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Modelo de predicción del riesgo de demencia: desarrollo y validación

2 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Edinburgh

Desarrollo y validación de un modelo de predicción de riesgo de demencia multivariable en adultos del Reino Unido utilizando predictores disponibles de forma rutinaria

En la actualidad, no existe un tratamiento para la demencia que cambie el curso de la enfermedad. Sin embargo, ahora se sabe que las proteínas en demencias como la enfermedad de Alzheimer están presentes años antes de que alguien desarrolle síntomas de demencia. Por lo tanto, es posible que los estudios deban brindar tratamientos potenciales a los pacientes antes de que desarrollen síntomas de demencia. Para hacer esto, los investigadores necesitan una forma de predecir quién desarrollará demencia en el futuro.

Hay varias formas de hacer esto, sin embargo, muchos de estos métodos son costosos y difíciles de implementar a nivel poblacional, como imágenes cerebrales, punciones lumbares o pruebas psicológicas. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo desarrollar un método para predecir quién desarrollará demencia (y demencia debido a la enfermedad de Alzheimer) utilizando solo el tipo de información que un médico general tendría a su disposición.

Para hacer esto, los investigadores desarrollarán un modelo de predicción de demencia utilizando datos del banco de datos Secure Anonymised Information Linkage (SAIL), que contiene datos anónimos de atención primaria, ingresos hospitalarios y mortalidad para la población de Gales, Reino Unido (UK). Luego pasarán a probar qué tan bien funciona en un conjunto de datos externo, como el enlace de datos de investigación de práctica clínica (CPRD) del Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Hasta la fecha, ningún medicamento para la demencia ha mostrado un efecto modificador de la enfermedad en ensayos clínicos. Ahora se sabe que la patología subyacente a la enfermedad de Alzheimer está presente décadas antes de que los síntomas se manifiesten. Comenzar una intervención solo cuando un paciente desarrolla síntomas cognitivos y, por lo tanto, cuando existe una carga de enfermedad sustancial, puede reducir la posibilidad de cualquier efecto modificador de la enfermedad. En cambio, dirigir las intervenciones antes, cuando la carga patológica es menor, puede aumentar la probabilidad de prevenir o retrasar la aparición de la demencia.

En consecuencia, existe la necesidad de un método que identifique a los pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar demencia. Esto requiere el desarrollo de un modelo de predicción de riesgo, que utilice múltiples predictores en combinación para producir estimaciones individualizadas del riesgo de desarrollar demencia a lo largo del tiempo.

Un modelo ideal de predicción de riesgos para una aplicación basada en la población necesitaría utilizar predictores que ya estén disponibles para los médicos generales (GP) o que puedan obtenerlos fácilmente. Tal herramienta predictiva podría usarse como un método escalable y de bajo costo para reclutar un grupo de participantes "en riesgo" para ensayos futuros de estrategias de modificación del riesgo o terapias preventivas. Una vez que se identifica una intervención modificadora de la enfermedad eficaz, los médicos podrían usar el mismo modelo para identificar a los pacientes en riesgo que pueden beneficiarse más de someterse a la intervención.

Una herramienta ideal de predicción del riesgo de demencia contendría solo información que esté fácilmente disponible para los médicos, como los médicos generales (GP).

Los investigadores tienen como objetivo desarrollar dos modelos de predicción de riesgo a 10 años: uno para predecir la demencia por cualquier causa y otro para predecir la demencia por enfermedad de Alzheimer, en adultos del Reino Unido de 60 a 79 años, utilizando solo predictores que están habitualmente disponibles para los médicos de cabecera. Desarrollarán el modelo utilizando datos del banco de datos Secure Anonymised Information Linkage (SAIL), que se compone de datos anónimos y vinculados de atención primaria, admisiones hospitalarias y mortalidad para la población de Gales, Reino Unido.

Luego, los investigadores validarán externamente sus modelos de predicción del riesgo de demencia en un conjunto de datos externo, como Clinical Practice Research Datalink (CPRD) del Reino Unido. También validarán un estudio publicado existente utilizando datos de The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) utilizando este conjunto de datos externo, lo que nos permitirá comparar el rendimiento de los modelos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido
        • Usher Institute, University of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Usaremos datos de la Cohorte electrónica de Demencia del Banco de Datos de Vinculación de Información Anonimizada Segura (SAIL-DeC). SAIL-DeC se creó como una cohorte electrónica nacional flexible ('e-cohort') para facilitar la investigación de la demencia utilizando datos de atención médica recopilados de forma rutinaria. Los participantes de SAIL se incluyeron en SAIL-DeC en función de la fecha de nacimiento (1/1/1900 a 1/4/1958) y si los datos de atención primaria vinculados estaban disponibles (1,2 millones de personas).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registrado en una práctica SAIL antes de 2008
  • Edad entre 60 y 79 años durante la ventana de estudio (1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2017)
  • 60-79 años de edad en enero de 2008

Criterio de exclusión:

  • Falta el quintil de privación para el inicio del seguimiento (probablemente no falten las puntuaciones de privación al azar)
  • Código de demencia por todas las causas en cualquier conjunto de datos anterior al 1 de enero de 2008 (es decir, diagnóstico de demencia al inicio del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Basado en la población
Cohorte basada en la población de participantes registrados en una práctica que contribuye a SAIL.
Este estudio se basa en un análisis retrospectivo de datos vinculados de atención médica recopilados de forma rutinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demencia
Periodo de tiempo: 10 años
Desarrollo de demencia durante el seguimiento
10 años
Enfermedad de alzheimer
Periodo de tiempo: 10 años
Desarrollo de demencia por enfermedad de Alzheimer durante el seguimiento
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores pueden solicitar acceso al banco de datos SAIL (saildatabank.com) para acceder a los datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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