Double Balloon -lisävarustelaitteen rekisteriarviointi
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Lumendi, LLC
Monikeskustutkimus, jossa käytetään kaksoispallon lisälaitetta paksusuolen endoskooppisen polyypektomian helpottamiseksi.
Tässä tutkimuksessa kerätään standardinmukaisia hoitotietoja, jotka liittyvät lisälaitteen käyttöön ja potilaiden tuloksiin, kun tätä kaksoispallolisälaitetta käytetään paksusuolen endoskooppisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijan käytäntö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu epäiltyjen adenomatoottisten hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen poisto
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Ei lääketieteellistä vasta-aihetta endoskooppiselle limakalvon resektiolle tai endoskooppiselle submukosaalisen disektiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei alle 18-vuotiaita potilaita.
- Mikä tahansa vasta-aihe kolonoskopialle, joka johtuu potilaan paksusuolen anatomiasta (esim. ahtauma)
- Aiemmat avoimet tai laparoskooppiset paksusuolenleikkaukset
- Tulehduksellisen suolistosairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky suorittaa toimenpide turvallisesti ja tehokkaasti tutkimuslaitteella.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tutkija vastaa kyllä tai ei
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa kohdevaurio
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Ajan mittaus tunteina ja minuutteina
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Aika poistaa vaurio toimenpiteen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Ajan mittaus tunteina ja minuutteina
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Kokonaisaika tutkimuslaitteen käytössä tapauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Ajan mittaus tunteina ja minuutteina
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Tapauksen kokonaisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Ajan mittaus tunteina ja minuutteina
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Kokonaisvian sulkemisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Ajan mittaus tunteina ja minuutteina
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Käyttäjien palaute laitteen suorituskyvystä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tutkija arvioi laitteen helppokäyttöisyyden (helppo, jokseenkin helppo, jonkin verran vaikea ja vaikea).
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Ei keskivaikeita tai vakavia limakalvovaurioita, perforaatioita tai verenvuotoa laitteen käyttöön liittyen.
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DD_20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .