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認知症リスク予測モデル: 開発と検証

2024年12月5日 更新者:University of Edinburgh

日常的に利用可能な予測因子を使用した英国成人における多変数認知症リスク予測モデルの開発と検証

現在、認知症の進行を変える治療法はありません。 しかし、アルツハイマー病などの認知症のタンパク質は、誰かが認知症の症状を発症する何年も前に存在することが現在理解されています. したがって、患者が認知症の症状を発症する前に、潜在的な治療法を患者に提供する必要があるかもしれません。 これを行うには、研究者は将来誰が認知症を発症するかを予測する方法が必要です。

これを行うにはいくつかの方法がありますが、これらの方法の多くは費用がかかり、人口レベルで実施するのは困難です。たとえば、脳のイメージング、腰椎穿刺、心理テストなどです。 この研究では、研究者は、一般開業医が利用できる情報のみを使用して、誰が認知症 (およびアルツハイマー病による認知症) を発症するかを予測する方法を開発することを目指しています。

これを行うために、研究者は、英国ウェールズの人々の匿名化されたプライマリケア、入院、および死亡率のデータを含む Secure Anonymised Information Linkage (SAIL) Databank のデータを使用して、認知症予測モデルを開発します。 その後、英国の Clinical Practice Research Datalink (CPRD) などの外部データセットでどの程度うまく機能するかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

今日まで、臨床試験で疾患修飾効果を示した認知症治療薬はありません。 現在、アルツハイマー病の根底にある病理は、症状が明らかになる数十年前から存在していたことが理解されています。 患者が認知症状を発症した場合、つまり実質的な疾患負荷がある場合にのみ介入を開始すると、疾患修飾効果の可能性が低下する可能性があります。 代わりに、病理学的負荷が低い時期に介入を早期に行うことで、認知症の発症を予防または遅らせる可能性が高まる可能性があります。

したがって、認知症を発症するリスクが高い患者を特定する方法が必要です。 これには、リスク予測モデルの開発が必要です。このモデルは、複数の予測因子を組み合わせて利用し、時間の経過とともに認知症リスクを発症するリスクの個別化された推定値を生成します。

人口ベースのアプリケーションの理想的なリスク予測モデルは、一般開業医 (GP) が既に利用できるか、容易に入手できる予測因子を使用する必要があります。 このような予測ツールは、リスク修正戦略または予防療法の将来の試験に参加者の「リスクのある」グループを募集する低コストでスケーラブルな方法として使用できます。 効果的な疾患修飾介入が特定されると、臨床医は同じモデルを使用して、介入を受けることで最も恩恵を受ける可能性のあるリスクのある患者を特定できます。

理想的な認知症リスク予測ツールには、一般開業医 (GP) などの臨床医がすぐに利用できる、または簡単に入手できる情報のみが含まれます。

研究者らは、2 つの 10 年リスク予測モデルの開発を目指しています。1 つは全原因認知症を予測するモデル、もう 1 つはアルツハイマー型認知症を予測するモデルで、GP が日常的に利用できる予測因子のみを使用して、60 ~ 79 歳の英国の成人を対象としています。 彼らは、英国ウェールズの人々の匿名化され、リンクされたプライマリケア、入院、および死亡率のデータで構成される Secure Anonymised Information Linkage (SAIL) Databank のデータを使用してモデルを開発します。

その後、研究者は、英国の Clinical Practice Research Datalink (CPRD) などの外部データセットで認知症リスク予測モデルを外部的に検証します。 また、この外部データセットを使用して The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) からのデータを使用して、既存の公開された研究を検証し、モデルのパフォーマンスを比較できるようにします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス
        • Usher Institute, University of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Secure Anonymised Information Linkage Databank Dementia electronic Cohort (SAIL-DeC) のデータを使用します。 SAIL-DeC は、定期的に収集された医療データを使用して認知症の研究を促進するために、柔軟な全国電子コホート (「e-コホート」) として作成されました。 SAIL参加者は、生年月日(1900年1月1日から1958年1月4日)に基づいてSAIL-DeCに含まれ、リンクされたプライマリケアデータが利用可能かどうか(120万人)。

説明

包含基準:

  • 2008年以前にSAILプラクティスに登録済み
  • 調査期間中 (2008 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで) の 60 歳から 79 歳までの年齢
  • 2008年1月までに60~79歳

除外基準:

  • フォローアップの開始時に剥奪の五分位が欠落している (剥奪スコアはランダムに欠落していない可能性が高い)
  • 2008 年 1 月 1 日より前のデータセットの全原因認知症コード (つまり、 ベースラインでの認知症診断)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人口ベース
SAILに貢献する慣行に登録された参加者の人口ベースのコホート。
この研究は、リンクされた定期的に収集されたヘルスケア データのレトロスペクティブ分析に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症
時間枠:10年
フォローアップ中の認知症の発症
10年
アルツハイマー病
時間枠:10年
経過観察中のアルツハイマー病認知症の発症
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (実際)

2024年12月5日

研究の完了 (実際)

2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、SAIL データバンク (saildatabank.com) に申請して、個々の参加者データにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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