- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03943641
Modelo de Previsão de Risco de Demência: Desenvolvimento e Validação
Desenvolvimento e validação de um modelo multivariável de previsão de risco de demência em adultos do Reino Unido usando preditores disponíveis rotineiramente
Atualmente, não há tratamento para a demência que altere o curso da doença. No entanto, agora é entendido que as proteínas em demências, como a doença de Alzheimer, estão presentes anos antes de alguém desenvolver sintomas de demência. Os estudos podem, portanto, precisar fornecer tratamentos potenciais aos pacientes antes que eles desenvolvam sintomas de demência. Para fazer isso, os pesquisadores precisam de uma maneira de prever quem desenvolverá demência no futuro.
Existem várias maneiras de fazer isso, no entanto, muitos desses métodos são caros e difíceis de implementar em nível populacional - como imagens cerebrais, punções lombares ou testes psicológicos. Neste estudo, os investigadores pretendem desenvolver um método de prever quem irá desenvolver demência (e demência devido à doença de Alzheimer) usando apenas o tipo de informação que um clínico geral teria disponível para eles.
Para fazer isso, os pesquisadores desenvolverão um modelo de previsão de demência usando dados do banco de dados Secure Anonymised Information Linkage (SAIL), que contém dados anônimos de cuidados primários, internações hospitalares e mortalidade para a população do País de Gales, Reino Unido (Reino Unido). Em seguida, eles testarão o desempenho em um conjunto de dados externo, como o Clinical Practice Research Datalink (CPRD) do Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, nenhum medicamento para demência mostrou um efeito modificador da doença em ensaios clínicos. Agora é entendido que a patologia subjacente à doença de Alzheimer está presente décadas antes dos sintomas se tornarem aparentes. Iniciar uma intervenção apenas quando um paciente desenvolve sintomas cognitivos e, portanto, quando há carga substancial da doença, pode reduzir a chance de qualquer efeito modificador da doença. Em vez disso, direcionar as intervenções mais cedo, quando a carga patológica é menor, pode aumentar a probabilidade de prevenir ou retardar o início da demência.
Consequentemente, existe a necessidade de um método que identifique pacientes com maior risco de desenvolver demência. Isso requer o desenvolvimento de um modelo de previsão de risco, que utiliza vários preditores em combinação para produzir estimativas individualizadas do risco de desenvolver risco de demência ao longo do tempo.
Um modelo de previsão de risco ideal para um aplicativo baseado na população precisaria usar preditores que já estão disponíveis ou podem ser facilmente obtidos por médicos de clínica geral (GPs). Essa ferramenta preditiva pode ser usada como um método escalável e de baixo custo para recrutar um grupo de participantes "em risco" para futuros testes de estratégias de modificação de risco ou terapias preventivas. Uma vez identificada uma intervenção modificadora eficaz da doença, os médicos podem usar o mesmo modelo para identificar pacientes em risco que podem se beneficiar mais com a intervenção.
Uma ferramenta de previsão de risco de demência ideal conteria apenas informações prontamente disponíveis ou facilmente obtidas por médicos, como clínicos gerais (GPs).
Os investigadores pretendem desenvolver dois modelos de previsão de risco de 10 anos: um para prever a demência por todas as causas e outro para prever a demência da doença de Alzheimer, em adultos do Reino Unido com idades entre 60 e 79 anos, usando apenas preditores que estão rotineiramente disponíveis para os médicos de família. Eles desenvolverão o modelo usando dados do banco de dados Secure Anonymised Information Linkage (SAIL), que é composto por dados anonimizados e vinculados de cuidados primários, internações hospitalares e mortalidade para a população do País de Gales, Reino Unido.
Os pesquisadores então validarão externamente seus modelos de previsão de risco de demência em um conjunto de dados externo, como o Clinical Practice Research Datalink (CPRD) do Reino Unido. Eles também validarão um estudo publicado existente usando dados da The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) usando este conjunto de dados externo, permitindo-nos comparar o desempenho dos modelos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido
- Usher Institute, University of Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registrado com uma prática SAIL antes de 2008
- Idade entre 60-79 durante a janela do estudo (1 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2017)
- Idade de 60 a 79 anos em janeiro de 2008
Critério de exclusão:
- Quintil de privação ausente para o início do acompanhamento (os escores de privação provavelmente não serão perdidos aleatoriamente)
- Código de demência por todas as causas em qualquer conjunto de dados anterior a 1º de janeiro de 2008 (ou seja, diagnóstico de demência no início do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Baseado na população
Coorte baseada na população de participantes registrados em uma prática que contribui com o SAIL.
|
Este estudo é baseado na análise retrospectiva de dados de saúde coletados rotineiramente vinculados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Demência
Prazo: 10 anos
|
Desenvolvimento de demência durante o seguimento
|
10 anos
|
Doença de Alzheimer
Prazo: 10 anos
|
Desenvolvimento de demência da doença de Alzheimer durante o acompanhamento
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC19049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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