이중 풍선 액세서리 장치의 레지스트리 평가
2020년 12월 10일 업데이트: Lumendi, LLC
대장에서 내시경 폴립절제술을 용이하게 하기 위해 이중 풍선 액세서리 장치를 활용한 다기관 전향적 레지스트리 연구.
본 연구는 대장 내시경 시술 시 이중풍선 부속장치를 사용할 때 부속장치의 사용과 환자의 결과에 대한 진료기준정보를 수집하고 있다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수사관의 실습
설명
포함 기준:
- 의심되는 선종 양성 용종의 내시경 제거가 예정된 환자
- 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술에 대한 의학적 금기 사항 없음
제외 기준:
- 18세 미만의 환자는 없습니다.
- 피험자의 결장 해부학적 구조(즉, 협착)
- 개방 또는 복강경 대장 수술의 역사
- 염증성 장질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치를 사용하여 절차를 안전하고 효과적으로 수행할 수 있는 능력.
기간: 수술 중
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수사관은 예 또는 아니오로 대답합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변에 도달하는 시간
기간: 수술 중
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시간 및 분 단위의 시간 측정
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수술 중
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중재 시작 후 병변 제거 시간
기간: 수술 중
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시간 및 분 단위의 시간 측정
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수술 중
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사례 중 연구 장치를 사용한 총 시간
기간: 수술 중
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시간 및 분 단위의 시간 측정
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수술 중
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총 케이스 시간
기간: 수술 중
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시간 및 분 단위의 시간 측정
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수술 중
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총 결함 폐쇄 시간
기간: 수술 중
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시간 및 분 단위의 시간 측정
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수술 중
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장치 성능에 대한 사용자 피드백
기간: 수술 중
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조사자는 장치의 사용 용이성(쉬움, 약간 쉬움, 다소 어려움 및 어려움)을 평가합니다.
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수술 중
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치료 관련 부작용이 있는 연구 피험자 수
기간: 최대 30일
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장치 사용과 관련된 중등도에서 중증의 점막 손상, 천공 또는 출혈이 없습니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DD_20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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