- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03943641
치매 위험 예측 모델: 개발 및 검증
일상적으로 사용 가능한 예측자를 사용하는 영국 성인의 다변량 치매 위험 예측 모델의 개발 및 검증
현재 질병의 경과를 바꾸는 치매 치료법은 없습니다. 그러나 이제는 알츠하이머병과 같은 치매의 단백질이 누군가가 치매 증상을 보이기 몇 년 전에 존재한다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 연구가 치매 증상이 나타나기 전에 환자에게 잠재적인 치료를 제공해야 할 수도 있습니다. 이를 위해 연구자들은 앞으로 누가 치매에 걸릴지 예측할 수 있는 방법이 필요합니다.
이를 수행하는 방법에는 여러 가지가 있지만 뇌 영상, 요추 천자 또는 심리 테스트와 같이 많은 방법이 비용이 많이 들고 인구 수준에서 구현하기 어렵습니다. 이 연구에서 연구자들은 일반의가 이용할 수 있는 종류의 정보만을 사용하여 치매(및 알츠하이머병으로 인한 치매)에 걸릴 사람을 예측하는 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 조사관은 영국 웨일즈 인구의 익명화된 1차 진료, 병원 입원 및 사망 데이터가 포함된 SAIL(Secure Anonymised Information Linkage) 데이터뱅크의 데이터를 사용하여 치매 예측 모델을 개발할 것입니다. 그런 다음 영국의 CPRD(Clinical Practice Research Datalink)와 같은 외부 데이터 세트에서 얼마나 잘 수행되는지 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 임상 시험에서 질병 조절 효과를 보인 치매 치료제는 없다. 이제 알츠하이머병의 기저에 있는 병리학은 증상이 명백해지기 수십 년 전에 존재한다는 것이 이해됩니다. 환자가 인지 증상을 보일 때만 개입을 시작하면 상당한 질병 부담이 있을 때 질병 수정 효과의 가능성을 줄일 수 있습니다. 대신, 병리학적 부담이 더 낮을 때 조기 개입을 목표로 하면 치매 발병을 예방하거나 지연시킬 가능성이 높아질 수 있습니다.
따라서 치매 발병 위험이 높은 환자를 식별하는 방법이 필요하다. 이를 위해서는 시간이 지남에 따라 치매 위험이 발생할 위험에 대한 개별화된 추정치를 생성하기 위해 여러 예측 변수를 조합하여 사용하는 위험 예측 모델의 개발이 필요합니다.
모집단 기반 애플리케이션을 위한 이상적인 위험 예측 모델은 일반의(GP)가 이미 사용 가능하거나 쉽게 얻을 수 있는 예측 변수를 사용해야 합니다. 이러한 예측 도구는 위험 수정 전략 또는 예방 요법의 향후 시험에 '위험에 처한' 참가자 그룹을 모집하는 저비용의 확장 가능한 방법으로 사용될 수 있습니다. 효과적인 질병 수정 개입이 확인되면 임상의는 동일한 모델을 사용하여 개입을 통해 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 위험에 처한 환자를 식별할 수 있습니다.
이상적인 치매 위험 예측 도구에는 일반의(GP)와 같은 임상의가 쉽게 사용할 수 있거나 쉽게 얻을 수 있는 정보만 포함됩니다.
연구자들은 두 가지 10년 위험 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 하나는 일반의가 일상적으로 사용할 수 있는 예측 변수만 사용하여 60-79세 영국 성인을 대상으로 전체 원인 치매를 예측하는 모델과 알츠하이머병 치매를 예측하는 모델입니다. 그들은 영국 웨일즈 인구에 대한 익명화되고 연결된 1차 진료, 병원 입원 및 사망 데이터로 구성된 SAIL(Secure Anonymised Information Linkage) 데이터뱅크의 데이터를 사용하여 모델을 개발할 것입니다.
그런 다음 조사관은 영국의 CPRD(Clinical Practice Research Datalink)와 같은 외부 데이터 세트에서 치매 위험 예측 모델을 외부적으로 검증합니다. 또한 이 외부 데이터 세트를 사용하여 The Health Improvement Network(THIN)(Walters et al. 2016)의 데이터를 사용하여 기존에 발표된 연구를 검증하여 모델의 성능을 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국
- Usher Institute, University of Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2008년 이전에 SAIL 실습에 등록
- 연구 기간(2008년 1월 1일~2017년 12월 31일) 동안 60~79세
- 2008년 1월 기준 만 60~79세
제외 기준:
- 후속 조치 시작을 위한 박탈 5분위 누락(박탈 점수는 무작위로 누락되지 않을 것임)
- 2008년 1월 1일 이전 데이터 세트의 모든 원인 치매 코드(예: 기준선에서 치매 진단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인구 기반
SAIL 기여 관행에 등록된 인구 기반 참가자 코호트.
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이 연구는 연계된 일상적으로 수집된 의료 데이터의 후향적 분석을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백치
기간: 10 년
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추적 관찰 중 치매 발생
|
10 년
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알츠하이머병
기간: 10 년
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추적관찰 중 알츠하이머병 치매의 발생
|
10 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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