- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03943641
Modelo de predicción del riesgo de demencia: desarrollo y validación
Desarrollo y validación de un modelo de predicción de riesgo de demencia multivariable en adultos del Reino Unido utilizando predictores disponibles de forma rutinaria
En la actualidad, no existe un tratamiento para la demencia que cambie el curso de la enfermedad. Sin embargo, ahora se sabe que las proteínas en demencias como la enfermedad de Alzheimer están presentes años antes de que alguien desarrolle síntomas de demencia. Por lo tanto, es posible que los estudios deban brindar tratamientos potenciales a los pacientes antes de que desarrollen síntomas de demencia. Para hacer esto, los investigadores necesitan una forma de predecir quién desarrollará demencia en el futuro.
Hay varias formas de hacer esto, sin embargo, muchos de estos métodos son costosos y difíciles de implementar a nivel poblacional, como imágenes cerebrales, punciones lumbares o pruebas psicológicas. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo desarrollar un método para predecir quién desarrollará demencia (y demencia debido a la enfermedad de Alzheimer) utilizando solo el tipo de información que un médico general tendría a su disposición.
Para hacer esto, los investigadores desarrollarán un modelo de predicción de demencia utilizando datos del banco de datos Secure Anonymised Information Linkage (SAIL), que contiene datos anónimos de atención primaria, ingresos hospitalarios y mortalidad para la población de Gales, Reino Unido (UK). Luego pasarán a probar qué tan bien funciona en un conjunto de datos externo, como el enlace de datos de investigación de práctica clínica (CPRD) del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, ningún medicamento para la demencia ha mostrado un efecto modificador de la enfermedad en ensayos clínicos. Ahora se sabe que la patología subyacente a la enfermedad de Alzheimer está presente décadas antes de que los síntomas se manifiesten. Comenzar una intervención solo cuando un paciente desarrolla síntomas cognitivos y, por lo tanto, cuando existe una carga de enfermedad sustancial, puede reducir la posibilidad de cualquier efecto modificador de la enfermedad. En cambio, dirigir las intervenciones antes, cuando la carga patológica es menor, puede aumentar la probabilidad de prevenir o retrasar la aparición de la demencia.
En consecuencia, existe la necesidad de un método que identifique a los pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar demencia. Esto requiere el desarrollo de un modelo de predicción de riesgo, que utilice múltiples predictores en combinación para producir estimaciones individualizadas del riesgo de desarrollar demencia a lo largo del tiempo.
Un modelo ideal de predicción de riesgos para una aplicación basada en la población necesitaría utilizar predictores que ya estén disponibles para los médicos generales (GP) o que puedan obtenerlos fácilmente. Tal herramienta predictiva podría usarse como un método escalable y de bajo costo para reclutar un grupo de participantes "en riesgo" para ensayos futuros de estrategias de modificación del riesgo o terapias preventivas. Una vez que se identifica una intervención modificadora de la enfermedad eficaz, los médicos podrían usar el mismo modelo para identificar a los pacientes en riesgo que pueden beneficiarse más de someterse a la intervención.
Una herramienta ideal de predicción del riesgo de demencia contendría solo información que esté fácilmente disponible para los médicos, como los médicos generales (GP).
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar dos modelos de predicción de riesgo a 10 años: uno para predecir la demencia por cualquier causa y otro para predecir la demencia por enfermedad de Alzheimer, en adultos del Reino Unido de 60 a 79 años, utilizando solo predictores que están habitualmente disponibles para los médicos de cabecera. Desarrollarán el modelo utilizando datos del banco de datos Secure Anonymised Information Linkage (SAIL), que se compone de datos anónimos y vinculados de atención primaria, admisiones hospitalarias y mortalidad para la población de Gales, Reino Unido.
Luego, los investigadores validarán externamente sus modelos de predicción del riesgo de demencia en un conjunto de datos externo, como Clinical Practice Research Datalink (CPRD) del Reino Unido. También validarán un estudio publicado existente utilizando datos de The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) utilizando este conjunto de datos externo, lo que nos permitirá comparar el rendimiento de los modelos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido
- Usher Institute, University of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado en una práctica SAIL antes de 2008
- Edad entre 60 y 79 años durante la ventana de estudio (1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2017)
- 60-79 años de edad en enero de 2008
Criterio de exclusión:
- Falta el quintil de privación para el inicio del seguimiento (probablemente no falten las puntuaciones de privación al azar)
- Código de demencia por todas las causas en cualquier conjunto de datos anterior al 1 de enero de 2008 (es decir, diagnóstico de demencia al inicio del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Basado en la población
Cohorte basada en la población de participantes registrados en una práctica que contribuye a SAIL.
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Este estudio se basa en un análisis retrospectivo de datos vinculados de atención médica recopilados de forma rutinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Desarrollo de demencia durante el seguimiento
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10 años
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Enfermedad de alzheimer
Periodo de tiempo: 10 años
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Desarrollo de demencia por enfermedad de Alzheimer durante el seguimiento
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC19049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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