Оценка реестра вспомогательного устройства с двойным баллоном
10 декабря 2020 г. обновлено: Lumendi, LLC
Многоцентровое проспективное регистрационное исследование с использованием вспомогательного устройства с двойным баллоном для облегчения эндоскопической полипэктомии толстой кишки.
В этом исследовании осуществляется сбор информации о стандартах ухода, касающихся использования вспомогательного устройства и результатов лечения пациентов, когда это вспомогательное устройство с двойным баллоном используется во время эндоскопических процедур в толстой кишке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Практика следователя
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено эндоскопическое удаление подозреваемых аденоматозных доброкачественных полипов.
- Пациенты, способные дать информированное согласие на английском языке
- Нет медицинских противопоказаний к эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции
Критерий исключения:
- Нет пациентов моложе 18 лет.
- Любое противопоказание к колоноскопии, связанное с анатомией толстой кишки субъекта (т. стриктура)
- История открытой или лапароскопической колоректальной хирургии
- История воспалительного заболевания кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность выполнять процедуру безопасно и эффективно с помощью исследуемого устройства.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Следователь отвечает да или нет
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения целевого поражения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Измерение времени в часах и минутах
|
Интраоперационно
|
|
Время удаления поражения после начала вмешательства
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Измерение времени в часах и минутах
|
Интраоперационно
|
|
Общее время использования исследовательского устройства во время рассмотрения дела
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Измерение времени в часах и минутах
|
Интраоперационно
|
|
Общее время дела
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Измерение времени в часах и минутах
|
Интраоперационно
|
|
Общее время закрытия дефекта
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Измерение времени в часах и минутах
|
Интраоперационно
|
|
Отзывы пользователей о производительности устройства
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Исследователь оценивает простоту использования (легко, несколько легко, несколько сложно и сложно) устройства.
|
Интраоперационно
|
|
Количество субъектов исследования с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 30 дней
|
Отсутствие повреждений слизистой оболочки средней и тяжелой степени, перфораций или кровотечений, связанных с использованием устройства.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DD_20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .