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Modelo de Previsão de Risco de Demência: Desenvolvimento e Validação

2 de novembro de 2022 atualizado por: University of Edinburgh

Desenvolvimento e validação de um modelo multivariável de previsão de risco de demência em adultos do Reino Unido usando preditores disponíveis rotineiramente

Atualmente, não há tratamento para a demência que altere o curso da doença. No entanto, agora é entendido que as proteínas em demências, como a doença de Alzheimer, estão presentes anos antes de alguém desenvolver sintomas de demência. Os estudos podem, portanto, precisar fornecer tratamentos potenciais aos pacientes antes que eles desenvolvam sintomas de demência. Para fazer isso, os pesquisadores precisam de uma maneira de prever quem desenvolverá demência no futuro.

Existem várias maneiras de fazer isso, no entanto, muitos desses métodos são caros e difíceis de implementar em nível populacional - como imagens cerebrais, punções lombares ou testes psicológicos. Neste estudo, os investigadores pretendem desenvolver um método de prever quem irá desenvolver demência (e demência devido à doença de Alzheimer) usando apenas o tipo de informação que um clínico geral teria disponível para eles.

Para fazer isso, os pesquisadores desenvolverão um modelo de previsão de demência usando dados do banco de dados Secure Anonymised Information Linkage (SAIL), que contém dados anônimos de cuidados primários, internações hospitalares e mortalidade para a população do País de Gales, Reino Unido (Reino Unido). Em seguida, eles testarão o desempenho em um conjunto de dados externo, como o Clinical Practice Research Datalink (CPRD) do Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Até o momento, nenhum medicamento para demência mostrou um efeito modificador da doença em ensaios clínicos. Agora é entendido que a patologia subjacente à doença de Alzheimer está presente décadas antes dos sintomas se tornarem aparentes. Iniciar uma intervenção apenas quando um paciente desenvolve sintomas cognitivos e, portanto, quando há carga substancial da doença, pode reduzir a chance de qualquer efeito modificador da doença. Em vez disso, direcionar as intervenções mais cedo, quando a carga patológica é menor, pode aumentar a probabilidade de prevenir ou retardar o início da demência.

Consequentemente, existe a necessidade de um método que identifique pacientes com maior risco de desenvolver demência. Isso requer o desenvolvimento de um modelo de previsão de risco, que utiliza vários preditores em combinação para produzir estimativas individualizadas do risco de desenvolver risco de demência ao longo do tempo.

Um modelo de previsão de risco ideal para um aplicativo baseado na população precisaria usar preditores que já estão disponíveis ou podem ser facilmente obtidos por médicos de clínica geral (GPs). Essa ferramenta preditiva pode ser usada como um método escalável e de baixo custo para recrutar um grupo de participantes "em risco" para futuros testes de estratégias de modificação de risco ou terapias preventivas. Uma vez identificada uma intervenção modificadora eficaz da doença, os médicos podem usar o mesmo modelo para identificar pacientes em risco que podem se beneficiar mais com a intervenção.

Uma ferramenta de previsão de risco de demência ideal conteria apenas informações prontamente disponíveis ou facilmente obtidas por médicos, como clínicos gerais (GPs).

Os investigadores pretendem desenvolver dois modelos de previsão de risco de 10 anos: um para prever a demência por todas as causas e outro para prever a demência da doença de Alzheimer, em adultos do Reino Unido com idades entre 60 e 79 anos, usando apenas preditores que estão rotineiramente disponíveis para os médicos de família. Eles desenvolverão o modelo usando dados do banco de dados Secure Anonymised Information Linkage (SAIL), que é composto por dados anonimizados e vinculados de cuidados primários, internações hospitalares e mortalidade para a população do País de Gales, Reino Unido.

Os pesquisadores então validarão externamente seus modelos de previsão de risco de demência em um conjunto de dados externo, como o Clinical Practice Research Datalink (CPRD) do Reino Unido. Eles também validarão um estudo publicado existente usando dados da The Health Improvement Network (THIN) (Walters et al. 2016) usando este conjunto de dados externo, permitindo-nos comparar o desempenho dos modelos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido
        • Usher Institute, University of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Usaremos dados do Secure Anonymised Information Linkage Databank Dementia electronic Cohort (SAIL-DeC). SAIL-DeC foi criado como uma coorte eletrônica nacional flexível ('e-coorte') para facilitar a pesquisa de demência usando dados de saúde coletados rotineiramente. Os participantes do SAIL foram incluídos no SAIL-DeC com base na data de nascimento (01/01/1900 a 04/01/1958) e se os dados vinculados da atenção primária estivessem disponíveis (1,2 milhões de indivíduos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registrado com uma prática SAIL antes de 2008
  • Idade entre 60-79 durante a janela do estudo (1 de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2017)
  • Idade de 60 a 79 anos em janeiro de 2008

Critério de exclusão:

  • Quintil de privação ausente para o início do acompanhamento (os escores de privação provavelmente não serão perdidos aleatoriamente)
  • Código de demência por todas as causas em qualquer conjunto de dados anterior a 1º de janeiro de 2008 (ou seja, diagnóstico de demência no início do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Baseado na população
Coorte baseada na população de participantes registrados em uma prática que contribui com o SAIL.
Este estudo é baseado na análise retrospectiva de dados de saúde coletados rotineiramente vinculados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demência
Prazo: 10 anos
Desenvolvimento de demência durante o seguimento
10 anos
Doença de Alzheimer
Prazo: 10 anos
Desenvolvimento de demência da doença de Alzheimer durante o acompanhamento
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores podem se inscrever no banco de dados SAIL (saildatabank.com) para acessar os dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Demência Alzheimers

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