Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerutvärdering av en dubbelballongtillbehörsenhet

10 december 2020 uppdaterad av: Lumendi, LLC

Multicenter prospektiv registerstudie som använder en dubbel ballongtillbehörsanordning för att underlätta endoskopisk polypektomi i tjocktarmen.

Den här studien samlar in information om standardvård som hänför sig till användningen av tillbehörsanordningen och patientresultat när denna tillbehörsanordning med dubbla ballonger används under endoskopiska procedurer i tjocktarmen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarens praxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter schemalagda för endoskopiskt avlägsnande av misstänkta adenomatösa benigna polyper
  2. Patienter som kan ge informerat samtycke på engelska
  3. Ingen medicinsk kontraindikation för endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submukosal disektion

Exklusions kriterier:

  1. Inga patienter under 18 år.
  2. Alla kontraindikationer för koloskopi på grund av patientens tjocktarmsanatomi (dvs. förträngning)
  3. Historik av öppen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi
  4. Historik om inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att utföra proceduren säkert och effektivt med studieapparaten.
Tidsram: Intraoperativt
Utredaren svarar ja eller nej
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå målskadan
Tidsram: Intraoperativt
Tidsmätning i timmar och minuter
Intraoperativt
Dags att ta bort lesionen efter att interventionen påbörjats
Tidsram: Intraoperativt
Tidsmätning i timmar och minuter
Intraoperativt
Total tid vid användning av studieapparat under fallet
Tidsram: Intraoperativt
Tidsmätning i timmar och minuter
Intraoperativt
Total ärendetid
Tidsram: Intraoperativt
Tidsmätning i timmar och minuter
Intraoperativt
Total stängningstid för defekter
Tidsram: Intraoperativt
Tidsmätning i timmar och minuter
Intraoperativt
Användarfeedback om enhetens prestanda
Tidsram: Intraoperativt
Utredaren bedömer användarvänligheten (lätt, något lätt, något svårt och svårt) för enheten.
Intraoperativt
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Ingen måttlig till svår slemhinneskada, perforationer eller blödningar relaterade till användningen av enheten.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumendi, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DD_20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenomatös polyp av kolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera