Demencia kockázat-előrejelző modell: fejlesztés és érvényesítés
Többváltozós demencia kockázat-előrejelző modell kidolgozása és validálása az Egyesült Királyságban élő felnőtteknél rutinszerűen elérhető előrejelzők használatával
Jelenleg nincs olyan kezelés a demenciára, amely megváltoztatná a betegség lefolyását. Ma már azonban nyilvánvaló, hogy a demenciában, például az Alzheimer-kórban előforduló fehérjék évekkel azelőtt jelen vannak, hogy valakinél a demencia tünetei jelentkeznének. Ezért előfordulhat, hogy a vizsgálatoknak potenciális kezeléseket kell adniuk a betegeknek, mielőtt a demencia tünetei jelentkeznének. Ehhez a kutatóknak olyan módszerre van szükségük, amellyel megjósolhatják, kinél alakul ki demencia a jövőben.
Ennek többféle módja is létezik, azonban ezek közül sok költséges és nehezen kivitelezhető a populáció szintjén – például agyi képalkotás, lumbálpunkció vagy pszichológiai tesztek. Ebben a tanulmányban a kutatók egy olyan módszer kidolgozását tűzték ki célul, amellyel megjósolható, hogy kinél alakul ki a demencia (és az Alzheimer-kór okozta demencia), csak olyan információk felhasználásával, amelyekkel egy általános orvos rendelkezésére állna.
Ennek érdekében a nyomozók egy demencia előrejelzési modellt dolgoznak ki a Secure Anonymised Information Linkage (SAIL) Databank adatainak felhasználásával, amely anonimizált alapellátást, kórházi felvételeket és halálozási adatokat tartalmaz Wales (Egyesült Királyság) lakosságára vonatkozóan. Ezt követően tesztelik, mennyire jól teljesít egy külső adatkészletben, például az Egyesült Királyság Clinical Practice Research Datalink-jében (CPRD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai napig egyetlen demencia elleni gyógyszer sem mutatott betegségmódosító hatást a klinikai vizsgálatok során. Ma már érthető, hogy az Alzheimer-kór hátterében álló patológia évtizedekkel a tünetek nyilvánvalóvá válása előtt jelen van. Ha csak akkor kezdjük el a beavatkozást, ha a betegnél kognitív tünetek jelentkeznek, és ezért jelentős betegségteher áll fenn, az csökkentheti a betegséget módosító hatások esélyét. Ehelyett a beavatkozások korábbi célzott megcélzása, amikor a kóros terhelés alacsonyabb, növelheti a demencia kialakulásának megelőzésének vagy késleltetésének valószínűségét.
Következésképpen olyan módszerre van szükség, amely azonosítja azokat a betegeket, akiknél fokozott a demencia kialakulásának kockázata. Ehhez olyan kockázat-előrejelzési modell kidolgozására van szükség, amely több előrejelzőt kombinál, hogy személyre szabott becsléseket készítsen a demencia kockázatának idővel történő kialakulásának kockázatáról.
Egy populációs alapú alkalmazás ideális kockázat-előrejelzési modelljének olyan előrejelzőket kellene használnia, amelyek már elérhetőek a háziorvosok számára, vagy amelyek könnyen beszerezhetők a háziorvosok számára. Egy ilyen prediktív eszköz használható alacsony költségű, méretezhető módszerként a résztvevők „veszélyeztetett” csoportjának toborzására a kockázatmódosítási stratégiák vagy megelőző terápiák jövőbeli próbáiba. Ha egy hatékony betegségmódosító beavatkozást azonosítanak, a klinikusok ugyanazt a modellt használhatják a veszélyeztetett betegek azonosítására, akik a legtöbb hasznot húzhatják a beavatkozásból.
A demencia kockázatának ideális előrejelző eszköze csak olyan információkat tartalmazna, amelyek könnyen elérhetők az orvosok, például a háziorvosok számára, vagy könnyen megszerezhetők.
A kutatók célja két 10 éves kockázat-előrejelzési modell kidolgozása: az egyik a minden okú demencia, a másik pedig az Alzheimer-kóros elbutulás előrejelzése 60-79 éves brit felnőtteknél, kizárólag a háziorvosok számára rutinszerűen elérhető előrejelzők segítségével. A modellt a Secure Anonymised Information Linkage (SAIL) Databank adatai alapján fogják kidolgozni, amely anonimizált, összekapcsolt alapellátási, kórházi felvételi és halálozási adatokból áll az Egyesült Királyság Wales lakosságára vonatkozóan.
A kutatók ezután külsőleg validálják a demencia kockázati előrejelzési modelljeit egy külső adatkészletben, például az Egyesült Királyság Clinical Practice Research Datalink-jén (CPRD). Validálni fognak egy meglévő, publikált tanulmányt is a The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) adatainak felhasználásával, ezzel a külső adatkészlettel, lehetővé téve a modellek teljesítményének összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság
- Usher Institute, University of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2008 előtt SAIL praxisban regisztrálva
- 60-79 év közötti korosztály a vizsgálati időszak alatt (2008. január 1-től 2017. december 31-ig)
- 60-79 éves korig 2008 januárjában
Kizárási kritériumok:
- A deprivációs kvintilis hiányzik a nyomon követés kezdetéhez (a deprivációs pontszámok valószínűleg nem véletlenszerűen fognak hiányozni)
- A 2008. január 1-je előtti bármely adatkészletben szereplő, minden okú demencia kódja (pl. demencia diagnózis kiinduláskor)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Népesség alapú
A SAIL-hoz hozzájáruló gyakorlaton regisztrált résztvevők népességalapú kohorsza.
|
Ez a tanulmány az összekapcsolt, rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatok retrospektív elemzésén alapul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elmebaj
Időkeret: 10 év
|
A demencia kialakulása a követés során
|
10 év
|
|
Alzheimer kór
Időkeret: 10 év
|
Alzheimer-kóros demencia kialakulása a követés során
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC19049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .