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Modèle de prédiction du risque de démence : développement et validation

5 décembre 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

Développement et validation d'un modèle multivariable de prédiction du risque de démence chez les adultes du Royaume-Uni à l'aide de prédicteurs couramment disponibles

À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement contre la démence qui modifie l'évolution de la maladie. Cependant, il est maintenant entendu que les protéines dans les démences telles que la maladie d'Alzheimer sont présentes des années avant que quelqu'un ne développe des symptômes de démence. Les études peuvent donc devoir administrer des traitements potentiels aux patients avant qu'ils ne développent des symptômes de démence. Pour ce faire, les chercheurs ont besoin d'un moyen de prédire qui développera une démence à l'avenir.

Il existe plusieurs façons de procéder, mais nombre de ces méthodes sont coûteuses et difficiles à mettre en œuvre au niveau de la population - telles que l'imagerie cérébrale, les ponctions lombaires ou les tests psychologiques. Dans cette étude, les chercheurs visent à développer une méthode pour prédire qui développera une démence (et une démence due à la maladie d'Alzheimer) en utilisant uniquement le type d'informations dont disposerait un médecin généraliste.

Pour ce faire, les chercheurs développeront un modèle de prédiction de la démence à l'aide des données de la banque de données SAIL (Secure Anonymised Information Linkage), qui contient des données anonymisées sur les soins primaires, les admissions à l'hôpital et la mortalité pour la population du Pays de Galles, Royaume-Uni (Royaume-Uni). Ils continueront ensuite à tester ses performances dans un ensemble de données externe, tel que le Clinical Practice Research Datalink (CPRD) du Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

À ce jour, aucun médicament contre la démence n'a montré d'effet modificateur de la maladie dans les essais cliniques. Il est maintenant entendu que la pathologie sous-jacente à la maladie d'Alzheimer est présente des décennies avant que les symptômes n'apparaissent. Commencer une intervention uniquement lorsqu'un patient développe des symptômes cognitifs, et donc lorsque le fardeau de la maladie est important, peut réduire le risque de tout effet modificateur de la maladie. Au lieu de cela, cibler les interventions plus tôt, lorsque le fardeau pathologique est plus faible, peut augmenter la probabilité de prévenir ou de retarder l'apparition de la démence.

Par conséquent, il existe un besoin pour un procédé qui identifie les patients qui présentent un risque accru de développer une démence. Cela nécessite le développement d'un modèle de prédiction du risque, qui utilise plusieurs prédicteurs en combinaison pour produire des estimations individualisées du risque de développer un risque de démence au fil du temps.

Un modèle idéal de prévision des risques pour une application basée sur la population devrait utiliser des prédicteurs qui sont déjà disponibles ou facilement accessibles par les médecins généralistes (MG). Un tel outil prédictif pourrait être utilisé comme méthode peu coûteuse et évolutive de recrutement d'un groupe de participants « à risque » pour de futurs essais de stratégies de modification des risques ou de thérapies préventives. Une fois qu'une intervention efficace de modification de la maladie est identifiée, les cliniciens pourraient utiliser le même modèle pour identifier les patients à risque qui pourraient bénéficier le plus de l'intervention.

Un outil idéal de prédiction du risque de démence ne contiendrait que des informations facilement accessibles ou facilement accessibles par des cliniciens tels que les médecins généralistes (MG).

Les chercheurs visent à développer deux modèles de prédiction du risque sur 10 ans : l'un pour prédire la démence toutes causes confondues et l'autre pour prédire la démence de la maladie d'Alzheimer, chez les adultes britanniques âgés de 60 à 79 ans, en utilisant uniquement des prédicteurs qui sont systématiquement disponibles pour les médecins généralistes. Ils développeront le modèle en utilisant les données de la banque de données SAIL (Secure Anonymised Information Linkage), qui est composée de données anonymisées et liées sur les soins primaires, les admissions à l'hôpital et la mortalité pour la population du Pays de Galles, au Royaume-Uni.

Les chercheurs procéderont ensuite à la validation externe de leurs modèles de prédiction du risque de démence dans un ensemble de données externe, tel que le Clinical Practice Research Datalink (CPRD) du Royaume-Uni. Ils valideront également une étude publiée existante utilisant les données du Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) à l'aide de cet ensemble de données externes, ce qui nous permettra de comparer les performances des modèles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni
        • Usher Institute, University of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous utiliserons les données de la Secure Anonymised Information Linkage Databank Dementia electronic Cohort (SAIL-DeC). SAIL-DeC a été créé en tant que cohorte électronique nationale flexible (« e-cohort ») pour faciliter la recherche sur la démence à l'aide de données de santé recueillies en routine. Les participants SAIL ont été inclus dans SAIL-DeC en fonction de leur date de naissance (01/01/1900 au 04/01/1958) et si des données de soins primaires couplées étaient disponibles (1,2 million de personnes).

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à un cabinet SAIL avant 2008
  • Âgé de 60 à 79 ans pendant la fenêtre d'étude (du 1er janvier 2008 au 31 décembre 2017)
  • 60-79 ans en janvier 2008

Critère d'exclusion:

  • Quintile de défavorisation manquant pour le début du suivi (les scores de défavorisation ne manqueront probablement pas au hasard)
  • Code de démence toutes causes confondues dans n'importe quel ensemble de données avant le 1er janvier 2008 (c'est-à-dire diagnostic de démence au départ)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Basé sur la population
Cohorte basée sur la population de participants inscrits auprès d'un cabinet participant à SAIL.
Cette étude est basée sur une analyse rétrospective de données de santé liées recueillies en routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démence
Délai: 10 années
Développement de la démence au cours du suivi
10 années
La maladie d'Alzheimer
Délai: 10 années
Développement de la démence de la maladie d'Alzheimer au cours du suivi
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs peuvent s'adresser à la banque de données SAIL (saildatabank.com) pour accéder aux données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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