双气球附件设备的注册评估
2020年12月10日 更新者：Lumendi, LLC
多中心前瞻性注册研究利用双球囊辅助装置促进大肠内镜下息肉切除术。
当这种双气囊辅助装置在结肠内窥镜手术中使用时，这项研究正在收集与辅助装置的使用和患者结果有关的护理标准信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
165
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Health System
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
调查员的做法
描述
纳入标准：
- 计划进行内窥镜切除疑似腺瘤性良性息肉的患者
- 能够用英语给予知情同意的患者
- 无内镜黏膜切除术或内镜黏膜下剥离术的医学禁忌证
排除标准：
- 没有小于 18 岁的患者。
- 由于受试者的结肠解剖结构（即结肠镜检查）的任何禁忌症 狭窄）
- 开腹或腹腔镜结直肠手术史
- 炎症性肠病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够使用研究设备安全有效地执行程序。
大体时间：术中
|
调查员回答是或否
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到达目标病灶的时间
大体时间：术中
|
以小时和分钟为单位的时间测量
|
术中
|
|
干预开始后去除病灶的时间
大体时间：术中
|
以小时和分钟为单位的时间测量
|
术中
|
|
案例期间使用研究设备的总时间
大体时间：术中
|
以小时和分钟为单位的时间测量
|
术中
|
|
总案件时间
大体时间：术中
|
以小时和分钟为单位的时间测量
|
术中
|
|
总缺陷关闭时间
大体时间：术中
|
以小时和分钟为单位的时间测量
|
术中
|
|
用户对设备性能的反馈
大体时间：术中
|
调查员对设备的易用性（容易、有点容易、有点困难和困难）进行评分。
|
术中
|
|
发生治疗相关不良事件的研究对象人数
大体时间：最多 30 天
|
没有与使用该装置相关的中度至重度粘膜损伤、穿孔或出血。
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月7日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.