Evaluación de Registro de un Dispositivo Accesorio de Doble Balón
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Lumendi, LLC
Estudio de registro prospectivo multicéntrico que utiliza un dispositivo accesorio de doble globo para facilitar la polipectomía endoscópica en el intestino grueso.
Este estudio recopila información sobre el estándar de atención relacionada con el uso del dispositivo accesorio y los resultados de los pacientes cuando este dispositivo accesorio de doble globo se usa durante los procedimientos endoscópicos en el colon.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
165
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Práctica del investigador
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para extracción endoscópica de sospecha de pólipo(s) benigno(s) adenomatoso(s)
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado en inglés
- Sin contraindicación médica para la resección endoscópica de la mucosa o la disección endoscópica de la submucosa
Criterio de exclusión:
- No pacientes menores de 18 años.
- Cualquier contraindicación para la colonoscopia debido a la anatomía del colon del sujeto (es decir, constricción)
- Antecedentes de cirugía colorrectal abierta o laparoscópica
- Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para realizar el procedimiento de forma segura y eficaz con el dispositivo de estudio.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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El investigador responde sí o no.
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la lesión diana
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Medición del tiempo en horas y minutos
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Intraoperatoriamente
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Tiempo para eliminar la lesión después de que comienza la intervención
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Medición del tiempo en horas y minutos
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Intraoperatoriamente
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Tiempo total usando el dispositivo de estudio durante el caso
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Medición del tiempo en horas y minutos
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Intraoperatoriamente
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Tiempo total del caso
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Medición del tiempo en horas y minutos
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Intraoperatoriamente
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Tiempo total de cierre del defecto
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Medición del tiempo en horas y minutos
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Intraoperatoriamente
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Comentarios de los usuarios sobre el rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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El investigador califica la facilidad de uso (fácil, algo fácil, algo difícil y difícil) del dispositivo.
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Intraoperatoriamente
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Número de sujetos del estudio con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Sin lesiones en la mucosa, perforaciones o hemorragias de moderadas a graves relacionadas con el uso del dispositivo.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DD_20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .