Évaluation du registre d'un dispositif accessoire à double ballonnet
10 décembre 2020 mis à jour par: Lumendi, LLC
Étude de registre prospective multicentrique utilisant un dispositif accessoire à double ballonnet pour faciliter la polypectomie endoscopique dans le gros intestin.
Cette étude recueille des informations sur les normes de soins relatives à l'utilisation du dispositif accessoire et aux résultats des patients lorsque ce dispositif accessoire à double ballonnet est utilisé pendant les procédures endoscopiques dans le côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
165
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pratique de l'enquêteur
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une ablation endoscopique d'un ou de plusieurs polypes bénins adénomateux présumés
- Patients capables de donner un consentement éclairé en anglais
- Aucune contre-indication médicale à la résection muqueuse endoscopique ou à la dissection sous-muqueuse endoscopique
Critère d'exclusion:
- Aucun patient de moins de 18 ans.
- Toute contre-indication à la coloscopie en raison de l'anatomie du côlon du sujet (c. rétrécissement)
- Antécédents de chirurgie colorectale ouverte ou laparoscopique
- Histoire de la maladie intestinale inflammatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à effectuer la procédure en toute sécurité et efficacement avec le dispositif d'étude.
Délai: En peropératoire
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L'enquêteur répond oui ou non
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la lésion cible
Délai: En peropératoire
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Mesure du temps en heures et minutes
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En peropératoire
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Délai pour enlever la lésion après le début de l'intervention
Délai: En peropératoire
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Mesure du temps en heures et minutes
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En peropératoire
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Temps total d'utilisation de l'appareil d'étude pendant le cas
Délai: En peropératoire
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Mesure du temps en heures et minutes
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En peropératoire
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Durée totale de l'affaire
Délai: En peropératoire
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Mesure du temps en heures et minutes
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En peropératoire
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Temps total de fermeture des défauts
Délai: En peropératoire
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Mesure du temps en heures et minutes
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En peropératoire
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Commentaires des utilisateurs sur les performances de l'appareil
Délai: En peropératoire
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L'enquêteur évalue la facilité d'utilisation (facile, plutôt facile, plutôt difficile et difficile) de l'appareil.
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En peropératoire
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Nombre de sujets de l'étude présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Aucune lésion modérée à grave des muqueuses, perforations ou saignements liés à l'utilisation de l'appareil.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (RÉEL)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DD_20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .