- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03943641
Modello di previsione del rischio di demenza: sviluppo e convalida
Sviluppo e convalida di un modello di previsione del rischio di demenza multivariabile negli adulti del Regno Unito che utilizzano predittori disponibili di routine
Al momento, non esiste un trattamento per la demenza che modifichi il decorso della malattia. Tuttavia, è ormai noto che le proteine nelle demenze come il morbo di Alzheimer sono presenti anni prima che qualcuno sviluppi i sintomi della demenza. Gli studi potrebbero quindi aver bisogno di fornire potenziali trattamenti ai pazienti prima che sviluppino sintomi di demenza. Per fare questo, i ricercatori hanno bisogno di un modo per prevedere chi svilupperà la demenza in futuro.
Esistono diversi modi per farlo, tuttavia, molti di questi metodi sono costosi e difficili da implementare a livello di popolazione, come l'imaging cerebrale, le punture lombari oi test psicologici. In questo studio, i ricercatori mirano a sviluppare un metodo per prevedere chi svilupperà la demenza (e la demenza dovuta al morbo di Alzheimer) utilizzando solo il tipo di informazioni che un medico generico avrebbe a loro disposizione.
Per fare ciò, i ricercatori svilupperanno un modello di previsione della demenza utilizzando i dati della banca dati SAIL (Secure Anonymised Information Linkage), che contiene dati anonimizzati su cure primarie, ricoveri ospedalieri e mortalità per la popolazione del Galles, Regno Unito (Regno Unito). Andranno quindi a testare le sue prestazioni in un set di dati esterno, come il Clinical Practice Research Datalink (CPRD) del Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, nessun farmaco per la demenza ha mostrato un effetto modificante la malattia negli studi clinici. È ormai chiaro che la patologia alla base del morbo di Alzheimer è presente decenni prima che i sintomi diventino evidenti. Iniziare un intervento solo quando un paziente sviluppa sintomi cognitivi, e quindi quando c'è un notevole carico di malattia, può ridurre la possibilità di qualsiasi effetto modificante la malattia. Invece, mirare agli interventi prima, quando il carico patologico è inferiore, può aumentare la probabilità di prevenire o ritardare l'insorgenza della demenza.
Di conseguenza, vi è la necessità di un metodo che identifichi i pazienti che sono a maggior rischio di sviluppare la demenza. Ciò richiede lo sviluppo di un modello di previsione del rischio, che utilizza più predittori in combinazione per produrre stime individualizzate del rischio di sviluppare il rischio di demenza nel tempo.
Un modello di previsione del rischio ideale per un'applicazione basata sulla popolazione dovrebbe utilizzare predittori che sono già disponibili o facilmente ottenibili dai medici generici (GP). Tale strumento predittivo potrebbe essere utilizzato come metodo scalabile a basso costo per reclutare un gruppo di partecipanti "a rischio" per future sperimentazioni di strategie di modifica del rischio o terapie preventive. Una volta identificato un intervento efficace che modifica la malattia, i medici potrebbero utilizzare lo stesso modello per identificare i pazienti a rischio che potrebbero beneficiare maggiormente dell'intervento.
Uno strumento ideale per la previsione del rischio di demenza conterrebbe solo informazioni prontamente disponibili o facilmente ottenibili da medici come i medici generici (GP).
I ricercatori mirano a sviluppare due modelli di previsione del rischio a 10 anni: uno per prevedere la demenza per tutte le cause e uno per prevedere la demenza da malattia di Alzheimer, negli adulti del Regno Unito di età compresa tra 60 e 79 anni, utilizzando solo i predittori che sono abitualmente disponibili per i medici generici. Svilupperanno il modello utilizzando i dati della banca dati SAIL (Secure Anonymised Information Linkage), composta da dati anonimizzati collegati alle cure primarie, ai ricoveri ospedalieri e alla mortalità per la popolazione del Galles, nel Regno Unito.
I ricercatori continueranno quindi a convalidare esternamente i loro modelli di previsione del rischio di demenza in un set di dati esterno, come il Clinical Practice Research Datalink (CPRD) del Regno Unito. Convalideranno anche uno studio esistente pubblicato utilizzando i dati di The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) utilizzando questo set di dati esterno, consentendoci di confrontare le prestazioni dei modelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Regno Unito
- Usher Institute, University of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritta ad una pratica SAIL prima del 2008
- Età compresa tra 60 e 79 anni durante il periodo di studio (dal 1° gennaio 2008 al 31 dicembre 2017)
- Età compresa tra 60 e 79 anni entro gennaio 2008
Criteri di esclusione:
- Quintile di privazione mancante per l'inizio del follow-up (probabilmente i punteggi di privazione non mancheranno a caso)
- Codice di demenza per tutte le cause in qualsiasi set di dati prima del 1° gennaio 2008 (ad es. diagnosi di demenza al basale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Basato sulla popolazione
Coorte basata sulla popolazione di partecipanti registrati con una pratica che contribuisce a SAIL.
|
Questo studio si basa su un'analisi retrospettiva dei dati sanitari collegati raccolti di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Demenza
Lasso di tempo: 10 anni
|
Sviluppo di demenza durante il follow-up
|
10 anni
|
|
Il morbo di Alzheimer
Lasso di tempo: 10 anni
|
Sviluppo della demenza da malattia di Alzheimer durante il follow-up
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC19049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .