- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03943641
Model predikce rizika demence: Vývoj a validace
Vývoj a validace modelu předpovědi rizika demence s více proměnnými u dospělých ve Spojeném království pomocí běžně dostupných prediktorů
V současnosti neexistuje léčba demence, která by změnila průběh onemocnění. Nyní se však rozumí, že proteiny v demencích, jako je Alzheimerova choroba, jsou přítomny roky předtím, než se u někoho rozvinou příznaky demence. Studie proto může vyžadovat potenciální léčbu pacientů dříve, než se u nich rozvinou příznaky demence. K tomu potřebují vědci způsob, jak předpovědět, u koho se v budoucnu demence rozvine.
Existuje několik způsobů, jak toho dosáhnout, avšak mnohé z těchto metod jsou nákladné a obtížně realizovatelné na úrovni populace – jako je zobrazování mozku, lumbální punkce nebo psychologické testy. V této studii si vyšetřovatelé kladou za cíl vyvinout metodu predikce, u koho se dále rozvine demence (a demence způsobená Alzheimerovou chorobou), a to pouze za použití takových informací, které by jim měl k dispozici praktický lékař.
Za tímto účelem vyšetřovatelé vyvinou model predikce demence s využitím dat z databáze Secure Anonymized Information Linkage (SAIL), která obsahuje anonymizované údaje o primární péči, hospitalizacích a úmrtnosti obyvatel Walesu ve Spojeném království (UK). Poté budou testovat, jak dobře funguje v externím datovém souboru, jako je britský Clinical Practice Research Datalink (CPRD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosud žádné léky na demenci neprokázaly v klinických studiích účinek modifikující onemocnění. Nyní se rozumí, že patologie, která je základem Alzheimerovy choroby, je přítomna desetiletí předtím, než se symptomy stanou zjevnými. Zahájení intervence pouze tehdy, když se u pacienta rozvinou kognitivní symptomy, a tedy když existuje značná zátěž onemocněním, může snížit šanci na jakýkoli účinek modifikující onemocnění. Místo toho dřívější cílené intervence, kdy je patologická zátěž nižší, může zvýšit pravděpodobnost prevence nebo oddálení nástupu demence.
V důsledku toho existuje potřeba způsobu, který identifikuje pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje demence. To vyžaduje vývoj modelu predikce rizika, který využívá více prediktorů v kombinaci k vytvoření individualizovaných odhadů rizika rozvoje rizika demence v průběhu času.
Ideální model predikce rizik pro aplikaci založenou na populaci by musel používat prediktory, které jsou již k dispozici praktickým lékařům nebo je mohou snadno získat. Takový prediktivní nástroj by mohl být použit jako nízkonákladová, škálovatelná metoda náboru „rizikové“ skupiny účastníků do budoucích zkoušek strategií modifikace rizika nebo preventivních terapií. Jakmile je identifikována účinná intervence modifikující onemocnění, kliničtí lékaři by mohli použít stejný model k identifikaci rizikových pacientů, kteří mohou mít z podstoupení intervence největší prospěch.
Ideální nástroj pro predikci rizika demence by obsahoval pouze informace, které jsou snadno dostupné nebo snadno dosažitelné klinickými lékaři, jako jsou praktičtí lékaři.
Vyšetřovatelé mají za cíl vyvinout dva 10leté modely predikce rizik: jeden pro predikci demence ze všech příčin a druhý pro predikci demence Alzheimerovy choroby u dospělých ve Spojeném království ve věku 60–79 let, za použití pouze prediktorů, které jsou běžně dostupné praktickým lékařům. Vyvinou model s využitím dat z datové banky Secure Anonymized Information Linkage (SAIL), která se skládá z anonymizovaných, propojených dat primární péče, přijetí do nemocnic a úmrtnosti obyvatel Walesu ve Spojeném království.
Vyšetřovatelé poté budou externě ověřovat své modely predikce rizika demence v externím souboru dat, jako je britský Clinical Practice Research Datalink (CPRD). Budou také ověřovat existující publikovanou studii s využitím dat ze sítě The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) pomocí tohoto externího souboru dat, což nám umožní porovnat výkonnost modelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království
- Usher Institute, University of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován v praxi SAIL před rokem 2008
- Věk mezi 60-79 během studijního období (1. ledna 2008 až 31. prosince 2017)
- V lednu 2008 ve věku 60-79 let
Kritéria vyloučení:
- Chybí kvintil deprivace pro začátek sledování (skóre deprivace pravděpodobně nebude chybět náhodně)
- Kód demence ze všech příčin v jakékoli datové sadě před 1. lednem 2008 (tj. diagnóza demence na začátku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podle počtu obyvatel
Populační kohorta účastníků registrovaná v praxi přispívající k SAIL.
|
Tato studie je založena na retrospektivní analýze propojených rutinně sbíraných zdravotnických dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demence
Časové okno: 10 let
|
Rozvoj demence během sledování
|
10 let
|
|
Alzheimerova choroba
Časové okno: 10 let
|
Rozvoj demence Alzheimerovy choroby během sledování
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC19049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .