Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model predikce rizika demence: Vývoj a validace

5. prosince 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Vývoj a validace modelu předpovědi rizika demence s více proměnnými u dospělých ve Spojeném království pomocí běžně dostupných prediktorů

V současnosti neexistuje léčba demence, která by změnila průběh onemocnění. Nyní se však rozumí, že proteiny v demencích, jako je Alzheimerova choroba, jsou přítomny roky předtím, než se u někoho rozvinou příznaky demence. Studie proto může vyžadovat potenciální léčbu pacientů dříve, než se u nich rozvinou příznaky demence. K tomu potřebují vědci způsob, jak předpovědět, u koho se v budoucnu demence rozvine.

Existuje několik způsobů, jak toho dosáhnout, avšak mnohé z těchto metod jsou nákladné a obtížně realizovatelné na úrovni populace – jako je zobrazování mozku, lumbální punkce nebo psychologické testy. V této studii si vyšetřovatelé kladou za cíl vyvinout metodu predikce, u koho se dále rozvine demence (a demence způsobená Alzheimerovou chorobou), a to pouze za použití takových informací, které by jim měl k dispozici praktický lékař.

Za tímto účelem vyšetřovatelé vyvinou model predikce demence s využitím dat z databáze Secure Anonymized Information Linkage (SAIL), která obsahuje anonymizované údaje o primární péči, hospitalizacích a úmrtnosti obyvatel Walesu ve Spojeném království (UK). Poté budou testovat, jak dobře funguje v externím datovém souboru, jako je britský Clinical Practice Research Datalink (CPRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dosud žádné léky na demenci neprokázaly v klinických studiích účinek modifikující onemocnění. Nyní se rozumí, že patologie, která je základem Alzheimerovy choroby, je přítomna desetiletí předtím, než se symptomy stanou zjevnými. Zahájení intervence pouze tehdy, když se u pacienta rozvinou kognitivní symptomy, a tedy když existuje značná zátěž onemocněním, může snížit šanci na jakýkoli účinek modifikující onemocnění. Místo toho dřívější cílené intervence, kdy je patologická zátěž nižší, může zvýšit pravděpodobnost prevence nebo oddálení nástupu demence.

V důsledku toho existuje potřeba způsobu, který identifikuje pacienty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje demence. To vyžaduje vývoj modelu predikce rizika, který využívá více prediktorů v kombinaci k vytvoření individualizovaných odhadů rizika rozvoje rizika demence v průběhu času.

Ideální model predikce rizik pro aplikaci založenou na populaci by musel používat prediktory, které jsou již k dispozici praktickým lékařům nebo je mohou snadno získat. Takový prediktivní nástroj by mohl být použit jako nízkonákladová, škálovatelná metoda náboru „rizikové“ skupiny účastníků do budoucích zkoušek strategií modifikace rizika nebo preventivních terapií. Jakmile je identifikována účinná intervence modifikující onemocnění, kliničtí lékaři by mohli použít stejný model k identifikaci rizikových pacientů, kteří mohou mít z podstoupení intervence největší prospěch.

Ideální nástroj pro predikci rizika demence by obsahoval pouze informace, které jsou snadno dostupné nebo snadno dosažitelné klinickými lékaři, jako jsou praktičtí lékaři.

Vyšetřovatelé mají za cíl vyvinout dva 10leté modely predikce rizik: jeden pro predikci demence ze všech příčin a druhý pro predikci demence Alzheimerovy choroby u dospělých ve Spojeném království ve věku 60–79 let, za použití pouze prediktorů, které jsou běžně dostupné praktickým lékařům. Vyvinou model s využitím dat z datové banky Secure Anonymized Information Linkage (SAIL), která se skládá z anonymizovaných, propojených dat primární péče, přijetí do nemocnic a úmrtnosti obyvatel Walesu ve Spojeném království.

Vyšetřovatelé poté budou externě ověřovat své modely predikce rizika demence v externím souboru dat, jako je britský Clinical Practice Research Datalink (CPRD). Budou také ověřovat existující publikovanou studii s využitím dat ze sítě The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) pomocí tohoto externího souboru dat, což nám umožní porovnat výkonnost modelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království
        • Usher Institute, University of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Použijeme data z elektronické kohorty Secure Anonymized Information Linkage Databank Demence (SAIL-DeC). SAIL-DeC byl vytvořen jako flexibilní, národní elektronická kohorta („e-kohorta“) k usnadnění výzkumu demence pomocí rutinně sbíraných zdravotnických dat. Účastníci SAIL byli zahrnuti do SAIL-DeC na základě data narození (1. 1. 1900 až 1. 4. 1958) a pokud byla k dispozici propojená data primární péče (1,2 milionu jedinců).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován v praxi SAIL před rokem 2008
  • Věk mezi 60-79 během studijního období (1. ledna 2008 až 31. prosince 2017)
  • V lednu 2008 ve věku 60-79 let

Kritéria vyloučení:

  • Chybí kvintil deprivace pro začátek sledování (skóre deprivace pravděpodobně nebude chybět náhodně)
  • Kód demence ze všech příčin v jakékoli datové sadě před 1. lednem 2008 (tj. diagnóza demence na začátku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podle počtu obyvatel
Populační kohorta účastníků registrovaná v praxi přispívající k SAIL.
Tato studie je založena na retrospektivní analýze propojených rutinně sbíraných zdravotnických dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demence
Časové okno: 10 let
Rozvoj demence během sledování
10 let
Alzheimerova choroba
Časové okno: 10 let
Rozvoj demence Alzheimerovy choroby během sledování
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci mohou požádat o přístup k datům jednotlivých účastníků v databance SAIL (saildatabank.com).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit