Registerauswertung eines Doppelballon-Zubehörgeräts
10. Dezember 2020 aktualisiert von: Lumendi, LLC
Multizentrische prospektive Registerstudie unter Verwendung eines Doppelballon-Zubehörgeräts zur Erleichterung der endoskopischen Polypektomie im Dickdarm.
Diese Studie sammelt Informationen zum Behandlungsstandard in Bezug auf die Verwendung des Zubehörgeräts und Patientenergebnisse, wenn dieses Doppelballon-Zubehörgerät während endoskopischer Eingriffe im Dickdarm verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Praxis des Ermittlers
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine endoskopische Entfernung vermuteter adenomatöser gutartiger Polypen geplant ist
- Patienten, die in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- Keine medizinische Kontraindikation zur endoskopischen Mukosaresektion oder endoskopischen Submukosadissektion
Ausschlusskriterien:
- Keine Patienten unter 18 Jahren.
- Jegliche Kontraindikation für die Koloskopie aufgrund der Darmanatomie des Patienten (d. h. Striktur)
- Geschichte der offenen oder laparoskopischen kolorektalen Chirurgie
- Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit, das Verfahren mit dem Studiengerät sicher und effektiv durchzuführen.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Ermittler antwortet mit Ja oder Nein
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Erreichen der Zielläsion
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeitmessung in Stunden und Minuten
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Intraoperativ
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Zeit zum Entfernen der Läsion nach Beginn des Eingriffs
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeitmessung in Stunden und Minuten
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Intraoperativ
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Gesamtzeit mit Studiengerät während des Falls
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeitmessung in Stunden und Minuten
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Intraoperativ
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Gesamtfallzeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeitmessung in Stunden und Minuten
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Intraoperativ
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Gesamtdauer der Fehlerschließung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeitmessung in Stunden und Minuten
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Intraoperativ
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Benutzerfeedback zur Geräteleistung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Der Ermittler bewertet die Benutzerfreundlichkeit (einfach, etwas einfach, etwas schwierig und schwierig) des Geräts.
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Intraoperativ
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Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Keine mittelschweren bis schweren Schleimhautverletzungen, Perforationen oder Blutungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts.
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Bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DD_20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adenomatöser Polyp des Dickdarms
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Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaAbgeschlossenBlutung | Dickdarmpolypen | Komplikationen | Polyp des Dickdarms | Colon Nos Polypektomie tubuläres AdenomItalien