No intraoperatório
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Medição do tempo em horas e minutos
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No intraoperatório
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Tempo total usando o dispositivo de estudo durante o caso
Prazo: No intraoperatório
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Medição do tempo em horas e minutos
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No intraoperatório
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Tempo total do caso
Prazo: No intraoperatório
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Medição do tempo em horas e minutos
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No intraoperatório
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Tempo total de fechamento do defeito
Prazo: No intraoperatório
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Medição do tempo em horas e minutos
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No intraoperatório
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Feedback do usuário sobre o desempenho do dispositivo
Prazo: No intraoperatório
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O investigador classifica a facilidade de uso (fácil, um pouco fácil, um pouco difícil e difícil) do dispositivo.
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No intraoperatório
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Número de sujeitos do estudo com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 30 dias
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Nenhuma lesão moderada a grave da mucosa, perfurações ou sangramento relacionado ao uso do dispositivo.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DD_20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .