- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03943641
Modèle de prédiction du risque de démence : développement et validation
Développement et validation d'un modèle multivariable de prédiction du risque de démence chez les adultes du Royaume-Uni à l'aide de prédicteurs couramment disponibles
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement contre la démence qui modifie l'évolution de la maladie. Cependant, il est maintenant entendu que les protéines dans les démences telles que la maladie d'Alzheimer sont présentes des années avant que quelqu'un ne développe des symptômes de démence. Les études peuvent donc devoir administrer des traitements potentiels aux patients avant qu'ils ne développent des symptômes de démence. Pour ce faire, les chercheurs ont besoin d'un moyen de prédire qui développera une démence à l'avenir.
Il existe plusieurs façons de procéder, mais nombre de ces méthodes sont coûteuses et difficiles à mettre en œuvre au niveau de la population - telles que l'imagerie cérébrale, les ponctions lombaires ou les tests psychologiques. Dans cette étude, les chercheurs visent à développer une méthode pour prédire qui développera une démence (et une démence due à la maladie d'Alzheimer) en utilisant uniquement le type d'informations dont disposerait un médecin généraliste.
Pour ce faire, les chercheurs développeront un modèle de prédiction de la démence à l'aide des données de la banque de données SAIL (Secure Anonymised Information Linkage), qui contient des données anonymisées sur les soins primaires, les admissions à l'hôpital et la mortalité pour la population du Pays de Galles, Royaume-Uni (Royaume-Uni). Ils continueront ensuite à tester ses performances dans un ensemble de données externe, tel que le Clinical Practice Research Datalink (CPRD) du Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, aucun médicament contre la démence n'a montré d'effet modificateur de la maladie dans les essais cliniques. Il est maintenant entendu que la pathologie sous-jacente à la maladie d'Alzheimer est présente des décennies avant que les symptômes n'apparaissent. Commencer une intervention uniquement lorsqu'un patient développe des symptômes cognitifs, et donc lorsque le fardeau de la maladie est important, peut réduire le risque de tout effet modificateur de la maladie. Au lieu de cela, cibler les interventions plus tôt, lorsque le fardeau pathologique est plus faible, peut augmenter la probabilité de prévenir ou de retarder l'apparition de la démence.
Par conséquent, il existe un besoin pour un procédé qui identifie les patients qui présentent un risque accru de développer une démence. Cela nécessite le développement d'un modèle de prédiction du risque, qui utilise plusieurs prédicteurs en combinaison pour produire des estimations individualisées du risque de développer un risque de démence au fil du temps.
Un modèle idéal de prévision des risques pour une application basée sur la population devrait utiliser des prédicteurs qui sont déjà disponibles ou facilement accessibles par les médecins généralistes (MG). Un tel outil prédictif pourrait être utilisé comme méthode peu coûteuse et évolutive de recrutement d'un groupe de participants « à risque » pour de futurs essais de stratégies de modification des risques ou de thérapies préventives. Une fois qu'une intervention efficace de modification de la maladie est identifiée, les cliniciens pourraient utiliser le même modèle pour identifier les patients à risque qui pourraient bénéficier le plus de l'intervention.
Un outil idéal de prédiction du risque de démence ne contiendrait que des informations facilement accessibles ou facilement accessibles par des cliniciens tels que les médecins généralistes (MG).
Les chercheurs visent à développer deux modèles de prédiction du risque sur 10 ans : l'un pour prédire la démence toutes causes confondues et l'autre pour prédire la démence de la maladie d'Alzheimer, chez les adultes britanniques âgés de 60 à 79 ans, en utilisant uniquement des prédicteurs qui sont systématiquement disponibles pour les médecins généralistes. Ils développeront le modèle en utilisant les données de la banque de données SAIL (Secure Anonymised Information Linkage), qui est composée de données anonymisées et liées sur les soins primaires, les admissions à l'hôpital et la mortalité pour la population du Pays de Galles, au Royaume-Uni.
Les chercheurs procéderont ensuite à la validation externe de leurs modèles de prédiction du risque de démence dans un ensemble de données externe, tel que le Clinical Practice Research Datalink (CPRD) du Royaume-Uni. Ils valideront également une étude publiée existante utilisant les données du Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) à l'aide de cet ensemble de données externes, ce qui nous permettra de comparer les performances des modèles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni
- Usher Institute, University of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à un cabinet SAIL avant 2008
- Âgé de 60 à 79 ans pendant la fenêtre d'étude (du 1er janvier 2008 au 31 décembre 2017)
- 60-79 ans en janvier 2008
Critère d'exclusion:
- Quintile de défavorisation manquant pour le début du suivi (les scores de défavorisation ne manqueront probablement pas au hasard)
- Code de démence toutes causes confondues dans n'importe quel ensemble de données avant le 1er janvier 2008 (c'est-à-dire diagnostic de démence au départ)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Basé sur la population
Cohorte basée sur la population de participants inscrits auprès d'un cabinet participant à SAIL.
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Cette étude est basée sur une analyse rétrospective de données de santé liées recueillies en routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démence
Délai: 10 années
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Développement de la démence au cours du suivi
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10 années
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La maladie d'Alzheimer
Délai: 10 années
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Développement de la démence de la maladie d'Alzheimer au cours du suivi
|
10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC19049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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